Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 8 hetes mindfulness-alapú beavatkozás hatásai szubjektív kognitív hanyatlásban szenvedő egyéneknél (SCD-WELL)

2025. november 26. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Többközpontú randomizált felsőbbrendűségi vizsgálat egy 8 hetes mindfulness-alapú beavatkozás és az egészségnevelési program hatásainak összehasonlítására a szubjektív kognitív hanyatlásban szenvedő egyének mentális egészségére és jólétére

Az Európai Bizottság Horizont 2020 programja finanszírozta az SCD-WELL kísérletet, hogy megvizsgálja a mindfulness-alapú tréning hatékonyságát a szubjektív kognitív hanyatlásban (SCD) szenvedő egyének szorongásának csökkentésében, összehasonlítva az aktív összehasonlító állapottal.

Egyre inkább felismerik, hogy a legtöbb neuropatológiai folyamat évekkel a klinikai Alzheimer-kór (AD) megjelenése előtt kezdődik. Ezért egyre sürgetőbb a beavatkozás legkorábbi szakaszában lévő egyének megcélzása, amikor a neurodegeneráció még korlátozott. Azoknál az egyéneknél, akiknek klinikailag úgy ítélték meg, hogy SCD-ben szenvednek, amelyet a szubjektíven tapasztalt kognitív hanyatlás, de a kognitív teszteken elért normális teljesítmény határoz meg, fokozottan ki vannak téve a jövőbeni kognitív hanyatlás és az AD kockázatának. Ezeknek az SCD-ben szenvedő egyéneknek jelenleg nincs megalapozott kezelési lehetősége. A szorongásos tünetek gyakoriak ebben a populációban, és a közelmúltban végzett longitudinális kutatások bizonyítékai a szorongást a veszélyeztetett egyének jelentősen felgyorsult kognitív hanyatlásával kapcsolják össze. A szorongás hatékony csökkentése ebben a populációban ezért nemcsak a megterhelő tünetektől mentesítheti a résztvevőket, hanem lassíthatja a kognitív hanyatlást és késlelteti vagy megakadályozhatja az AD kialakulását.

A kutatók úgy döntöttek, hogy tanulmányozzák az éberségen alapuló beavatkozás hatékonyságát a szorongás csökkentésében ebben a populációban, mivel ez a fajta beavatkozás számos populációban csökkenti a szorongást, beleértve az idősebb felnőtteket is. Továbbá, a felhalmozódó bizonyítékok azt mutatják, hogy az intenzív éberségi tréning hatékonyan csökkenti az AD számos egyéb kedvezőtlen pszichológiai és biológiai kockázati tényezőjét, mint például a stresszt, a depressziót, az álmatlanságot, a magány érzését és a társadalmi kirekesztést, valamint a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket. Ezek az eredmények az AD-re vonatkoznak, mivel világszerte az AD-esetek körülbelül egyharmada potenciálisan módosítható kockázati tényezőknek tulajdonítható. Annak ellenére, hogy a klinikai tünetek kezelésére egyre nagyobb mértékben alkalmazzák az éberségen alapuló beavatkozásokat, ezek a vizsgálatok gyakran szenvednek a megfelelő összehasonlító feltétel hiányától és a nyomon követés hiányától, hogy a kezdeti előnyök megmaradnak-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SCD-WELL tartalmaz egy aktív összehasonlító állapotot és egy 16 hetes követési értékelést a beavatkozás befejezése után. Az SCD-WELL egy nem CTIMP európai multicentrikus, megfigyelő-vak, randomizált, kontrollált, felsőbbrendűségi vizsgálat két párhuzamos csoporttal, amely összehasonlítja a szorongást és a további viselkedési és biológiai kimeneteleket az SCD-s betegek körében, akik mindfulness alapú képzésben részesülnek, és azok, akiknek egészségnevelési összehasonlító beavatkozás. Az eredményeket a kiinduláskor, a beavatkozás után és 16 héttel a beavatkozás befejezése után mérik.

160 SCD-vel diagnosztizált idősebb felnőtt beteget vesznek fel a vizsgálatba négy európai helyszín memóriaklinikájáról: London, Egyesült Királyság; Köln, Németország; Barcelona, ​​Spanyolország; Lyonban, Franciaországban, ahol segítséget kértek, mert aggódnak emlékük miatt. A résztvevőket két hullámban, legfeljebb kétéves időtartamra toborozzák, és kapnak egy résztvevői tájékoztatót, és felkérik őket, hogy vegyék fontolóra részvételüket. Amennyiben részt kívánnak venni, és miután megkapták az aláírt és keltezett Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt, egyedi résztvevői azonosítót (ID) rendelnek hozzá.

Viselkedésértékelésre a kiinduláskor, a beavatkozás után és 16 héttel a beavatkozás befejezése után kerül sor. Mivel hisszük, hogy a mindfulness alapú tréning az élet számos területére hatással lehet, megvizsgáljuk a pszicho-affektív tünetek, a szociális működés, a tudatosság, a jólét és az életminőség, az alvásminőség és az alvásminőség más területein bekövetkezett változásokat is. a beavatkozás után és 16 héttel a beavatkozás befejezése után. Validált neuropszichológiai teszteket és viselkedési kérdőíveket választottunk ki a fent felsorolt ​​területekre való érzékenységük alapján. Ezeket az intézkedéseket a résztvevő egyedül vagy pszichometrikus jelenlétében végzi el. A partnerek kérdőíveket is kitöltenek a három időpontban, hogy egybeesjenek a résztvevők értékelésével.

Vérmintákat vesznek a memóriaklinikán a kiinduláskor, a beavatkozás után és a nyomon követés során, hogy megmérjék az AD kockázatának genetikai markereit, valamint a stressz és az AD proteomikus markereit, amelyeket ez a beavatkozás érinthet. Információt gyűjtenek a résztvevő egészségügyi ellátásáról is.

Képzett facilitátorok végzik mindkét beavatkozást. Mindkét beavatkozás egy kézikönyvet követ, csoportalapú, otthoni tevékenységeket foglal magában, és 8 hétig tart. Mindkét beavatkozás fenntartható készségeket biztosít az egyének számára, amelyek a beavatkozási időszakon túl is megmaradnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság
        • The Division of Psychiatry at University College London (UCL).
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
        • The Clinical Research Memory Centre of Lyon (CMRR), department of the University Hospitals of Lyon - Hospices Civils de Lyon (HCL)
  • Németország
      • Cologne, Németország
        • The Department of Psychiatry at University of Cologne (UKK)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • The Consorci Institut D'Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 60 év
  • Teljesítse a nemzetközi SCD-I munkacsoport által az SCD tanulmányozására javasolt kutatási kritériumokat
  • A normál tartományon belüli teljesítmény standardizált kognitív teszteken az elfogadott tanulmány-specifikus szabványok szerint az enyhe kognitív károsodás (MCI) és a demencia kizárása érdekében
  • Vagy egy orvos utalta be a memóriaklinikára, vagy akik emlékezeti aggodalmak miatt utalnak magukra (ezt a „Aggódik a memóriája miatt?” kérdésre adott pozitív válasz alapján)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni a Helyes Klinikai Gyakorlat Harmonizációs Nemzetközi Konferenciájának (GCP/ICH) irányelveinek és a helyi szabályozásoknak megfelelően
  • Közölje, hogy a próba időtartama alatt rendelkezésre állnak

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelenléte (beleértve a generalizált szorongást, súlyos depressziós rendellenességet vagy alkohol- vagy kábítószer-függőséget) az ICD-10 és/vagy a DSM 5 kritériumai szerint
  • Törvényes gondnokság vagy cselekvőképtelenség alatt
  • Az anamnézisben szereplő agyi betegség (érrendszeri, degeneratív, fizikai fejlődési rendellenesség, daganat vagy fejsérülés több mint egy órán át tartó eszméletvesztéssel), amely zavarja a vizsgálati protokoll céljait
  • Krónikus betegség vagy akut instabil (légúti, szív- és érrendszeri, emésztési, vese-, anyagcsere-, hematológiai, endokrin vagy fertőző) betegség jelenléte, amely zavarja a vizsgálati protokoll céljait
  • Jelenlegi vagy közelmúltban alkalmazott gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a kognitív működést (pszichotróp, szisztémás kortikoszteroid, Parkinson-kór elleni szerek vagy fájdalomcsillapítók). A különböző kezelések zavaró jellege a vizsgáló orvos mérlegelésétől függ.

  • Rendszeresen vagy intenzíven gyakorolja a meditációt vagy hasonló gyakorlatokat (jóga, Qi Gong, Alexander technika)

    • heti egy napnál több egymást követő hat hónapon keresztül az elmúlt 10 év során,
    • intenzíven (gyakornoki idő vagy elvonulás > öt egymást követő nap) az elmúlt 10 évben,
    • több mint 25 napos elvonulás (halmozottan) az elmúlt 10 év előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness beavatkozás
heti nyolc, 2 órás, csoportos foglalkozásból és egy egyéni, osztály előtti interjúból áll, melyben a résztvevőket a kezelésre szocializálják. A beavatkozás az éberség és az együttérzés meditációjának intenzív képzését és a gyengéd jógagyakorlatokat kombinálja pszicho-oktatási komponensekkel, amelyek célja, hogy segítsenek az egyének hatékonyabban megbirkózni az időskorban gyakran előforduló érzelmi nehézségekkel és stresszorokkal. Ezek magukban foglalják a kognitív működéssel és az egészséggel kapcsolatos aggályok kezelését, és különös hangsúlyt fektetnek az önmagunkkal és másokkal szembeni egészséges attitűdök kialakítására.
Viselkedési: Mindfulness heti tanfolyamok 8 héten keresztül
Az éberség intervenciója az éberség és az együttérzés meditációinak intenzív képzését, a könnyű mozgást és a jógatevékenységeket, valamint a pszicho-oktatási összetevőket kombinálja, hogy elősegítse a jelen pillanat tapasztalatainak ítélkezés nélküli tudatosságát.
Aktív összehasonlító: Egészségnevelési beavatkozás

ugyanazt a formátumot és struktúrát követi, mint a mindfulness-alapú beavatkozás, és a beadás, az adagolás és az időtartam tekintetében illeszkedik a tudatosság alapú beavatkozáshoz.

A kezelés egy publikált kézikönyv alapján zajlik, a program minden szekciója más-más témát érint, beleértve az önmenedzselést, problémamegoldást, alvást, stresszt, testmozgást, gyógyszer- és memóriakezelést, kommunikációt a családdal, barátokkal és egészségügyi szakemberekkel, étkezést. , súlykontroll és a jövő tervezése. A résztvevők tájékoztatást kapnak ezekről a témákról, és csoportos gyakorlatokon és megbeszéléseken vesznek részt ezekről a témákról. Munkafüzetet kapnak, és felkérik őket, hogy minden héten 7 napból 6 napon aktívan vegyenek részt a munkafüzetben leírt tevékenységekben az egészség és a jólét javítása érdekében, az otthoni feladatokhoz igazodva a mindfulness alapú beavatkozás során.
Viselkedési: Egészségügyi oktatás heti rendszerességgel 8 héten keresztül
Az egészségnevelési beavatkozás csoport alapú program került kidolgozásra és validálásra SCD populációban. A kurzus minden szekciója különböző tantárgyakat fed le, amelyek magukban foglalják az önmenedzselést, a problémamegoldást, az alvást, a stresszt, a testmozgást, a gyógyszerek és a memória kezelését, az egészségügyi szakemberekkel való kommunikációt, az étkezést és a jövő tervezését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás átlagos változása a beavatkozás után
Időkeret: A kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozások vége között
(a vonás-STAI-val mérve)
A kiindulási állapot és a 8 hetes beavatkozások vége között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás átlagos változása a kiindulási értékről 24 hétre
Időkeret: Kiindulási állapottól és 24 héttől
a vonás-STAI-val mérve
Kiindulási állapottól és 24 héttől
A depresszió változása a Geriatric Depression Scale (GDS) szerint
Időkeret: a) a kiindulástól a 8 hetes beavatkozás végéig b) a kiindulási állapottól 24 hétig.
depresszió (Geriatric Depression Scale): 0-15 tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
a) a kiindulástól a 8 hetes beavatkozás végéig b) a kiindulási állapottól 24 hétig.
Az együttérzés viselkedési mérőszámainak változása az Énegyüttérzés és az Együttérző Szeretet Skála kérdőívekkel mérve
Időkeret: a) a kiindulástól a 8 hetes beavatkozás végéig b) a kiindulási állapottól 24 hétig.
Önegyüttérzés: 12-60, a magasabb pontszámok nagyobb együttérzést jeleznek. Együttérző szeretet skála: 21-147, a magasabb pontszámok nagyobb együttérzést jeleznek.
a) a kiindulástól a 8 hetes beavatkozás végéig b) a kiindulási állapottól 24 hétig.
A kognitív funkciók változása neuropszichológiai tesztekből származó összetett pontszámmal értékelve.
Időkeret: a) a kiindulástól a 8 hetes beavatkozás végéig b) a kiindulási állapottól 24 hétig.
Az összetett pontszám megfelel a Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2), Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála IV (WAIS-IV) Kódolása, Rey Auditív Verbális Tanulási Tesztjének megfelelő tesztpontszámaiból számított z-pontszámok átlagának. RAVLT), kategória Fluency (Állatok). A magasabb z-pontszámok jobb kognitív teljesítménynek felelnek meg.
a) a kiindulástól a 8 hetes beavatkozás végéig b) a kiindulási állapottól 24 hétig.
A Pittsburg Sleep Quality Index kérdőív segítségével összegyűjtött szubjektív alvásmérők
Időkeret: a) a kiindulástól a 8 hetes beavatkozás végéig b) a kiindulási állapottól 24 hétig.
a Pittsburg Sleep Quality Index kérdőíven keresztül gyűjtött: 0-21, a magasabb pontszámok jobb alvásminőséget jeleznek
a) a kiindulástól a 8 hetes beavatkozás végéig b) a kiindulási állapottól 24 hétig.
Az életstílus változása a Fizikai aktivitás skála idősek számára kérdőív alapján
Időkeret: a) a kiindulástól a 8 hetes beavatkozás végéig b) a kiindulási állapottól 24 hétig.
A Physical Activity Scale for the Elderly kérdőív értékelése: 0-873, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitást jeleznek
a) a kiindulástól a 8 hetes beavatkozás végéig b) a kiindulási állapottól 24 hétig.
Az Egészségügyi Világszervezet által értékelt életminőség változása életminőség - rövid kérdőív
Időkeret: a) a kiindulástól a 8 hetes beavatkozás végéig b) a kiindulási állapottól 24 hétig.
WHOQOL-bref: 21-147, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
a) a kiindulástól a 8 hetes beavatkozás végéig b) a kiindulási állapottól 24 hétig.
A stressz és az Alzheimer-kór véralapú biológiai markereinek átlagos változása a DNS metilációs mintázatai és a fehérjék mennyisége alapján - neurofilament light és tau
Időkeret: a) a kiindulástól a 8 hetes beavatkozások végéig és b) a kiindulási állapottól a 24 hétig.
DNS-metilációs mintázatok és fehérjék mennyisége - neurofilament light és tau - alapján értékelték
a) a kiindulástól a 8 hetes beavatkozások végéig és b) a kiindulási állapottól a 24 hétig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a résztvevők éberségéről alkotott felfogásában a Five-Facet Mindfulness Questionnaire-vel mérve (FFMQ-15, 15-75 tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb éberséget jeleznek)
Időkeret: a) a kiindulástól a 8 hetes beavatkozás végéig és b) a kiindulási állapottól 24 hétig.
Partnernek minősül házastárs, testvér, gyermek, szomszéd vagy barát, aki közeli kapcsolatban áll a résztvevővel.
a) a kiindulástól a 8 hetes beavatkozás végéig és b) a kiindulási állapottól 24 hétig.
A résztvevők másokkal szembeni együttérzésével kapcsolatos felfogásának különbsége a könyörületes szeretet skála alapján (21-147, a magasabb pontszámok nagyobb együttérzést jeleznek)
Időkeret: a) a kiindulástól a 8 hetes beavatkozás végéig és b) a kiindulási állapottól 24 hétig.
Partnernek minősül házastárs, testvér, gyermek, szomszéd vagy barát, aki közeli kapcsolatban áll a résztvevővel.
a) a kiindulástól a 8 hetes beavatkozás végéig és b) a kiindulási állapottól 24 hétig.
Különbség a partnerek résztvevői depresszióval kapcsolatos észlelésében a Geriátriai Depresszió Skálával mérve (0-15 tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek)
Időkeret: a) a kiindulástól a 8 hetes beavatkozás végéig és b) a kiindulási állapottól 24 hétig.
Partnernek minősül házastárs, testvér, gyermek, szomszéd vagy barát, aki közeli kapcsolatban áll a résztvevővel.
a) a kiindulástól a 8 hetes beavatkozás végéig és b) a kiindulási állapottól 24 hétig.
A résztvevők szorongásáról alkotott partnerek észlelésének különbsége az állapot-vonás szorongás-leltár vonás-alskálájával mérve (vonás-STAI, 20-80, a magasabb pontszámok nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek)
Időkeret: a) a kiindulástól a 8 hetes beavatkozás végéig és b) a kiindulási állapottól 24 hétig.
Partnernek minősül házastárs, testvér, gyermek, szomszéd vagy barát, aki közeli kapcsolatban áll a résztvevővel.
a) a kiindulástól a 8 hetes beavatkozás végéig és b) a kiindulási állapottól 24 hétig.
A résztvevők proszocialitásáról alkotott partnerek felfogásának különbsége a Proszocialitás skálával mérve (16-80, a magasabb pontszámok nagyobb proszocialitást jeleznek)
Időkeret: a) a kiindulástól a 8 hetes beavatkozás végéig és b) a kiindulási állapottól 24 hétig.
Partnernek minősül házastárs, testvér, gyermek, szomszéd vagy barát, aki közeli kapcsolatban áll a résztvevővel.
a) a kiindulástól a 8 hetes beavatkozás végéig és b) a kiindulási állapottól 24 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Jessen, Director of the Clinic for Psychiatry and Psychotherapy at University Hospital Cologne
  • Tanulmányi igazgató: Natalie Marchant, Division of Psychiatry, University College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C16-61

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel