Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty 8-tygodniowej interwencji opartej na uważności u osób z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych (SCD-WELL)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Wieloośrodkowe randomizowane badanie wyższości w celu porównania wpływu 8-tygodniowej interwencji opartej na uważności w porównaniu z programem edukacji zdrowotnej na zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie osób z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych

Program Komisji Europejskiej Horyzont 2020 sfinansował badanie SCD-WELL w celu zbadania skuteczności treningu opartego na uważności w zmniejszaniu lęku u osób z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych (SCD) w porównaniu z aktywnym warunkiem porównawczym.

Coraz częściej uznaje się, że większość procesów neuropatologicznych rozpoczyna się na wiele lat przed wystąpieniem klinicznej choroby Alzheimera (AD). W związku z tym istnieje coraz pilniejsza potrzeba kierowania interwencji do osób na najwcześniejszych etapach, gdy neurodegeneracja jest nadal ograniczona. Osoby, u których klinicznie stwierdzono SCD, definiowane jako subiektywnie doświadczane pogorszenie funkcji poznawczych, ale prawidłowe wyniki testów funkcji poznawczych, są bardziej narażone na przyszłe pogorszenie funkcji poznawczych i AD. Te osoby z SCD obecnie nie mają ustalonych opcji leczenia. Objawy lęku występują często w tej populacji, a dowody z ostatnich badań podłużnych łączą lęk ze znacznie przyspieszonym spadkiem funkcji poznawczych u osób z grupy ryzyka. Skuteczne zmniejszenie lęku w tej populacji może zatem nie tylko uwolnić uczestników od uciążliwych objawów, ale także spowolnić pogorszenie funkcji poznawczych i opóźnić lub zapobiec wystąpieniu AZS.

Badacze postanowili zbadać skuteczność interwencji opartej na uważności w celu zmniejszenia lęku w tej populacji, ponieważ wykazano, że ten rodzaj interwencji zmniejsza lęk w wielu populacjach, w tym u osób starszych. Co więcej, coraz więcej dowodów wskazuje, że intensywny trening uważności skutecznie ogranicza szereg innych niekorzystnych psychologicznych i biologicznych czynników ryzyka AD, takich jak stres, depresja, bezsenność, poczucie osamotnienia i wykluczenia społecznego oraz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Odkrycia te są istotne dla AD, ponieważ około jednej trzeciej przypadków AD na całym świecie można przypisać potencjalnie modyfikowalnym czynnikom ryzyka. Pomimo zwiększonego wykorzystania interwencji opartych na uważności w leczeniu objawów klinicznych, badania te często cierpią z powodu braku odpowiednich warunków porównawczych i braku obserwacji, aby wiedzieć, czy początkowe korzyści są utrzymywane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SCD-WELL obejmuje zarówno aktywny warunek porównawczy, jak i 16-tygodniową ocenę uzupełniającą po zakończeniu interwencji. SCD-WELL to europejskie, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości niezwiązane z CTIMP, z zaślepieniem obserwatora, z dwiema równoległymi grupami, które porównuje lęk oraz dodatkowe wyniki behawioralne i biologiczne wśród osób z SCD, które przechodzą trening oparty na uważności, oraz tych, które otrzymują interwencja porównująca edukację zdrowotną. Wyniki będą mierzone na początku, po interwencji i 16 tygodni po zakończeniu interwencji.

160 starszych dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano SCD, zostanie zrekrutowanych do badania z klinik pamięci w czterech ośrodkach w Europie: Londyn, Wielka Brytania; Kolonia, Niemcy; Barcelona, ​​Hiszpania; Lyon we Francji, gdzie będą szukać pomocy w trosce o swoją pamięć. Uczestnicy będą rekrutowani w dwóch falach przez maksymalnie dwa lata i otrzymają arkusz informacyjny dla uczestników oraz zostaną poproszeni o rozważenie swojego udziału. W przypadku chęci uczestnictwa, po uzyskaniu podpisanego i opatrzonego datą Formularza Świadomej Zgody, uczestnikowi zostanie przydzielony unikalny identyfikator uczestnika (ID).

Oceny behawioralne będą miały miejsce na początku, po interwencji i 16 tygodni po zakończeniu interwencji. Ponieważ wierzymy, że trening oparty na uważności może potencjalnie wpłynąć na wiele dziedzin życia, przyjrzymy się również zmianom w innych obszarach objawów psychoafektywnych, funkcjonowania społecznego, świadomości, dobrego samopoczucia i jakości życia, jakości snu i funkcji poznawczych, po interwencji i 16 tygodni po zakończeniu interwencji. Zweryfikowane testy neuropsychologiczne i kwestionariusze behawioralne zostały wybrane ze względu na ich wrażliwość na domeny wymienione powyżej. Pomiary te zostaną wykonane samodzielnie przez uczestnika lub w obecności psychometrysty. Kwestionariusze będą również wypełniane przez partnerów w trzech punktach czasowych, tak aby zbiegły się z ocenami uczestników.

Próbki krwi zostaną pobrane w klinice pamięci przez certyfikowanych flebotomistów na początku badania, po interwencji i podczas obserwacji w celu pomiaru genetycznych markerów ryzyka AD, jak również proteomicznych markerów stresu i AD, na które może mieć wpływ ta interwencja. Zbierane będą również informacje o opiece medycznej uczestnika.

Przeszkoleni facylitatorzy przeprowadzą obie interwencje. Obie interwencje są zgodne z podręcznikiem, są oparte na grupach, obejmują zajęcia w domu i trwają 8 tygodni. Obie interwencje zapewniają jednostkom trwałe umiejętności, które pozostają poza okresem interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • The Clinical Research Memory Centre of Lyon (CMRR), department of the University Hospitals of Lyon - Hospices Civils de Lyon (HCL)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • The Consorci Institut D'Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • The Department of Psychiatry at University of Cologne (UKK)
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
        • The Division of Psychiatry at University College London (UCL).

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Spełnij kryteria badawcze zaproponowane przez międzynarodową grupę roboczą SCD-I do badań nad SCD
  • Wydajność w normalnym zakresie w standardowych testach poznawczych zgodnie z ustalonymi standardami specyficznymi dla badania w celu wykluczenia łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i demencji
  • Albo skierowani do kliniki pamięci przez lekarza, albo sami zgłaszają się z powodu problemów z pamięcią (oceniana na podstawie pozytywnej odpowiedzi na pytanie „Czy martwisz się o swoją pamięć?”)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP/ICH) i lokalnymi przepisami
  • Zaznacz, że są one dostępne w okresie próbnym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnego zaburzenia neurologicznego lub psychiatrycznego (w tym uogólnionego lęku, dużej depresji lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków) zgodnie z kryteriami ICD-10 i/lub DSM 5
  • Pod opieką prawną lub ubezwłasnowolniona
  • Historia choroby mózgu (naczyniowej, zwyrodnieniowej, wady rozwojowej, guza lub urazu głowy z utratą przytomności przez ponad godzinę), która koliduje z celami protokołu badania
  • Obecność choroby przewlekłej lub ostrej niestabilnej choroby (oddechowej, sercowo-naczyniowej, trawiennej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej, hormonalnej lub zakaźnej), która koliduje z celami protokołu badania
  • Obecne lub niedawno przyjmowane leki, które mogą zakłócać funkcje poznawcze (leki psychotropowe, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki przeciw chorobie Parkinsona lub leki przeciwbólowe). Zakłócający charakter różnych metod leczenia będzie zależał od uznania lekarza prowadzącego badanie.

  • Regularnie lub intensywnie praktykować medytację lub podobne praktyki (joga, Qi Gong, technika Alexandra)

    • więcej niż jeden dzień w tygodniu przez ponad sześć kolejnych miesięcy w ciągu ostatnich 10 lat,
    • intensywnie (staż lub rekolekcje > pięć kolejnych dni) w ciągu ostatnich 10 lat,
    • więcej niż 25 dni rekolekcji (łącznie) w okresie ostatnich 10 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja uważności
składa się z ośmiu tygodniowych sesji grupowych trwających 2 godziny oraz indywidualnego wywiadu przed zajęciami, podczas którego uczestnicy zostaną socjalizowani do leczenia. Interwencja połączy intensywny trening uważności i medytacji współczucia oraz delikatne praktyki jogi z elementami psychoedukacyjnymi ukierunkowanymi na pomoc jednostkom w skuteczniejszym radzeniu sobie z trudnościami emocjonalnymi i stresorami powszechnie spotykanymi w starszym wieku. Obejmą one rozwiązywanie problemów związanych z funkcjonowaniem poznawczym i zdrowiem, a szczególny nacisk będzie kładziony na kultywowanie zdrowych postaw wobec siebie i innych.
Behawioralne: Cotygodniowe kursy uważności przez 8 tygodni
Interwencja uważności łączy intensywny trening uważności i medytacji współczucia, lekkich ruchów i ćwiczeń jogi oraz elementy psychoedukacyjne, aby promować nieosądzającą świadomość doświadczeń chwili obecnej.
Aktywny komparator: Interwencja edukacji zdrowotnej

mają ten sam format i strukturę, co interwencja oparta na uważności i będą dopasowane do interwencji opartej na uważności pod względem podawania, dawkowania i czasu trwania.

Leczenie opiera się na opublikowanym podręczniku, a każda sesja programu obejmuje różne tematy, w tym samokontrolę, rozwiązywanie problemów, sen, stres, ćwiczenia, zarządzanie lekami i pamięcią, komunikację z rodziną, przyjaciółmi i pracownikami służby zdrowia, jedzenie , zarządzanie wagą i planowanie przyszłości. Uczestnicy otrzymają informacje na te tematy oraz wezmą udział w ćwiczeniach grupowych i dyskusjach na te tematy. Otrzymają zeszyt ćwiczeń i poproszą o aktywne zaangażowanie się w opisane w zeszycie ćwiczenia działania mające na celu poprawę zdrowia i samopoczucia przez 6 z 7 dni każdego tygodnia, dopasowując zadania domowe w ramach interwencji opartej na uważności.
Behawioralne: Cotygodniowe kursy edukacji zdrowotnej przez 8 tygodni
Interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej jest programem grupowym, który został opracowany i zatwierdzony w populacji osób z SCD. Każda sesja kursu obejmuje różne tematy, które obejmują samozarządzanie, rozwiązywanie problemów, sen, stres, ćwiczenia, zarządzanie lekami i pamięcią, komunikację z pracownikami służby zdrowia, jedzenie i planowanie przyszłości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana lęku po interwencji
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem 8-tygodniowych interwencji
(mierzone przez cechę-STAI)
Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem 8-tygodniowych interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana lęku od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej i 24 tygodni
mierzone przez cechę-STAI
Od linii podstawowej i 24 tygodni
Zmiana w depresji według Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: a) od punktu początkowego do końca 8-tygodniowej interwencji b) od punktu początkowego do 24 tygodni.
depresja (Geriatryczna Skala Depresji): Zakres 0-15, wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne.
a) od punktu początkowego do końca 8-tygodniowej interwencji b) od punktu początkowego do 24 tygodni.
Zmiana behawioralnych miar współczucia mierzonych za pomocą kwestionariuszy Skali Współczucia dla siebie i Współczującej Miłości
Ramy czasowe: a) od punktu początkowego do końca 8-tygodniowej interwencji b) od punktu początkowego do 24 tygodni.
Samowspółczucie: Zakres 12-60, wyższe wyniki wskazują na większe współczucie. Skala współczującej miłości: zakres 21-147, wyższe wyniki wskazują na większe współczucie.
a) od punktu początkowego do końca 8-tygodniowej interwencji b) od punktu początkowego do 24 tygodni.
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą złożonej punktacji pochodzącej z testów neuropsychologicznych.
Ramy czasowe: a) od punktu początkowego do końca 8-tygodniowej interwencji b) od punktu początkowego do 24 tygodni.
Złożony wynik będzie odpowiadał średniej wyników z obliczonych na podstawie odpowiednich wyników testów z Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2), Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Coding, Rey Auditory Verbal Learning Test ( RAVLT), płynność kategorii (zwierzęta). Wyższe wyniki z odpowiadają lepszej wydajności poznawczej.
a) od punktu początkowego do końca 8-tygodniowej interwencji b) od punktu początkowego do 24 tygodni.
Subiektywne pomiary snu zebrane za pomocą kwestionariusza Pittsburg Sleep Quality Index
Ramy czasowe: a) od punktu początkowego do końca 8-tygodniowej interwencji b) od punktu początkowego do 24 tygodni.
zebrane za pomocą kwestionariusza Pittsburg Sleep Quality Index: Zakres 0-21, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu
a) od punktu początkowego do końca 8-tygodniowej interwencji b) od punktu początkowego do 24 tygodni.
Zmiana stylu życia oceniana za pomocą kwestionariusza The Physical Activity Scale for Elderly
Ramy czasowe: a) od punktu początkowego do końca 8-tygodniowej interwencji b) od punktu początkowego do 24 tygodni.
oceniane za pomocą kwestionariusza The Physical Activity Scale for the Elderly: Zakres 0-873, wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną
a) od punktu początkowego do końca 8-tygodniowej interwencji b) od punktu początkowego do 24 tygodni.
Zmiana jakości życia oceniana przez Światową Organizację Zdrowia Jakość życia – krótki kwestionariusz
Ramy czasowe: a) od punktu początkowego do końca 8-tygodniowej interwencji b) od punktu początkowego do 24 tygodni.
WHOQOL-bref: Zakres 21-147, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
a) od punktu początkowego do końca 8-tygodniowej interwencji b) od punktu początkowego do 24 tygodni.
Średnia zmiana we krwi biologicznych markerów stresu i choroby Alzheimera oceniana na podstawie wzorców metylacji DNA i ilości białek - neurofilamentów lekkich i tau
Ramy czasowe: a) od punktu początkowego do końca 8-tygodniowych interwencji oraz b) od punktu początkowego do 24 tygodni.
oceniane na podstawie wzorów metylacji DNA i ilości białek - neurofilamentów lekkich i tau
a) od punktu początkowego do końca 8-tygodniowych interwencji oraz b) od punktu początkowego do 24 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w postrzeganiu uważności przez partnerów mierzona Kwestionariuszem Uważności w pięciu aspektach (FFMQ-15, zakres 15-75, wyższe wyniki wskazują na większą uważność)
Ramy czasowe: a) od punktu początkowego do końca 8-tygodniowej interwencji oraz b) od punktu początkowego do 24 tygodni.
Partnerzy to współmałżonek, rodzeństwo, dziecko, sąsiad lub przyjaciel pozostający w bliskim kontakcie z uczestnikiem.
a) od punktu początkowego do końca 8-tygodniowej interwencji oraz b) od punktu początkowego do 24 tygodni.
Różnica w postrzeganiu współczucia uczestników wobec innych mierzona Skalą Współczującej Miłości (zakres 21-147, wyższe wyniki wskazują na większe współczucie)
Ramy czasowe: a) od punktu początkowego do końca 8-tygodniowej interwencji oraz b) od punktu początkowego do 24 tygodni.
Partnerzy to współmałżonek, rodzeństwo, dziecko, sąsiad lub przyjaciel pozostający w bliskim kontakcie z uczestnikiem.
a) od punktu początkowego do końca 8-tygodniowej interwencji oraz b) od punktu początkowego do 24 tygodni.
Różnica w postrzeganiu przez partnera depresji uczestników mierzona Geriatryczną Skalą Depresji (zakres 0-15, wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne)
Ramy czasowe: a) od punktu początkowego do końca 8-tygodniowej interwencji oraz b) od punktu początkowego do 24 tygodni.
Partnerzy to współmałżonek, rodzeństwo, dziecko, sąsiad lub przyjaciel pozostający w bliskim kontakcie z uczestnikiem.
a) od punktu początkowego do końca 8-tygodniowej interwencji oraz b) od punktu początkowego do 24 tygodni.
Różnica w postrzeganiu lęku przez partnera mierzona podskalą cechy inwentarza stan-cecha (cecha-STAI, zakres 20-80, wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lękowe)
Ramy czasowe: a) od punktu początkowego do końca 8-tygodniowej interwencji oraz b) od punktu początkowego do 24 tygodni.
Partnerzy to współmałżonek, rodzeństwo, dziecko, sąsiad lub przyjaciel pozostający w bliskim kontakcie z uczestnikiem.
a) od punktu początkowego do końca 8-tygodniowej interwencji oraz b) od punktu początkowego do 24 tygodni.
Różnica w postrzeganiu przez partnerów prospołeczności uczestników mierzona skalą prospołeczności (zakres 16-80, wyższe wyniki oznaczają większą prospołeczność)
Ramy czasowe: a) od punktu początkowego do końca 8-tygodniowej interwencji oraz b) od punktu początkowego do 24 tygodni.
Partnerzy to współmałżonek, rodzeństwo, dziecko, sąsiad lub przyjaciel pozostający w bliskim kontakcie z uczestnikiem.
a) od punktu początkowego do końca 8-tygodniowej interwencji oraz b) od punktu początkowego do 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Jessen, Director of the Clinic for Psychiatry and Psychotherapy at University Hospital Cologne
  • Dyrektor Studium: Natalie Marchant, Division of Psychiatry, University College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C16-61

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj