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주관적 인지 기능 저하가 있는 개인에 대한 8주 마음챙김 기반 개입의 효과 (SCD-WELL)

주관적 인지 기능 저하가 있는 개인의 정신 건강 및 복지에 대한 8주간의 마음챙김 기반 개입 대 건강 교육 프로그램의 효과를 비교하기 위한 다기관 무작위 우월성 연구

유럽 ​​위원회 Horizon 2020 프로그램은 능동적 비교 조건과 비교하여 주관적 인지 쇠퇴(SCD)가 있는 개인의 불안을 줄이기 위한 마음챙김 기반 훈련의 효능을 조사하기 위해 SCD-WELL 시험에 자금을 지원했습니다.

대부분의 신경병리학적 과정은 임상적 알츠하이머병(AD)이 발병하기 몇 년 전에 시작된다는 것이 점차 인식되고 있습니다. 따라서 신경퇴행이 여전히 제한적일 때 개입을 위한 초기 단계의 개인을 대상으로 하는 것이 시급합니다. 임상적으로 SCD(주관적으로 경험한 인지 저하로 정의되지만 인지 테스트에서 정상 수행)를 가진 것으로 판단된 개인은 향후 인지 저하 및 AD의 위험이 증가합니다. SCD를 가진 이러한 개인은 현재 확립된 치료 옵션이 없습니다. 불안 증상은 이 집단에서 높은 유병률을 보이며, 최근 종적 연구의 증거는 위험에 처한 개인의 인지 저하가 상당히 가속화된 불안과 연결되어 있습니다. 따라서 이 집단의 불안을 효과적으로 줄이는 것은 참가자를 부담스러운 증상으로부터 완화할 수 있을 뿐만 아니라 인지 저하를 늦추고 알츠하이머병의 발병을 지연시키거나 예방할 수 있습니다.

연구자들은 이러한 유형의 개입이 노인을 포함한 많은 인구의 불안을 감소시키는 것으로 나타났기 때문에 이 집단의 불안을 줄이기 위해 마음챙김 기반 개입의 효능을 연구하기로 선택했습니다. 또한, 축적된 증거는 집중적인 마음챙김 훈련이 스트레스, 우울증, 불면증, 외로움 및 사회적 배제감, 심혈관 위험 요소와 같은 AD에 대한 여러 가지 불리한 심리적 및 생물학적 위험 요소를 효과적으로 하향 조절한다는 것을 나타냅니다. 이러한 결과는 전 세계적으로 AD 사례의 약 1/3이 잠재적으로 수정 가능한 위험 요인에 기인할 수 있기 때문에 AD와 관련이 있습니다. 임상 증상을 치료하기 위해 마음챙김 기반 개입의 사용이 증가했음에도 불구하고 이러한 시험은 종종 적절한 비교 조건이 부족하고 초기 이점이 유지되는지 여부를 알기 위한 후속 조치가 부족합니다.

연구 개요

상세 설명

SCD-WELL에는 활성 비교 조건과 개입 종료 후 16주 후속 평가가 모두 포함됩니다. SCD-WELL은 비 CTIMP 유럽 다중 센터, 관찰자 ​​맹검, 무작위, 통제, 우월성 시험으로, 마음 챙김 기반 훈련을 받는 SCD 환자와 정신 집중 훈련을 받는 SCD 환자 사이에서 불안과 추가 행동 및 생물학적 결과를 비교하는 두 개의 병렬 그룹을 대상으로 합니다. 건강 교육 비교 개입. 결과는 기준선, 개입 후 및 개입 종료 후 16주에 측정됩니다.

SCD 진단을 받은 160명의 노인 환자가 유럽의 4개 사이트(영국 런던; 독일 쾰른; 바르셀로나, 스페인; 기억력에 대한 우려로 도움을 구했던 프랑스 리옹. 참가자는 최대 2년 동안 2차에 걸쳐 모집되며 참가자 정보 시트가 제공되고 참여를 고려하도록 요청됩니다. 참가자가 참여를 원하고 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서를 얻은 후 참가자에게 고유한 참가자 ID(ID)가 할당됩니다.

행동 평가는 기준선, 개입 후, 개입 종료 후 16주에 실시됩니다. 우리는 마음챙김 기반 훈련이 삶의 여러 영역에 영향을 미칠 가능성이 있다고 믿기 때문에 정신-정서적 증상, 사회적 기능, 인식, 웰빙과 삶의 질, 수면의 질, 인지, 개입 후 및 개입 종료 후 16주. 위에 나열된 영역에 대한 민감도에 대해 검증된 신경심리학적 검사 및 행동 설문지를 선택했습니다. 이러한 측정은 참가자가 단독으로 수행하거나 심리학자의 입회 하에 완료됩니다. 참가자의 평가와 일치하도록 세 시점에서 파트너가 설문지를 작성합니다.

혈액 샘플은 AD에 대한 위험의 유전적 마커뿐만 아니라 이 개입에 의해 영향을 받을 수 있는 스트레스 및 AD의 단백질 마커를 측정하기 위해 기준선, 개입 후 및 후속 조치 동안 인증된 사혈술사에 의해 기억 클리닉에서 채취될 것입니다. 참가자의 의료에 대한 정보도 수집됩니다.

훈련된 진행자가 두 개입을 모두 제공합니다. 두 개입 모두 매뉴얼을 따르고 그룹 기반이며 재택 활동을 포함하며 기간은 8주입니다. 두 개입 모두 개인에게 개입 기간 이후에도 유지되는 지속 가능한 기술을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cologne, 독일
        • The Department of Psychiatry at University of Cologne (UKK)
      • Barcelona, 스페인
        • The Consorci Institut D'Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
    • England
      • London, England, 영국
        • The Division of Psychiatry at University College London (UCL).
      • Lyon, 프랑스
        • The Clinical Research Memory Centre of Lyon (CMRR), department of the University Hospitals of Lyon - Hospices Civils de Lyon (HCL)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • SCD 연구를 위해 국제 SCD-I 워킹 그룹에서 제안한 연구 기준 충족
  • 경도 인지 장애(MCI) 및 치매를 배제하기 위해 합의된 연구별 기준에 따라 표준화된 인지 테스트에서 정상 범위 내 성능
  • 의사가 기억력 클리닉에 의뢰했거나 기억력 문제로 자가 의뢰한 사람('기억력이 걱정됩니까?'라는 질문에 긍정적인 답변으로 평가)
  • GCP/ICH(International Conference on Harmonization of Good Clinical Practice) 가이드라인 및 현지 규정에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 평가판 기간 동안 사용할 수 있음을 명시

제외 기준:

  • ICD-10 및/또는 DSM 5 기준에 따른 주요 신경학적 또는 정신과적 장애(전신적 불안, 주요 우울 장애 또는 알코올 또는 약물 중독 포함)의 존재
  • 법적 후견인 또는 무능력 상태
  • 연구 프로토콜의 목적을 방해하는 뇌 질환(혈관, 퇴행, 신체 기형, 종양 또는 1시간 이상의 의식 상실을 동반한 두부 외상)의 병력
  • 연구 프로토콜의 목적을 방해하는 만성 질환 또는 급성 불안정 질환(호흡기, 심혈관, 소화기, 신장, 대사, 혈액, 내분비 또는 감염)의 존재
  • 인지 작용을 방해할 수 있는 현재 또는 최근의 약물(향정신성 약물, 전신 코르티코스테로이드, 항파킨슨병 또는 진통제). 서로 다른 치료법의 간섭 특성은 조사 의사의 재량에 달려 있습니다.
  • 정기적으로 또는 집중적으로 명상 또는 유사한 관행(요가, 기공, 알렉산더 기술)을 연습했습니다.

    • 지난 10년간 연속 6개월 이상 일주일에 하루 이상,
    • 지난 10년 동안 집중적으로(인턴십 또는 피정 > 연속 5일),
    • 지난 10년 이전에 (누적적으로) 25일 이상의 피정.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 개입
2시간 동안 매주 8번의 그룹 기반 세션과 참가자가 치료에 대해 사회화되는 개별 사전 수업 인터뷰로 구성됩니다. 이 개입은 마음챙김과 연민 명상에 대한 집중 훈련과 부드러운 요가 수련을 개인이 노년기에 흔히 겪는 감정적 어려움과 스트레스 요인에 보다 효과적으로 대처할 수 있도록 돕는 심리 교육 요소와 결합될 것입니다. 여기에는 인지 기능 및 건강에 대한 우려 사항을 다루는 것이 포함되며, 자신과 타인에 대한 건전한 태도를 기르는 데 특히 중점을 둘 것입니다.
마음챙김 개입은 현재 순간 경험에 대한 비판단적 인식을 촉진하기 위해 마음챙김 및 연민 명상, 가벼운 움직임 및 요가 활동, 심리 교육적 요소에 대한 집중 훈련을 결합합니다.
활성 비교기: 건강 교육 개입

마음챙김 기반 개입과 동일한 형식과 구조를 따르며, 마음챙김 기반 개입과 투여량, 투여량, 기간이 일치하게 된다.

치료는 출판된 매뉴얼을 기반으로 하며, 프로그램의 모든 세션은 자기 관리, 문제 해결, 수면, 스트레스, 운동, 약물 및 기억 관리, 가족, 친구 및 의료 전문가와의 의사 소통, 식사 등 다양한 주제를 다룹니다. , 체중 관리 및 미래 계획. 참가자는 이러한 주제에 대한 정보를 제공받으며 이러한 주제에 대한 그룹 연습 및 토론에 참여합니다. 그들은 워크북을 받고 매주 7일 중 6일 동안 건강과 웰빙을 개선하기 위해 워크북에 설명된 활동에 적극적으로 참여하도록 요청받으며 마음챙김 기반 중재에서 가정 과제를 매칭합니다.

건강 교육 개입은 SCD 인구에서 개발되고 검증된 그룹 기반 프로그램입니다. 코스의 각 세션은 자기 관리, 문제 해결, 수면, 스트레스, 운동, 약물 및 기억 관리, 의료 전문가와의 의사 소통, 식사 및 미래 계획을 포함하는 다양한 주제를 다룹니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 불안의 평균 변화
기간: 기준선과 8주 개입 종료 사이
(trait-STAI로 측정)
기준선과 8주 개입 종료 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24주까지 불안의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주부터
특성 STAI로 측정
기준선 및 24주부터
GDS(Geriatric Depression Scale)에 따른 우울증 변화
기간: a) 기준선에서 8주 개입 종료까지 b) 기준선에서 24주까지.
우울증(Geriatric Depression Scale): 범위 0-15, 점수가 높을수록 더 큰 우울 증상을 나타냅니다.
a) 기준선에서 8주 개입 종료까지 b) 기준선에서 24주까지.
Self Compassion 및 Compassionate Love Scale 설문지에 의해 측정된 연민의 행동 척도 변화
기간: a) 기준선에서 8주 개입 종료까지 b) 기준선에서 24주까지.
자기 연민: 범위 12-60, 점수가 높을수록 더 큰 연민을 나타냅니다. 자비로운 사랑 척도: 범위 21-147, 점수가 높을수록 자비심이 큰 것입니다.
a) 기준선에서 8주 개입 종료까지 b) 기준선에서 24주까지.
신경 심리학 검사에서 파생된 종합 점수로 평가한 인지 기능의 변화.
기간: a) 기준선에서 8주 개입 종료까지 b) 기준선에서 24주까지.
종합 점수는 Mattis Dementia Rating Scale-2(DRS-2), Wechsler Adult Intelligence Scale-IV(WAIS-IV) 코딩, Rey 청각 언어 학습 테스트( RAVLT), 범주 유창성(동물). 더 높은 z-점수는 더 나은 인지 성능에 해당합니다.
a) 기준선에서 8주 개입 종료까지 b) 기준선에서 24주까지.
Pittsburg Sleep Quality Index 설문지를 통해 수집된 수면의 주관적 측정
기간: a) 기준선에서 8주 개입 종료까지 b) 기준선에서 24주까지.
Pittsburg Sleep Quality Index 설문지를 통해 수집: 범위 0-21, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
a) 기준선에서 8주 개입 종료까지 b) 기준선에서 24주까지.
The Physical Activity Scale for the Elder 설문지에서 평가한 라이프스타일의 변화
기간: a) 기준선에서 8주 개입 종료까지 b) 기준선에서 24주까지.
노인을 위한 신체 활동 척도 설문지로 평가: 범위 0-873, 점수가 높을수록 더 많은 신체 활동을 나타냅니다.
a) 기준선에서 8주 개입 종료까지 b) 기준선에서 24주까지.
세계보건기구가 평가하는 삶의 질 변화 - 삶의 질 - 간략한 설문지
기간: a) 기준선에서 8주 개입 종료까지 b) 기준선에서 24주까지.
WHOQOL-bref: 범위 21-147, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냅니다.
a) 기준선에서 8주 개입 종료까지 b) 기준선에서 24주까지.
DNA 메틸화 패턴과 단백질 양(뉴로필라멘트 빛 및 타우)으로 평가한 스트레스 및 알츠하이머병의 혈액 기반 생물학적 지표의 평균 변화
기간: a) 기준선에서 8주 개입 종료까지 및 b) 기준선에서 24주까지.
DNA 메틸화 패턴 및 단백질 양 - 신경필라멘트 빛 및 타우에 의해 평가됨
a) 기준선에서 8주 개입 종료까지 및 b) 기준선에서 24주까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Five-Facet Mindfulness Questionnaire(FFMQ-15, 범위 15-75, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)으로 측정된 참여자 마음챙김에 대한 파트너 인식의 차이
기간: a) 기준선에서 8주 개입 종료까지 및 b) 기준선에서 24주까지.
파트너는 참가자와 밀접하게 접촉하는 배우자, 형제자매, 자녀, 이웃 또는 친구로 정의됩니다.
a) 기준선에서 8주 개입 종료까지 및 b) 기준선에서 24주까지.
Compassionate Love Scale(범위 21-147, 점수가 높을수록 더 큰 연민을 나타냄)으로 측정한 다른 사람에 대한 참가자 연민에 대한 파트너 인식의 차이
기간: a) 기준선에서 8주 개입 종료까지 및 b) 기준선에서 24주까지.
파트너는 참가자와 밀접하게 접촉하는 배우자, 형제자매, 자녀, 이웃 또는 친구로 정의됩니다.
a) 기준선에서 8주 개입 종료까지 및 b) 기준선에서 24주까지.
노인 우울증 척도(범위 0-15, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 큰 것을 나타냄)로 측정한 참가자 우울증에 대한 파트너 인식의 차이
기간: a) 기준선에서 8주 개입 종료까지 및 b) 기준선에서 24주까지.
파트너는 참가자와 밀접하게 접촉하는 배우자, 형제자매, 자녀, 이웃 또는 친구로 정의됩니다.
a) 기준선에서 8주 개입 종료까지 및 b) 기준선에서 24주까지.
상태 특성 불안 목록의 특성 하위 척도로 측정한 참여자 불안에 대한 파트너 인식의 차이(특성-STAI, 범위 20-80, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 크다는 것을 나타냄)
기간: a) 기준선에서 8주 개입 종료까지 및 b) 기준선에서 24주까지.
파트너는 참가자와 밀접하게 접촉하는 배우자, 형제자매, 자녀, 이웃 또는 친구로 정의됩니다.
a) 기준선에서 8주 개입 종료까지 및 b) 기준선에서 24주까지.
친사회성 척도로 측정한 참가자의 친사회성에 대한 파트너 인식의 차이(범위 16-80, 점수가 높을수록 친사회성이 더 높음)
기간: a) 기준선에서 8주 개입 종료까지 및 b) 기준선에서 24주까지.
파트너는 참가자와 밀접하게 접촉하는 배우자, 형제자매, 자녀, 이웃 또는 친구로 정의됩니다.
a) 기준선에서 8주 개입 종료까지 및 b) 기준선에서 24주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frank Jessen, Director of the Clinic for Psychiatry and Psychotherapy at University Hospital Cologne
  • 연구 책임자: Natalie Marchant, Division of Psychiatry, University College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인지 기능 장애에 대한 임상 시험

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