Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en 8-ukers mindfulness-basert intervensjon hos personer med subjektiv kognitiv forfall (SCD-WELL)

8. februar 2021 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

En multisenter randomisert overlegenhetsstudie for å sammenligne effekten av en 8-ukers mindfulness-basert intervensjon versus helseopplæringsprogram på mental helse og velvære hos individer med subjektiv kognitiv forfall

European Commission Horizon 2020-programmet har finansiert SCD-WELL-studien for å undersøke effekten av oppmerksomhetsbasert trening for å redusere angst hos individer med subjektiv kognitiv nedgang (SCD), sammenlignet med en aktiv sammenligningstilstand.

Det er stadig mer anerkjent at de fleste nevropatologiske prosesser starter år før utbruddet av klinisk Alzheimers sykdom (AD). Derfor er det et økende behov for å målrette individer i de tidligste stadiene for intervensjon når nevrodegenerasjon fortsatt er begrenset. Individer som er klinisk bedømt til å ha SCD, definert av subjektivt opplevd kognitiv svikt, men normal ytelse på kognitive tester, har økt risiko for fremtidig kognitiv svikt og AD. Disse personene med SCD har for tiden ingen etablerte behandlingsalternativer. Symptomer på angst har høy utbredelse i denne populasjonen, og bevis fra nyere longitudinell forskning forbinder angst med betydelig akselerert kognitiv nedgang hos risikopersoner. Effektiv reduksjon av angst i denne populasjonen kan derfor ikke bare lindre deltakerne fra tyngende symptomer, men kan også bremse kognitiv tilbakegang og forsinke eller forhindre utbruddet av AD.

Etterforskerne valgte å studere effekten av en oppmerksomhetsbasert intervensjon for å redusere angst i denne populasjonen fordi denne typen intervensjon har vist seg å redusere angst i en rekke populasjoner, inkludert hos eldre voksne. Videre tyder akkumulerende bevis på at intensiv oppmerksomhetstrening effektivt nedregulerer en rekke andre uheldige psykologiske og biologiske risikofaktorer for AD, som stress, depresjon, søvnløshet, følelse av ensomhet og sosial ekskludering, og kardiovaskulære risikofaktorer. Disse funnene er relevante for AD fordi omtrent en tredjedel av AD-tilfellene på verdensbasis kan tilskrives potensielt modifiserbare risikofaktorer. Til tross for økt bruk av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner for å behandle kliniske symptomer, lider disse studiene ofte av mangel på en adekvat sammenligningstilstand og mangel på oppfølging for å vite om de første fordelene opprettholdes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SCD-WELL inkluderer både en aktiv sammenligningstilstand og en 16 ukers oppfølgingsvurdering etter avsluttet intervensjon. SCD-WELL er en ikke-CTIMP europeisk multisenter, observatørblind, randomisert, kontrollert, overlegenhetsforsøk med to parallelle grupper, som sammenligner angst og ytterligere atferdsmessige og biologiske utfall blant personer med SCD som mottar oppmerksomhetsbasert trening og de som mottar en sammenligningsintervensjon for helseutdanning. Resultatene vil bli målt ved baseline, etter intervensjon og 16 uker etter avsluttet intervensjon.

160 eldre voksne pasienter diagnostisert med SCD vil bli rekruttert til studien fra hukommelsesklinikker på fire steder i Europa: London, Storbritannia; Köln, Tyskland; Barcelona, ​​Spania; Lyon, Frankrike hvor de vil ha søkt hjelp på grunn av bekymring for hukommelsen deres. Deltakerne vil bli rekruttert i to bølger over en maksimal toårsperiode og vil få et deltakerinformasjonsark, og bedt om å vurdere sin deltakelse. Dersom de ønsker å delta, og etter at et signert og datert informert samtykkeskjema er innhentet, vil en unik deltakeridentifikasjon (ID) bli tildelt deltakeren.

Atferdsvurderinger vil finne sted ved baseline, etter intervensjonen og 16 uker etter avsluttet intervensjon. Fordi vi tror at mindfulness-basert trening har potensial til å påvirke en rekke områder av livet, vil vi også se på endringer på andre områder av psyko-affektive symptomer, sosial funksjon, bevissthet, velvære og livskvalitet, søvnkvalitet og kognisjon, etter intervensjonen og 16 uker etter avsluttet intervensjon. Validerte nevropsykologiske tester og atferdsspørreskjemaer ble valgt for deres følsomhet for domenene som er oppført ovenfor. Disse tiltakene vil bli gjennomført alene av deltakeren eller i nærvær av en psykometrisk. Spørreskjemaer vil også fylles ut av partnere på de tre tidspunktene for å sammenfalle med vurderinger av deltakerne.

Blodprøver vil bli tatt på hukommelsesklinikken av sertifiserte phlebotomists ved baseline, etter intervensjonen og under oppfølging for å måle genetiske markører for risiko for AD samt proteomiske markører for stress og AD som kan påvirkes av denne intervensjonen. Det vil også bli samlet inn informasjon om medisinsk behandling av deltakeren.

Trente tilretteleggere vil levere begge intervensjonene. Begge intervensjonene følger en manual, er gruppebaserte, inkluderer hjemmeaktiviteter og varer i 8 uker. Begge intervensjonene gir individer bærekraftige ferdigheter som forblir utover intervensjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • The Clinical Research Memory Centre of Lyon (CMRR), department of the University Hospitals of Lyon - Hospices Civils de Lyon (HCL)
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • The Consorci Institut D'Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia
        • The Division of Psychiatry at University College London (UCL).
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • The Department of Psychiatry at University of Cologne (UKK)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Møt forskningskriteriene foreslått av den internasjonale SCD-I arbeidsgruppen for studier i SCD
  • Ytelse innenfor normalområdet på standardiserte kognitive tester i henhold til avtalte studiespesifikke standarder for å utelukke mild kognitiv svikt (MCI) og demens
  • Enten henvist til hukommelsesklinikken av en lege eller som er selvhenvisninger på grunn av hukommelsesbekymringer (vurdert ved et positivt svar på spørsmålet 'Er du bekymret for hukommelsen din?')
  • Evne til å gi informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonization of Good Clinical Practice (GCP/ICH) retningslinjer og lokale forskrifter
  • Oppgi at de er tilgjengelige under prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (inkludert generalisert angst, alvorlig depressiv lidelse eller avhengighet av alkohol eller narkotika) i henhold til ICD-10 og/eller DSM 5 kriterier
  • Under vergemål eller inhabilitet
  • Anamnese med cerebral sykdom (vaskulær, degenerativ, fysisk misdannelse, svulst eller hodetraume med tap av bevissthet i mer enn en time) som forstyrrer målene med studieprotokollen
  • Tilstedeværelse av en kronisk sykdom eller akutt ustabil sykdom (respiratorisk, kardiovaskulær, fordøyelseskanal, nyre, metabolsk, hematologisk, endokrin eller smittsom) som forstyrrer målene med studieprotokollen
  • Nåværende eller nyere medisiner som kan forstyrre kognitiv handling (psykotropiske, systemiske kortikosteroider, anti-Parkinson eller smertestillende midler). Den forstyrrende karakteren til de forskjellige behandlingene vil være etter den undersøkende legens skjønn.

  • Har regelmessig eller intensivt praktisert meditasjon eller lignende praksis (yoga, Qi Gong, Alexander-teknikk)

    • mer enn én dag per uke i mer enn seks måneder på rad i løpet av de siste 10 årene,
    • intensivt (praksis eller retreat > fem dager på rad) i løpet av de siste 10 årene,
    • mer enn 25 dager med retreater (kumulativt) før de siste 10 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness intervensjon
består av åtte ukentlige gruppebaserte økter av 2 timers varighet og et individuelt førklasseintervju, hvor deltakerne sosialiseres til behandlingen. Intervensjonen vil kombinere intensiv trening i mindfulness og medfølelse meditasjon og skånsom yogapraksis med psykoedukative komponenter rettet mot å hjelpe individer til å håndtere emosjonelle vansker og stressfaktorer som ofte oppstår i alderdommen mer effektivt. Disse vil inkludere å ta opp bekymringer om kognitiv funksjon og helse, og vil ha spesiell vekt på å dyrke sunne holdninger til seg selv og andre.
Atferdsmessig: Mindfulness ukeskurs i 8 uker
Mindfulness-intervensjonen kombinerer intensiv trening i mindfulness og medfølelse meditasjoner, lette bevegelser og yogaaktiviteter, og psykoedukative komponenter for å fremme ikke-dømmende bevissthet om opplevelser i øyeblikket.
Aktiv komparator: Helsepedagogisk intervensjon

følge samme format og struktur som den mindfulness-baserte intervensjonen, og vil tilpasses den mindfulness-baserte intervensjonen i administrering, dosering og varighet.

Behandlingen er basert på en publisert manual, der hver økt i programmet dekker ulike emner, inkludert selvledelse, problemløsning, søvn, stress, trening, håndtering av medisiner og hukommelse, kommunikasjon med familie, venner og helsepersonell, spising , vektkontroll og planlegging for fremtiden. Deltakerne vil få informasjon om disse emnene og delta i gruppeøvelser og diskusjoner om disse emnene. De vil få en arbeidsbok og bedt om å delta aktivt i aktiviteter beskrevet i arbeidsboken for å forbedre helse og velvære 6 av 7 dager hver uke, og matche hjemmeoppgaver i den oppmerksomhetsbaserte intervensjonen.
Atferdsmessig: Helseundervisning ukekurs i 8 uker
Helseutdanningsintervensjonen er et gruppebasert program som er utviklet og validert i en SCD-populasjon. Hver økt i kurset dekker ulike emner, som inkluderer selvledelse, problemløsning, søvn, stress, trening, håndtering av medisiner og hukommelse, kommunikasjon med helsepersonell, spising og planlegging for fremtiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i angst etter intervensjonen
Tidsramme: Mellom baseline og slutten av de 8-ukers intervensjonene
(målt ved egenskapen-STAI)
Mellom baseline og slutten av de 8-ukers intervensjonene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i angst fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline og 24 uker
målt ved egenskapen-STAI
Fra baseline og 24 uker
Endring i depresjon etter Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: a) fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjon b) fra baseline til 24 uker.
depresjon (geriatrisk depresjonsskala): Område 0-15, høyere skår indikerer større depressive symptomer.
a) fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjon b) fra baseline til 24 uker.
Endring i atferdsmål for medfølelse målt ved spørreskjemaene Self Compassion og Compassionate Love Scale
Tidsramme: a) fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjon b) fra baseline til 24 uker.
Self Compassion: Range 12-60, høyere poengsum indikerer større medfølelse. Compassionate Love Scale: Range 21-147, høyere poengsum indikerer større medfølelse.
a) fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjon b) fra baseline til 24 uker.
Endring i kognitiv funksjon vurdert av en sammensatt poengsum utledet fra nevropsykologiske tester.
Tidsramme: a) fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjon b) fra baseline til 24 uker.
Den sammensatte poengsummen vil tilsvare gjennomsnittet av z-skårene beregnet fra relevante testresultater fra Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2), Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Coding, Rey Auditory Verbal Learning Test ( RAVLT), Kategori Flytende (Dyr). Høyere z-score tilsvarer bedre kognitiv ytelse.
a) fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjon b) fra baseline til 24 uker.
Subjektive mål for søvn samlet inn via spørreskjemaet Pittsburg Sleep Quality Index
Tidsramme: a) fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjon b) fra baseline til 24 uker.
samlet inn via spørreskjemaet Pittsburg Sleep Quality Index: Område 0-21, høyere score indikerer bedre søvnkvalitet
a) fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjon b) fra baseline til 24 uker.
Endring i livsstil som vurdert av The Physical Activity Scale for the Elderly spørreskjema
Tidsramme: a) fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjon b) fra baseline til 24 uker.
vurdert av The Physical Activity Scale for the Elderly spørreskjema: Range 0-873, høyere skår indikerer mer fysisk aktivitet
a) fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjon b) fra baseline til 24 uker.
Endring i livskvalitet vurdert av verdens helseorganisasjon livskvalitet - kort spørreskjema
Tidsramme: a) fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjon b) fra baseline til 24 uker.
WHOQOL-bref: Område 21-147, høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
a) fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjon b) fra baseline til 24 uker.
Gjennomsnittlig endring i blodbaserte biologiske markører for stress og Alzheimers sykdom vurdert av DNA-metyleringsmønstre og mengder proteiner - neurofilament light og tau
Tidsramme: a) fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjoner og b) fra baseline til 24 uker.
vurderes ved DNA-metyleringsmønstre og mengder proteiner - neurofilament light og tau
a) fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjoner og b) fra baseline til 24 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i partneroppfatninger av deltakerens oppmerksomhet målt ved Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15, område 15-75, høyere score indikerer større oppmerksomhet)
Tidsramme: a) fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjon og b) fra baseline til 24 uker.
Partnere er definert som ektefelle, søsken, barn, nabo eller venn i nær kontakt med deltakeren.
a) fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjon og b) fra baseline til 24 uker.
Forskjell i partners oppfatning av deltakerens medfølelse overfor andre målt ved Compassionate Love Scale (område 21-147, høyere skår indikerer større medfølelse)
Tidsramme: a) fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjon og b) fra baseline til 24 uker.
Partnere er definert som ektefelle, søsken, barn, nabo eller venn i nær kontakt med deltakeren.
a) fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjon og b) fra baseline til 24 uker.
Forskjell i partnerens oppfatning av deltakerdepresjon målt ved Geriatric Depression Scale (område 0-15, høyere skår indikerer større depressive symptomer)
Tidsramme: a) fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjon og b) fra baseline til 24 uker.
Partnere er definert som ektefelle, søsken, barn, nabo eller venn i nær kontakt med deltakeren.
a) fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjon og b) fra baseline til 24 uker.
Forskjell i partneroppfatninger av deltakerangst målt ved egenskapsunderskalaen til tilstandsegenskapsangstbeholdningen (egenskap-STAI, område 20-80, høyere score indikerer større angstsymptomer)
Tidsramme: a) fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjon og b) fra baseline til 24 uker.
Partnere er definert som ektefelle, søsken, barn, nabo eller venn i nær kontakt med deltakeren.
a) fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjon og b) fra baseline til 24 uker.
Forskjell i partnernes oppfatning av deltakerens prososialitet målt etter prososialitetsskala (område 16-80, høyere score indikerer større prososialitet)
Tidsramme: a) fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjon og b) fra baseline til 24 uker.
Partnere er definert som ektefelle, søsken, barn, nabo eller venn i nær kontakt med deltakeren.
a) fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjon og b) fra baseline til 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Jessen, Director of the Clinic for Psychiatry and Psychotherapy at University Hospital Cologne
  • Studieleder: Natalie Marchant, Division of Psychiatry, University College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C16-61

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på Mindfulness ukeskurs i 8 uker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere