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Effets d'une intervention de 8 semaines basée sur la pleine conscience chez les personnes présentant un déclin cognitif subjectif (SCD-WELL)

8 février 2021 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Une étude multicentrique randomisée de supériorité pour comparer les effets d'une intervention basée sur la pleine conscience de 8 semaines par rapport à un programme d'éducation sanitaire sur la santé mentale et le bien-être chez les personnes présentant un déclin cognitif subjectif

Le programme Horizon 2020 de la Commission européenne a financé l'essai SCD-WELL pour étudier l'efficacité de l'entraînement basé sur la pleine conscience pour réduire l'anxiété chez les personnes atteintes de déclin cognitif subjectif (SCD), par rapport à une condition de comparaison active.

Il est de plus en plus reconnu que la plupart des processus neuropathologiques commencent des années avant l'apparition clinique de la maladie d'Alzheimer (MA). Par conséquent, il est de plus en plus urgent de cibler les individus aux premiers stades de l'intervention lorsque la neurodégénérescence est encore limitée. Les personnes cliniquement jugées atteintes de SCD, définies par un déclin cognitif ressenti subjectivement mais des performances normales aux tests cognitifs, courent un risque accru de déclin cognitif futur et de MA. Ces personnes atteintes de SCD n'ont actuellement aucune option de traitement établie. Les symptômes d'anxiété ont une prévalence élevée dans cette population, et les preuves issues de récentes recherches longitudinales établissent un lien entre l'anxiété et un déclin cognitif significativement accéléré chez les personnes à risque. Réduire efficacement l'anxiété dans cette population peut donc non seulement soulager les participants de symptômes pénibles, mais peut également ralentir le déclin cognitif et retarder ou prévenir l'apparition de la MA.

Les chercheurs ont choisi d'étudier l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience pour réduire l'anxiété dans cette population, car il a été démontré que ce type d'intervention réduit l'anxiété dans un certain nombre de populations, y compris chez les personnes âgées. De plus, l'accumulation de preuves indique qu'un entraînement intensif à la pleine conscience régule efficacement à la baisse un certain nombre d'autres facteurs de risque psychologiques et biologiques néfastes pour la MA, tels que le stress, la dépression, l'insomnie, les sentiments de solitude et d'exclusion sociale et les facteurs de risque cardiovasculaire. Ces résultats sont pertinents pour la MA car environ un tiers des cas de MA dans le monde pourraient être attribuables à des facteurs de risque potentiellement modifiables. Malgré l'utilisation accrue d'interventions basées sur la pleine conscience pour traiter les symptômes cliniques, ces essais souffrent souvent de l'absence d'une condition de comparaison adéquate et d'un manque de suivi pour savoir si les bénéfices initiaux sont maintenus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SCD-WELL comprend à la fois une condition de comparaison active et une évaluation de suivi de 16 semaines après la fin de l'intervention. SCD-WELL est un essai de supériorité européen multicentrique, en aveugle, randomisé, contrôlé et multicentrique non-CTIMP avec deux groupes parallèles, qui compare l'anxiété et les résultats comportementaux et biologiques supplémentaires chez les personnes atteintes de SCD qui reçoivent une formation basée sur la pleine conscience et celles qui reçoivent un intervention de comparaison en éducation à la santé. Les résultats seront mesurés au départ, après l'intervention et 16 semaines après la fin de l'intervention.

160 patients adultes âgés diagnostiqués avec SCD seront recrutés pour l'étude à partir de cliniques de la mémoire sur quatre sites en Europe : Londres, Royaume-Uni ; Cologne, Allemagne; Barcelone, Espagne; Lyon, France où ils auront demandé de l'aide en raison d'inquiétudes quant à leur mémoire. Les participants seront recrutés en deux vagues sur une période maximale de deux ans et recevront une fiche d'informations sur les participants et seront invités à envisager leur participation. S'ils souhaitent participer, et après l'obtention d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté, une identification de participant unique (ID) sera attribuée au participant.

Des évaluations comportementales auront lieu au départ, après l'intervention et 16 semaines après la fin de l'intervention. Parce que nous pensons que l'entraînement basé sur la pleine conscience a le potentiel d'affecter un certain nombre de domaines de la vie, nous examinerons également les changements dans d'autres domaines des symptômes psycho-affectifs, du fonctionnement social, de la conscience, du bien-être et de la qualité de vie, de la qualité du sommeil et cognition, après l'intervention et 16 semaines après la fin de l'intervention. Des tests neuropsychologiques validés et des questionnaires comportementaux ont été sélectionnés pour leur sensibilité aux domaines énumérés ci-dessus. Ces mesures seront réalisées seul par le participant ou en présence d'un psychométricien. Des questionnaires seront également remplis par les partenaires aux trois points temporels pour coïncider avec les évaluations des participants.

Des échantillons de sang seront prélevés à la clinique de la mémoire par des phlébotomistes certifiés au départ, après l'intervention et lors du suivi pour mesurer les marqueurs génétiques de risque de MA ainsi que les marqueurs protéomiques de stress et de MA qui pourraient être affectés par cette intervention. Des informations seront également recueillies sur les soins médicaux du participant.

Des animateurs formés assureront les deux interventions. Les deux interventions suivent un manuel, sont basées sur des groupes, comprennent des activités à domicile et durent 8 semaines. Les deux interventions fournissent aux individus des compétences durables qui restent au-delà de la période d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • The Department of Psychiatry at University of Cologne (UKK)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • The Consorci Institut D'Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
  • France
      • Lyon, France
        • The Clinical Research Memory Centre of Lyon (CMRR), department of the University Hospitals of Lyon - Hospices Civils de Lyon (HCL)
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni
        • The Division of Psychiatry at University College London (UCL).

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 60 ans
  • Répondre aux critères de recherche proposés par le groupe de travail international SCD-I pour les études sur le SCD
  • Performance dans la plage normale sur des tests cognitifs standardisés selon des normes convenues spécifiques à l'étude pour exclure une déficience cognitive légère (MCI) et la démence
  • Soit référés à la clinique de la mémoire par un médecin, soit qui s'y réfèrent eux-mêmes en raison de problèmes de mémoire (évalués par une réponse positive à la question « Êtes-vous inquiet pour votre mémoire ? »)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques (GCP/ICH) et aux réglementations locales
  • Indiquer qu'ils sont disponibles pour la durée de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un trouble neurologique ou psychiatrique majeur (dont anxiété généralisée, trouble dépressif majeur ou dépendance à l'alcool ou aux drogues) selon les critères de la CIM-10 et/ou du DSM 5
  • Sous tutelle légale ou en incapacité
  • Antécédents de maladie cérébrale (vasculaire, dégénérative, malformation physique, tumeur ou traumatisme crânien avec perte de conscience de plus d'une heure) interférant avec les objectifs du protocole d'étude
  • Présence d'une maladie chronique ou d'une maladie aiguë instable (respiratoire, cardiovasculaire, digestive, rénale, métabolique, hématologique, endocrinienne ou infectieuse) interférant avec les objectifs du protocole d'étude
  • Médicaments actuels ou récents susceptibles d'interférer avec l'action cognitive (psychotropes, corticostéroïdes systémiques, antiparkinsoniens ou analgésiques). Le caractère interférent des différents traitements sera à l'appréciation du médecin investigateur.

  • Avoir pratiqué régulièrement ou intensivement la méditation ou des pratiques comparables (yoga, Qi Gong, technique Alexander)

    • plus d'un jour par semaine pendant plus de six mois consécutifs au cours des 10 dernières années,
    • de manière intensive (stage ou retraite > cinq jours consécutifs) au cours des 10 dernières années,
    • plus de 25 jours de retraites (cumulativement) avant les 10 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de pleine conscience
se compose de huit séances hebdomadaires en groupe d'une durée de 2 heures et d'un entretien individuel avant le cours, au cours duquel les participants seront socialisés au traitement. L'intervention combinera une formation intensive en méditation pleine conscience et compassion et des pratiques de yoga douces avec des composantes psycho-éducatives visant à aider les individus à faire face plus efficacement aux difficultés émotionnelles et aux facteurs de stress couramment rencontrés chez les personnes âgées. Il s'agira notamment de répondre aux préoccupations concernant le fonctionnement cognitif et la santé, et mettra un accent particulier sur le développement d'attitudes saines envers soi-même et envers les autres.
Comportemental: Cours hebdomadaires de pleine conscience pendant 8 semaines
L'intervention de pleine conscience combine une formation intensive en méditations de pleine conscience et de compassion, des activités de mouvement léger et de yoga, et des composants psycho-éducatifs pour promouvoir une conscience sans jugement des expériences du moment présent.
Comparateur actif: Intervention d'éducation à la santé

suivre le même format et la même structure que l'intervention basée sur la pleine conscience, et sera adapté à l'intervention basée sur la pleine conscience en termes d'administration, de dosage et de durée.

Le traitement est basé sur un manuel publié, chaque session du programme couvrant différents sujets, y compris l'autogestion, la résolution de problèmes, le sommeil, le stress, l'exercice, la gestion des médicaments et de la mémoire, la communication avec la famille, les amis et les professionnels de la santé, l'alimentation , la gestion du poids et la planification pour l'avenir. Les participants recevront des informations sur ces sujets et participeront à des exercices de groupe et à des discussions sur ces sujets. Ils recevront un cahier de travail et seront invités à participer activement aux activités décrites dans le cahier de travail pour améliorer la santé et le bien-être 6 jours sur 7 chaque semaine, en faisant correspondre les devoirs à domicile dans l'intervention basée sur la pleine conscience.
Comportemental: Cours hebdomadaires d'éducation à la santé pendant 8 semaines
L'intervention d'éducation à la santé est un programme de groupe qui a été développé et validé dans une population SCD. Chaque session du cours couvre différents sujets, notamment l'autogestion, la résolution de problèmes, le sommeil, le stress, l'exercice, la gestion des médicaments et de la mémoire, la communication avec les professionnels de la santé, l'alimentation et la planification de l'avenir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'anxiété après l'intervention
Délai: Entre le départ et la fin des interventions de 8 semaines
(mesuré par le trait-STAI)
Entre le départ et la fin des interventions de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'anxiété entre le départ et 24 semaines
Délai: À partir de la ligne de base et 24 semaines
mesuré par le trait-STAI
À partir de la ligne de base et 24 semaines
Modification de la dépression selon l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: a) de la ligne de base à la fin de l'intervention de 8 semaines b) de la ligne de base à 24 semaines.
dépression (échelle de dépression gériatrique) : plage de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
a) de la ligne de base à la fin de l'intervention de 8 semaines b) de la ligne de base à 24 semaines.
Changement dans les mesures comportementales de la compassion mesurées par les questionnaires Self Compassion et Compassionate Love Scale
Délai: a) de la ligne de base à la fin de l'intervention de 8 semaines b) de la ligne de base à 24 semaines.
Auto-compassion : entre 12 et 60, les scores les plus élevés indiquent une plus grande compassion. Échelle d'amour compatissant : entre 21 et 147, les scores les plus élevés indiquent une plus grande compassion.
a) de la ligne de base à la fin de l'intervention de 8 semaines b) de la ligne de base à 24 semaines.
Modification de la fonction cognitive évaluée par un score composite dérivé de tests neuropsychologiques.
Délai: a) de la ligne de base à la fin de l'intervention de 8 semaines b) de la ligne de base à 24 semaines.
Le score composite correspondra à la moyenne des scores z calculés à partir des résultats des tests pertinents de Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2), Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Coding, Rey Auditory Verbal Learning Test ( RAVLT), Catégorie Maîtrise (Animaux). Des scores z plus élevés correspondent à de meilleures performances cognitives.
a) de la ligne de base à la fin de l'intervention de 8 semaines b) de la ligne de base à 24 semaines.
Mesures subjectives du sommeil collectées via le questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index
Délai: a) de la ligne de base à la fin de l'intervention de 8 semaines b) de la ligne de base à 24 semaines.
recueillies via le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg : plage de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de sommeil
a) de la ligne de base à la fin de l'intervention de 8 semaines b) de la ligne de base à 24 semaines.
Changement de style de vie tel qu'évalué par le questionnaire The Physical Activity Scale for the Elderly
Délai: a) de la ligne de base à la fin de l'intervention de 8 semaines b) de la ligne de base à 24 semaines.
évalué par le questionnaire de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées : plage de 0 à 873, des scores plus élevés indiquent plus d'activité physique
a) de la ligne de base à la fin de l'intervention de 8 semaines b) de la ligne de base à 24 semaines.
Changement de qualité de vie évalué par l'organisation mondiale de la santé qualité de vie - bref questionnaire
Délai: a) de la ligne de base à la fin de l'intervention de 8 semaines b) de la ligne de base à 24 semaines.
WHOQOL-bref : plage de 21 à 147, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
a) de la ligne de base à la fin de l'intervention de 8 semaines b) de la ligne de base à 24 semaines.
Changement moyen des marqueurs biologiques sanguins du stress et de la maladie d'Alzheimer évalués par les schémas de méthylation de l'ADN et les quantités de protéines - neurofilament léger et tau
Délai: a) du départ à la fin des interventions de 8 semaines et b) du départ à 24 semaines.
évalué par les schémas de méthylation de l'ADN et les quantités de protéines - neurofilament léger et tau
a) du départ à la fin des interventions de 8 semaines et b) du départ à 24 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les perceptions des partenaires de la pleine conscience des participants mesurée par le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-15, plage de 15 à 75, des scores plus élevés indiquent une plus grande pleine conscience)
Délai: a) de la ligne de base à la fin de l'intervention de 8 semaines et b) de la ligne de base à 24 semaines.
Les partenaires sont définis comme conjoint, frère ou sœur, enfant, voisin ou ami en contact étroit avec le participant.
a) de la ligne de base à la fin de l'intervention de 8 semaines et b) de la ligne de base à 24 semaines.
Différence dans les perceptions des partenaires de la compassion des participants envers les autres mesurée par l'échelle de l'amour compatissant (plage de 21 à 147, des scores plus élevés indiquent une plus grande compassion)
Délai: a) de la ligne de base à la fin de l'intervention de 8 semaines et b) de la ligne de base à 24 semaines.
Les partenaires sont définis comme conjoint, frère ou sœur, enfant, voisin ou ami en contact étroit avec le participant.
a) de la ligne de base à la fin de l'intervention de 8 semaines et b) de la ligne de base à 24 semaines.
Différence dans les perceptions des partenaires de la dépression des participants mesurée par l'échelle de dépression gériatrique (plage de 0 à 15, des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants)
Délai: a) de la ligne de base à la fin de l'intervention de 8 semaines et b) de la ligne de base à 24 semaines.
Les partenaires sont définis comme conjoint, frère ou sœur, enfant, voisin ou ami en contact étroit avec le participant.
a) de la ligne de base à la fin de l'intervention de 8 semaines et b) de la ligne de base à 24 semaines.
Différence dans les perceptions des partenaires de l'anxiété des participants mesurée par la sous-échelle de traits de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (trait-STAI, plage de 20 à 80, des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus importants)
Délai: a) de la ligne de base à la fin de l'intervention de 8 semaines et b) de la ligne de base à 24 semaines.
Les partenaires sont définis comme conjoint, frère ou sœur, enfant, voisin ou ami en contact étroit avec le participant.
a) de la ligne de base à la fin de l'intervention de 8 semaines et b) de la ligne de base à 24 semaines.
Différence dans les perceptions des partenaires de la prosocialité des participants mesurée par l'échelle de prosocialité (plage de 16 à 80, des scores plus élevés indiquent une plus grande prosocialité)
Délai: a) de la ligne de base à la fin de l'intervention de 8 semaines et b) de la ligne de base à 24 semaines.
Les partenaires sont définis comme conjoint, frère ou sœur, enfant, voisin ou ami en contact étroit avec le participant.
a) de la ligne de base à la fin de l'intervention de 8 semaines et b) de la ligne de base à 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Jessen, Director of the Clinic for Psychiatry and Psychotherapy at University Hospital Cologne
  • Directeur d'études: Natalie Marchant, Division of Psychiatry, University College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C16-61

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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