Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en 8-ugers mindfulness-baseret intervention hos personer med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD-WELL)

26. november 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

En multicenter randomiseret overlegenhedsundersøgelse til at sammenligne virkningerne af en 8-ugers mindfulness-baseret intervention versus sundhedsuddannelsesprogram på mental sundhed og velvære hos individer med subjektiv kognitiv tilbagegang

Europa-Kommissionens Horizon 2020-program har finansieret SCD-WELL forsøget for at undersøge effektiviteten af ​​mindfulness-baseret træning til at reducere angst hos personer med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) sammenlignet med en aktiv sammenligningstilstand.

Det anerkendes i stigende grad, at de fleste neuropatologiske processer starter år før starten af ​​klinisk Alzheimers sygdom (AD). Derfor er der et stigende behov for at målrette individer i de tidligste stadier for intervention, når neurodegeneration stadig er begrænset. Personer, der klinisk vurderes at have SCD, defineret ved subjektivt oplevet kognitiv tilbagegang, men normal præstation på kognitive tests, har øget risiko for fremtidig kognitiv tilbagegang og AD. Disse personer med SCD har i øjeblikket ingen etablerede behandlingsmuligheder. Symptomer på angst har høj forekomst i denne population, og beviser fra nyere longitudinelle forskning forbinder angst med signifikant accelereret kognitiv tilbagegang hos risikopersoner. Effektiv reduktion af angst i denne population kan derfor ikke kun lindre deltagerne fra byrdefulde symptomer, men kan også bremse kognitiv tilbagegang og forsinke eller forhindre starten af ​​AD.

Forskerne valgte at undersøge effektiviteten af ​​en mindfulness-baseret intervention til at reducere angst i denne population, fordi denne type intervention har vist sig at reducere angst i en række populationer, herunder hos ældre voksne. Yderligere, akkumulerende beviser indikerer, at intensiv mindfulness-træning effektivt nedregulerer en række andre negative psykologiske og biologiske risikofaktorer for AD, såsom stress, depression, søvnløshed, følelse af ensomhed og social udstødelse og kardiovaskulære risikofaktorer. Disse resultater er relevante for AD, fordi ca. en tredjedel af AD-tilfældene på verdensplan kan tilskrives potentielt modificerbare risikofaktorer. På trods af den øgede brug af mindfulness-baserede interventioner til behandling af kliniske symptomer, lider disse forsøg ofte af mangel på en tilstrækkelig sammenligningstilstand og mangel på opfølgning for at vide, om de indledende fordele opretholdes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SCD-WELL inkluderer både en aktiv sammenligningstilstand og en 16-ugers opfølgningsvurdering efter afslutningen af ​​interventionen. SCD-WELL er et ikke-CTIMP europæisk multicenter, observatør-blindet, randomiseret, kontrolleret, overlegenhedsforsøg med to parallelle grupper, som sammenligner angst og yderligere adfærdsmæssige og biologiske resultater blandt mennesker med SCD, som modtager mindfulness-baseret træning og dem, der modtager en sundhedsuddannelsessammenligningsintervention. Resultaterne vil blive målt ved baseline, post-intervention og 16 uger efter afslutningen af ​​interventionen.

160 ældre voksne patienter diagnosticeret med SCD vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra hukommelsesklinikker på fire steder i Europa: London, Storbritannien; Köln, Tyskland; Barcelona, ​​Spanien; Lyon, Frankrig, hvor de vil have søgt hjælp på grund af bekymring for deres hukommelse. Deltagerne vil blive rekrutteret i to omgange over en periode på højst to år og vil blive forsynet med et deltagerinformationsblad og bedt om at overveje deres deltagelse. Hvis de ønsker at deltage, og efter at en underskrevet og dateret Informed Consent Form er opnået, vil en unik deltageridentifikation (ID) blive tildelt deltageren.

Adfærdsvurderinger vil finde sted ved baseline, efter interventionen og 16 uger efter afslutningen af ​​interventionen. Fordi vi mener, at mindfulness-baseret træning har potentialet til at påvirke en række områder af livet, vil vi også se på ændringer inden for andre områder af psyko-affektive symptomer, social funktion, bevidsthed, velvære og livskvalitet, søvnkvalitet og kognition, efter interventionen og 16 uger efter afslutningen af ​​interventionen. Validerede neuropsykologiske tests og adfærdsspørgeskemaer blev udvalgt for deres følsomhed over for domænerne anført ovenfor. Disse foranstaltninger vil blive gennemført alene af deltageren eller i nærværelse af en psykometrisk. Spørgeskemaer vil også blive udfyldt af partnere på de tre tidspunkter for at falde sammen med vurderinger af deltagerne.

Blodprøver vil blive taget på hukommelsesklinikken af ​​certificerede phlebotomists ved baseline, efter interventionen og under opfølgningen for at måle genetiske markører for risiko for AD samt proteomiske markører for stress og AD, der kan blive påvirket af denne intervention. Der vil også blive indsamlet oplysninger om den medicinske behandling af deltageren.

Uddannede facilitatorer vil levere begge interventioner. Begge interventioner følger en manual, er gruppebaserede, omfatter aktiviteter i hjemmet og varer 8 uger. Begge interventioner giver individer bæredygtige færdigheder, der forbliver ud over interventionsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • The Division of Psychiatry at University College London (UCL).
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • The Clinical Research Memory Centre of Lyon (CMRR), department of the University Hospitals of Lyon - Hospices Civils de Lyon (HCL)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • The Consorci Institut D'Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • The Department of Psychiatry at University of Cologne (UKK)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Opfyld forskningskriterierne foreslået af den internationale SCD-I arbejdsgruppe for studier i SCD
  • Ydeevne inden for normalområdet på standardiserede kognitive tests i henhold til aftalte studiespecifikke standarder for at udelukke mild kognitiv svækkelse (MCI) og demens
  • Enten henvist til hukommelsesklinikken af ​​en læge, eller som er selvhenvisninger på grund af hukommelsesproblemer (vurderet ved et positivt svar på spørgsmålet 'Er du bekymret for din hukommelse?')
  • Evne til at give informeret samtykke i overensstemmelse med retningslinjerne for International Conference on Harmonization of Good Clinical Practice (GCP/ICH) og lokale regler
  • Angiv, at de er tilgængelige i prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en større neurologisk eller psykiatrisk lidelse (herunder generaliseret angst, svær depressiv lidelse eller afhængighed af alkohol eller stoffer) i henhold til ICD-10 og/eller DSM 5 kriterier
  • Under juridisk værgemål eller uarbejdsdygtighed
  • Anamnese med cerebral sygdom (vaskulær, degenerativ, fysisk misdannelse, tumor eller hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end en time), som forstyrrer formålene med undersøgelsesprotokollen
  • Tilstedeværelse af en kronisk sygdom eller akut ustabil sygdom (respiratorisk, kardiovaskulær, fordøjelses-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk, endokrin eller infektiøs), som interfererer med formålene med undersøgelsesprotokollen
  • Nuværende eller nyere medicin, der kan interferere med kognitiv virkning (psykotropiske, systemiske kortikosteroider, anti-Parkinson eller smertestillende medicin). Den indgribende karakter af de forskellige behandlinger vil være efter den undersøgende læges skøn.

  • Har regelmæssigt eller intensivt praktiseret meditation eller lignende praksis (yoga, Qi Gong, Alexander teknik)

    • mere end én dag om ugen i mere end seks måneder i træk over de sidste 10 år,
    • intensivt (praktik eller retreat > fem dage i træk) over de seneste 10 år,
    • mere end 25 dages retreats (kumulativt) forud for de sidste 10 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness intervention
består af otte ugentlige gruppebaserede sessioner af 2 timers varighed og en individuel førklassesamtale, hvor deltagerne socialiseres til behandlingen. Interventionen vil kombinere intensiv træning i mindfulness og medfølelse meditation og blid yogapraksis med psyko-pædagogiske komponenter rettet mod at hjælpe individer til mere effektivt at håndtere følelsesmæssige vanskeligheder og stressfaktorer, man ofte støder på i alderdommen. Disse vil omfatte håndtering af bekymringer om kognitiv funktion og sundhed, og vil have en særlig vægt på at dyrke sunde holdninger til sig selv og andre.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness ugekurser i 8 uger
Mindfulness-interventionen kombinerer intensiv træning i mindfulness og medfølelse meditationer, lette bevægelser og yogaaktiviteter og psykoedukative komponenter for at fremme ikke-fordømmende bevidsthed om nuværende oplevelser.
Aktiv komparator: Sundhedspædagogisk intervention

følge samme format og struktur som den mindfulness-baserede intervention, og vil blive afstemt med den mindfulness-baserede intervention i administration, dosering og varighed.

Behandlingen er baseret på en offentliggjort manual, hvor hver session af programmet dækker forskellige emner, herunder selvledelse, problemløsning, søvn, stress, motion, håndtering af medicin og hukommelse, kommunikation med familie, venner og sundhedspersonale, spisning , vægtkontrol og planlægning for fremtiden. Deltagerne vil blive forsynet med information om disse emner og deltage i gruppeøvelser og diskussioner om disse emner. De vil få udleveret en arbejdsbog og bedt om aktivt at deltage i aktiviteter beskrevet i arbejdsbogen for at forbedre sundhed og velvære 6 ud af 7 dage hver uge, der matcher hjemmeopgaver i den mindfulness-baserede intervention.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsundervisning ugentlige kurser i 8 uger
Sundhedsuddannelsesinterventionen er et gruppebaseret program, der er blevet udviklet og valideret i en SCD-population. Hver session på kurset dækker forskellige emner, som inkluderer selvledelse, problemløsning, søvn, stress, motion, håndtering af medicin og hukommelse, kommunikation med sundhedspersonale, spisning og planlægning for fremtiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i angst efter interventionen
Tidsramme: Mellem baseline og slutningen af ​​de 8-ugers interventioner
(målt ved træk-STAI)
Mellem baseline og slutningen af ​​de 8-ugers interventioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i angst fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline og 24 uger
målt ved træk-STAI
Fra baseline og 24 uger
Ændring i depression efter Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: a) fra baseline til slutningen af ​​8-ugers intervention b) fra baseline til 24 uger.
depression (geriatrisk depressionsskala): Interval 0-15, højere score indikerer større depressive symptomer.
a) fra baseline til slutningen af ​​8-ugers intervention b) fra baseline til 24 uger.
Ændring i adfærdsmæssige mål for medfølelse målt ved spørgeskemaerne Self Compassion og Compassionate Love Scale
Tidsramme: a) fra baseline til slutningen af ​​8-ugers intervention b) fra baseline til 24 uger.
Self Compassion: Interval 12-60, højere score indikerer større medfølelse. Compassionate Love Scale: Range 21-147, højere score indikerer større medfølelse.
a) fra baseline til slutningen af ​​8-ugers intervention b) fra baseline til 24 uger.
Ændring i kognitiv funktion vurderet ved en sammensat score afledt af neuropsykologiske tests.
Tidsramme: a) fra baseline til slutningen af ​​8-ugers intervention b) fra baseline til 24 uger.
Den sammensatte score vil svare til gennemsnittet af z-scores beregnet ud fra relevante testresultater fra Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2), Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Coding, Rey Auditory Verbal Learning Test ( RAVLT), Kategori Flydende (Dyr). Højere z-score svarer til bedre kognitiv præstation.
a) fra baseline til slutningen af ​​8-ugers intervention b) fra baseline til 24 uger.
Subjektive mål for søvn indsamlet via spørgeskemaet Pittsburg Sleep Quality Index
Tidsramme: a) fra baseline til slutningen af ​​8-ugers intervention b) fra baseline til 24 uger.
indsamlet via spørgeskemaet Pittsburg Sleep Quality Index: Interval 0-21, højere score indikerer bedre søvnkvalitet
a) fra baseline til slutningen af ​​8-ugers intervention b) fra baseline til 24 uger.
Ændring i livsstil som vurderet af The Physical Activity Scale for the Elderly spørgeskema
Tidsramme: a) fra baseline til slutningen af ​​8-ugers intervention b) fra baseline til 24 uger.
vurderet af The Physical Activity Scale for the Elderly spørgeskema: Interval 0-873, højere score indikerer mere fysisk aktivitet
a) fra baseline til slutningen af ​​8-ugers intervention b) fra baseline til 24 uger.
Ændring i livskvalitet vurderet af verdenssundhedsorganisationen livskvalitet - kort spørgeskema
Tidsramme: a) fra baseline til slutningen af ​​8-ugers intervention b) fra baseline til 24 uger.
WHOQOL-bref: Interval 21-147, højere score indikerer bedre livskvalitet.
a) fra baseline til slutningen af ​​8-ugers intervention b) fra baseline til 24 uger.
Gennemsnitlig ændring i blodbaserede biologiske markører for stress og Alzheimers sygdom vurderet ved DNA-methyleringsmønstre og mængder af proteiner - neurofilament lys og tau
Tidsramme: a) fra baseline til slutningen af ​​de 8-ugers interventioner og b) fra baseline til 24 uger.
vurderet ved DNA-methyleringsmønstre og mængder af proteiner - neurofilament light og tau
a) fra baseline til slutningen af ​​de 8-ugers interventioner og b) fra baseline til 24 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i partneropfattelser af deltagernes mindfulness målt ved Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15, interval 15-75, højere score indikerer større mindfulness)
Tidsramme: a) fra baseline til slutningen af ​​8-ugers intervention og b) fra baseline til 24 uger.
Partnere defineres som ægtefælle, søskende, barn, nabo eller ven i tæt kontakt med deltageren.
a) fra baseline til slutningen af ​​8-ugers intervention og b) fra baseline til 24 uger.
Forskel i partneropfattelser af deltagernes medfølelse over for andre målt ved Compassionate Love Scale (område 21-147, højere score indikerer større medfølelse)
Tidsramme: a) fra baseline til slutningen af ​​8-ugers intervention og b) fra baseline til 24 uger.
Partnere defineres som ægtefælle, søskende, barn, nabo eller ven i tæt kontakt med deltageren.
a) fra baseline til slutningen af ​​8-ugers intervention og b) fra baseline til 24 uger.
Forskel i partneropfattelser af deltagerdepression målt ved Geriatric Depression Scale (interval 0-15, højere score indikerer større depressive symptomer)
Tidsramme: a) fra baseline til slutningen af ​​8-ugers intervention og b) fra baseline til 24 uger.
Partnere defineres som ægtefælle, søskende, barn, nabo eller ven i tæt kontakt med deltageren.
a) fra baseline til slutningen af ​​8-ugers intervention og b) fra baseline til 24 uger.
Forskel i partneropfattelser af deltagerangst målt ved egenskabsunderskalaen af ​​tilstandsegenskabsangstopgørelsen (træk-STAI, interval 20-80, højere score indikerer større angstsymptomer)
Tidsramme: a) fra baseline til slutningen af ​​8-ugers intervention og b) fra baseline til 24 uger.
Partnere defineres som ægtefælle, søskende, barn, nabo eller ven i tæt kontakt med deltageren.
a) fra baseline til slutningen af ​​8-ugers intervention og b) fra baseline til 24 uger.
Forskel i partneropfattelser af deltagernes prosocialitet målt ved prosocialness-skalaen (interval 16-80, højere score indikerer større prosocialitet)
Tidsramme: a) fra baseline til slutningen af ​​8-ugers intervention og b) fra baseline til 24 uger.
Partnere defineres som ægtefælle, søskende, barn, nabo eller ven i tæt kontakt med deltageren.
a) fra baseline til slutningen af ​​8-ugers intervention og b) fra baseline til 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Jessen, Director of the Clinic for Psychiatry and Psychotherapy at University Hospital Cologne
  • Studieleder: Natalie Marchant, Division of Psychiatry, University College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2016

Først opslået (Anslået)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C16-61

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner