Эффекты 8-недельного вмешательства, основанного на осознанности, у людей с субъективным снижением когнитивных функций (SCD-WELL)
Многоцентровое рандомизированное исследование превосходства для сравнения влияния 8-недельного вмешательства, основанного на осознанности, и программы санитарного просвещения на психическое здоровье и благополучие у людей с субъективным снижением когнитивных функций
Программа Европейской комиссии Horizon 2020 профинансировала исследование SCD-WELL для изучения эффективности обучения, основанного на осознанности, для снижения тревожности у людей с субъективным снижением когнитивных функций (SCD) по сравнению с активным состоянием сравнения.
Все чаще признается, что большинство невропатологических процессов начинаются за годы до начала клинической болезни Альцгеймера (БА). Следовательно, становится все более настоятельной необходимость нацеливаться на людей на самых ранних стадиях для вмешательства, когда нейродегенерация все еще ограничена. Лица, у которых клинически определена ВСС, определяемая субъективно пережитым снижением когнитивных функций, но нормальными показателями когнитивных тестов, подвергаются повышенному риску будущего снижения когнитивных функций и БА. У этих людей с ВСС в настоящее время нет установленных вариантов лечения. Симптомы тревоги широко распространены в этой популяции, и данные недавних лонгитюдных исследований связывают тревогу со значительно ускоренным снижением когнитивных функций у лиц из групп риска. Таким образом, эффективное снижение тревожности в этой популяции может не только избавить участников от обременительных симптомов, но также может замедлить снижение когнитивных функций и отсрочить или предотвратить начало БА.
Исследователи решили изучить эффективность вмешательства, основанного на осознанности, для снижения тревожности в этой популяции, потому что было показано, что этот тип вмешательства снижает тревожность в ряде групп, в том числе у пожилых людей. Кроме того, накопленные данные указывают на то, что интенсивная тренировка осознанности эффективно подавляет ряд других неблагоприятных психологических и биологических факторов риска развития болезни Альцгеймера, таких как стресс, депрессия, бессонница, чувство одиночества и социальной изоляции, а также сердечно-сосудистые факторы риска. Эти результаты относятся к БА, поскольку примерно треть случаев БА во всем мире может быть связана с потенциально модифицируемыми факторами риска. Несмотря на более широкое использование вмешательств, основанных на осознанности, для лечения клинических симптомов, эти испытания часто страдают от отсутствия адекватных условий сравнения и отсутствия последующего наблюдения, чтобы узнать, сохраняются ли первоначальные преимущества.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
SCD-WELL включает в себя как активное условие сравнения, так и 16-недельную последующую оценку после окончания вмешательства. SCD-WELL — это не входящее в CTIMP европейское многоцентровое, слепое, слепое, рандомизированное, контролируемое исследование превосходства с двумя параллельными группами, в котором сравниваются тревога и дополнительные поведенческие и биологические результаты среди людей с ВСС, которые проходят обучение, основанное на внимательности, и тех, кто получает вмешательство по сравнению санитарного просвещения. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и через 16 недель после окончания вмешательства.
160 пожилых пациентов с диагнозом SCD будут набраны для исследования из клиник памяти в четырех центрах в Европе: Лондон, Великобритания; Кёльн, Германия; Барселона, Испания; Лион, Франция, куда они обратятся за помощью из-за заботы о своей памяти. Участники будут набираться двумя волнами в течение максимум двухлетнего периода, им будет предоставлен информационный лист участника, и им будет предложено рассмотреть возможность их участия. Если они желают участвовать, и после получения подписанной и датированной Формы информированного согласия, участнику будет присвоен уникальный идентификатор участника (ID).
Поведенческие оценки будут проводиться на исходном уровне, после вмешательства и через 16 недель после окончания вмешательства. Поскольку мы считаем, что обучение, основанное на осознанности, может повлиять на ряд сфер жизни, мы также рассмотрим изменения в других областях психоаффективных симптомов, социального функционирования, осознания, благополучия и качества жизни, качества сна и познания, после вмешательства и через 16 недель после окончания вмешательства. Валидированные нейропсихологические тесты и поведенческие опросники были отобраны по их чувствительности к перечисленным выше областям. Эти меры будут выполнены участником в одиночку или в присутствии психометриста. Анкеты также будут заполняться партнерами в трех временных точках, чтобы совпадать с оценками участников.
Образцы крови будут взяты в клинике памяти сертифицированными флеботомистами на исходном уровне, после вмешательства и во время последующего наблюдения для измерения генетических маркеров риска БА, а также протеомных маркеров стресса и БА, на которые может повлиять это вмешательство. Также будет собираться информация о медицинском обслуживании участника.
Обученные фасилитаторы проведут оба выступления. Оба вмешательства следуют руководству, проводятся в группах, включают домашние занятия и длятся 8 недель. Оба вмешательства дают людям устойчивые навыки, которые остаются после периода вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия
- The Department of Psychiatry at University of Cologne (UKK)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- The Consorci Institut D'Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
-
-
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство
- The Division of Psychiatry at University College London (UCL).
-
-
-
-
-
Lyon, Франция
- The Clinical Research Memory Centre of Lyon (CMRR), department of the University Hospitals of Lyon - Hospices Civils de Lyon (HCL)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет
- Соответствовать критериям исследования, предложенным международной рабочей группой SCD-I для исследований в области SCD.
- Показатели в пределах нормы по стандартизированным когнитивным тестам в соответствии с согласованными стандартами для конкретного исследования, чтобы исключить легкие когнитивные нарушения (MCI) и деменцию.
- Либо направленные в клинику памяти врачом, либо обратившиеся самостоятельно из-за проблем с памятью (оценивается положительным ответом на вопрос «Вы беспокоитесь о своей памяти?»)
- Возможность дать информированное согласие в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации надлежащей клинической практики (GCP/ICH) и местными правилами
- Укажите, что они доступны в течение пробного периода.
Критерий исключения:
- Наличие серьезного неврологического или психического расстройства (включая генерализованную тревогу, большое депрессивное расстройство или зависимость от алкоголя или наркотиков) в соответствии с критериями МКБ-10 и/или DSM 5.
- Под законной опекой или недееспособностью
- Заболевания головного мозга в анамнезе (сосудистые, дегенеративные, физические пороки развития, опухоли или травмы головы с потерей сознания более чем на час), которые мешают достижению целей протокола исследования.
- Наличие хронического или острого нестабильного заболевания (респираторного, сердечно-сосудистого, пищеварительного, почечного, метаболического, гематологического, эндокринного или инфекционного), которое препятствует достижению целей протокола исследования.
- Текущие или недавние лекарства, которые могут влиять на когнитивные функции (психотропные, системные кортикостероиды, средства против болезни Паркинсона или анальгетики). Мешающий характер различных методов лечения остается на усмотрение лечащего врача.
регулярно или интенсивно практиковать медитацию или аналогичные практики (йога, цигун, техника Александра)
- более одного дня в неделю в течение более шести месяцев подряд в течение последних 10 лет,
- интенсивно (стажировка или ретрит > пяти дней подряд) за последние 10 лет,
- более 25 дней ретритов (в совокупности) за последние 10 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство осознанности
состоит из восьми еженедельных групповых занятий продолжительностью 2 часа и индивидуального собеседования перед занятием, на котором участники знакомятся с лечением.
Вмешательство будет сочетать интенсивное обучение медитации осознанности и сострадания и мягкие практики йоги с психообразовательными компонентами, направленными на то, чтобы помочь людям более эффективно справляться с эмоциональными трудностями и стрессорами, обычно встречающимися в пожилом возрасте.
Они будут включать в себя решение проблем, связанных с когнитивным функционированием и здоровьем, и особое внимание будет уделяться воспитанию здорового отношения к себе и другим.
|
Вмешательство осознанности сочетает в себе интенсивную тренировку медитации осознанности и сострадания, легкие движения и занятия йогой, а также психообразовательные компоненты, способствующие непредвзятому осознанию переживаний настоящего момента.
|
|
Активный компаратор: Медицинское просвещение
следовать тому же формату и структуре, что и вмешательство, основанное на осознанности, и будет соответствовать вмешательству, основанному на осознанности, по администрированию, дозировке и продолжительности. Лечение основано на опубликованном руководстве, при этом каждый сеанс программы охватывает различные темы, включая самоконтроль, решение проблем, сон, стресс, физические упражнения, управление лекарствами и памятью, общение с семьей, друзьями и медицинскими работниками, питание , управление весом и планирование на будущее. Участникам будет предоставлена информация по этим темам, и они примут участие в групповых упражнениях и дискуссиях по этим темам. Им дадут рабочую тетрадь и попросят активно участвовать в мероприятиях, описанных в рабочей тетради, для улучшения здоровья и благополучия 6 из 7 дней в неделю, выполняя домашние задания в рамках вмешательства, основанного на осознанности. |
Вмешательство в области санитарного просвещения представляет собой групповую программу, которая была разработана и утверждена для пациентов с ВСС.
Каждая сессия курса охватывает разные темы, в том числе самоуправление, решение проблем, сон, стресс, физические упражнения, управление лекарствами и памятью, общение с медицинскими работниками, питание и планирование на будущее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение тревожности после вмешательства
Временное ограничение: Между исходным уровнем и концом 8-недельного вмешательства
|
(измеряется по признаку STAI)
|
Между исходным уровнем и концом 8-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение тревожности от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня и через 24 недели
|
измеряется по признаку-STAI
|
От исходного уровня и через 24 недели
|
|
Изменение депрессии по шкале гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: а) от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства б) от исходного уровня до 24 недель.
|
депрессия (гериатрическая шкала депрессии): диапазон от 0 до 15, более высокие баллы указывают на выраженные депрессивные симптомы.
|
а) от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства б) от исходного уровня до 24 недель.
|
|
Изменение поведенческих показателей сострадания, измеренных с помощью опросников «Сострадание к себе» и «Шкала сострадательной любви».
Временное ограничение: а) от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства б) от исходного уровня до 24 недель.
|
Самосострадание: диапазон 12-60, более высокие баллы указывают на большее сострадание.
Шкала сострадательной любви: диапазон 21-147, более высокие баллы указывают на большее сострадание.
|
а) от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства б) от исходного уровня до 24 недель.
|
|
Изменение когнитивной функции, оцениваемое по комплексному баллу, полученному из нейропсихологических тестов.
Временное ограничение: а) от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства б) от исходного уровня до 24 недель.
|
Составной балл будет соответствовать среднему значению z-показателей, рассчитанному на основе результатов соответствующих тестов по Шкале оценки деменции Мэттиса-2 (DRS-2), Шкале интеллекта взрослых Векслера-IV (WAIS-IV) Кодирование, Тесту слухового вербального обучения Рея ( RAVLT), Категория Беглость (Животные).
Более высокие z-показатели соответствуют лучшим когнитивным функциям.
|
а) от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства б) от исходного уровня до 24 недель.
|
|
Субъективные показатели сна, собранные с помощью анкеты Pittsburg Sleep Quality Index.
Временное ограничение: а) от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства б) от исходного уровня до 24 недель.
|
собрано с помощью опросника Pittsburg Sleep Quality Index: диапазон 0-21, более высокие баллы указывают на лучшее качество сна
|
а) от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства б) от исходного уровня до 24 недель.
|
|
Изменение образа жизни по шкале опросника «Шкала физической активности для пожилых людей»
Временное ограничение: а) от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства б) от исходного уровня до 24 недель.
|
оценивается с помощью опросника «Шкала физической активности для пожилых людей»: диапазон 0–873, более высокие баллы указывают на большую физическую активность
|
а) от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства б) от исходного уровня до 24 недель.
|
|
Изменение качества жизни по оценке качества жизни Всемирной организации здравоохранения - краткий опросник
Временное ограничение: а) от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства б) от исходного уровня до 24 недель.
|
WHOQOL-bref: диапазон 21-147, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
а) от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства б) от исходного уровня до 24 недель.
|
|
Среднее изменение биологических маркеров стресса и болезни Альцгеймера в крови, оцениваемое по образцам метилирования ДНК и количествам белков - нейрофиламентов легких и тау
Временное ограничение: а) от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства и б) от исходного уровня до 24 недель.
|
оценивают по паттернам метилирования ДНК и количествам белков - нейрофиламентов легких и тау
|
а) от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства и б) от исходного уровня до 24 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в восприятии партнером внимательности участников, измеренная с помощью пятифакторного опросника внимательности (FFMQ-15, диапазон 15–75, более высокие баллы указывают на большую внимательность)
Временное ограничение: а) от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства и б) от исходного уровня до 24 недель.
|
Партнеры определяются как супруг, брат, сестра, ребенок, сосед или друг, находящиеся в тесном контакте с участником.
|
а) от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства и б) от исходного уровня до 24 недель.
|
|
Разница в восприятии партнером сострадания участников к другим, измеренная по Шкале сострадательной любви (диапазон 21-147, более высокие баллы указывают на большее сострадание)
Временное ограничение: а) от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства и б) от исходного уровня до 24 недель.
|
Партнеры определяются как супруг, брат, сестра, ребенок, сосед или друг, находящиеся в тесном контакте с участником.
|
а) от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства и б) от исходного уровня до 24 недель.
|
|
Разница в восприятии партнером депрессии участников, измеренная по гериатрической шкале депрессии (диапазон 0-15, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии)
Временное ограничение: а) от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства и б) от исходного уровня до 24 недель.
|
Партнеры определяются как супруг, брат, сестра, ребенок, сосед или друг, находящиеся в тесном контакте с участником.
|
а) от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства и б) от исходного уровня до 24 недель.
|
|
Разница в восприятии партнером тревожности участников, измеренная по подшкале признаков инвентаризации состояния-черты тревожности (черта-STAI, диапазон 20-80, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги)
Временное ограничение: а) от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства и б) от исходного уровня до 24 недель.
|
Партнеры определяются как супруг, брат, сестра, ребенок, сосед или друг, находящиеся в тесном контакте с участником.
|
а) от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства и б) от исходного уровня до 24 недель.
|
|
Разница в восприятии партнерами просоциальности участников, измеренная по шкале просоциальности (диапазон 16-80, более высокие баллы указывают на большую просоциальность)
Временное ограничение: а) от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства и б) от исходного уровня до 24 недель.
|
Партнеры определяются как супруг, брат, сестра, ребенок, сосед или друг, находящиеся в тесном контакте с участником.
|
а) от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства и б) от исходного уровня до 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Frank Jessen, Director of the Clinic for Psychiatry and Psychotherapy at University Hospital Cologne
- Директор по исследованиям: Natalie Marchant, Division of Psychiatry, University College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Whitfield T, Demnitz-King H, Schlosser M, Barnhofer T, Frison E, Coll-Padros N, Dautricourt S, Requier F, Delarue M, Gonneaud J, Klimecki OM, Lutz A, Paly L, Salmon E, Schild AK, Walker Z, Jessen F, Chetelat G, Collette F, Wirth M, Marchant NL; Medit-Ageing Research Group. Effects of a mindfulness-based versus a health self-management intervention on objective cognitive performance in older adults with subjective cognitive decline (SCD): a secondary analysis of the SCD-Well randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2022 Sep 6;14(1):125. doi: 10.1186/s13195-022-01057-w.
- Demnitz-King H, Gonneaud J, Klimecki OM, Chocat A, Collette F, Dautricourt S, Jessen F, Krolak-Salmon P, Lutz A, Morse RM, Molinuevo JL, Poisnel G, Touron E, Wirth M, Walker Z, Chetelat G, Marchant NL; Medit-Ageing Research Group. Association of Self-reflection With Cognition and Brain Health in Cognitively Unimpaired Older Adults. Neurology. 2022 Sep 27;99(13):e1422-e1431. doi: 10.1212/WNL.0000000000200951. Epub 2022 Jul 19.
- Marchant NL, Barnhofer T, Coueron R, Wirth M, Lutz A, Arenaza-Urquijo EM, Collette F, Poisnel G, Demnitz-King H, Schild AK, Coll-Padros N, Delphin-Combe F, Whitfield T, Schlosser M, Gonneaud J, Asselineau J, Walker Z, Krolak-Salmon P, Molinuevo JL, Frison E, Chételat G, Jessen F, Klimecki OM; The Medit-Ageing Research Group. Effects of a Mindfulness-Based Intervention versus Health Self-Management on Subclinical Anxiety in Older Adults with Subjective Cognitive Decline: The SCD-Well Randomized Superiority Trial. Psychother Psychosom. 2021;90(5):341-350. doi: 10.1159/000515669. Epub 2021 Apr 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C16-61
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .