Efeitos de uma intervenção baseada em mindfulness de 8 semanas em indivíduos com declínio cognitivo subjetivo (SCD-WELL)
Um estudo de superioridade randomizado multicêntrico para comparar os efeitos de uma intervenção baseada em mindfulness de 8 semanas versus um programa de educação em saúde sobre saúde mental e bem-estar em indivíduos com declínio cognitivo subjetivo
O programa Horizon 2020 da Comissão Europeia financiou o estudo SCD-WELL para investigar a eficácia do treinamento baseado em mindfulness para reduzir a ansiedade em indivíduos com Declínio Cognitivo Subjetivo (SCD), em comparação com uma condição de comparação ativa.
É cada vez mais reconhecido que a maioria dos processos neuropatológicos começa anos antes do início da doença de Alzheimer (DA) clínica. Portanto, há uma urgência crescente em direcionar indivíduos nos estágios iniciais para intervenção, quando a neurodegeneração ainda é limitada. Indivíduos considerados clinicamente portadores de SCD, definidos por declínio cognitivo experimentado subjetivamente, mas desempenho normal em testes cognitivos, apresentam maior risco de declínio cognitivo futuro e DA. Esses indivíduos com DF atualmente não têm opções de tratamento estabelecidas. Os sintomas de ansiedade têm alta prevalência nessa população, e evidências de pesquisas longitudinais recentes relacionam ansiedade com declínio cognitivo significativamente acelerado em indivíduos em risco. A redução efetiva da ansiedade nessa população pode, portanto, não apenas aliviar os sintomas incômodos dos participantes, mas também retardar o declínio cognitivo e retardar ou prevenir o início da DA.
Os pesquisadores optaram por estudar a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness para reduzir a ansiedade nessa população porque esse tipo de intervenção demonstrou reduzir a ansiedade em várias populações, inclusive em adultos mais velhos. Além disso, evidências acumuladas indicam que o treinamento intensivo de mindfulness reduz efetivamente uma série de outros fatores de risco psicológicos e biológicos adversos para a DA, como estresse, depressão, insônia, sentimentos de solidão e exclusão social e fatores de risco cardiovascular. Esses achados são relevantes para a DA porque aproximadamente um terço dos casos de DA em todo o mundo pode ser atribuído a fatores de risco potencialmente modificáveis. Apesar do aumento do uso de intervenções baseadas em mindfulness para tratar sintomas clínicos, esses estudos geralmente sofrem com a falta de uma condição de comparação adequada e falta de acompanhamento para saber se os benefícios iniciais são mantidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O SCD-WELL inclui uma condição de comparação ativa e uma avaliação de acompanhamento de 16 semanas após o final da intervenção. O SCD-WELL é um estudo multicêntrico europeu não CTIMP, com observação cega, randomizado, controlado, de superioridade com dois grupos paralelos, que compara ansiedade e resultados comportamentais e biológicos adicionais entre pessoas com SCD que recebem treinamento baseado em mindfulness e aqueles que recebem um intervenção de comparação de educação em saúde. Os resultados serão medidos no início, pós-intervenção e 16 semanas após o final da intervenção.
160 pacientes adultos mais velhos diagnosticados com SCD serão recrutados para o estudo em clínicas de memória em quatro locais na Europa: Londres, Reino Unido; Colônia, Alemanha; Barcelona, Espanha; Lyon, França onde terão procurado ajuda devido à preocupação com a sua memória. Os participantes serão recrutados em duas vagas durante um período máximo de dois anos e receberão uma folha de informações do participante e serão solicitados a considerar sua participação. Caso deseje participar, e após a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado, será atribuída ao participante uma identificação (ID) única de participante.
As avaliações comportamentais ocorrerão no início, após a intervenção e 16 semanas após o término da intervenção. Como acreditamos que o treinamento baseado em mindfulness tem o potencial de afetar várias áreas da vida, também veremos mudanças em outras áreas de sintomas psicoafetivos, funcionamento social, consciência, bem-estar e qualidade de vida, qualidade do sono e cognição, após a intervenção e 16 semanas após o término da intervenção. Testes neuropsicológicos validados e questionários comportamentais foram selecionados por sua sensibilidade aos domínios listados acima. Essas medidas serão realizadas sozinho pelo participante ou na presença de um psicometrista. Os questionários também serão preenchidos pelos parceiros nos três momentos para coincidir com as avaliações dos participantes.
Amostras de sangue serão coletadas na clínica de memória por flebotomistas certificados no início, após a intervenção e durante o acompanhamento para medir marcadores genéticos de risco para DA, bem como marcadores proteômicos de estresse e DA que podem ser afetados por esta intervenção. Também serão coletadas informações sobre os cuidados médicos do participante.
Facilitadores treinados realizarão ambas as intervenções. Ambas as intervenções seguem um manual, são baseadas em grupos, incluem atividades em casa e duram 8 semanas. Ambas as intervenções fornecem aos indivíduos habilidades sustentáveis que permanecem além do período de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- The Department of Psychiatry at University of Cologne (UKK)
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Barcelona, Espanha
- The Consorci Institut D'Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
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Lyon, França
- The Clinical Research Memory Centre of Lyon (CMRR), department of the University Hospitals of Lyon - Hospices Civils de Lyon (HCL)
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England
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London, England, Reino Unido
- The Division of Psychiatry at University College London (UCL).
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos
- Atender aos critérios de pesquisa propostos pelo grupo de trabalho internacional SCD-I para estudos em SCD
- Desempenho dentro da faixa normal em testes cognitivos padronizados de acordo com os padrões específicos do estudo acordados para descartar comprometimento cognitivo leve (CCL) e demência
- Encaminhados para a clínica de memória por um médico ou que são encaminhados por conta própria devido a problemas de memória (avaliados por uma resposta positiva à pergunta 'Você está preocupado com sua memória?')
- Capacidade de fornecer consentimento informado de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização de Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH) e regulamentos locais
- Declare que eles estão disponíveis durante a duração do teste
Critério de exclusão:
- Presença de um transtorno neurológico ou psiquiátrico maior (incluindo ansiedade generalizada, transtorno depressivo maior ou dependência de álcool ou drogas) de acordo com os critérios do CID-10 e/ou DSM 5
- Sob tutela legal ou incapacidade
- História de doença cerebral (vascular, degenerativa, malformação física, tumor ou traumatismo craniano com perda de consciência por mais de uma hora) que interfira nos objetivos do protocolo do estudo
- Presença de doença crônica ou doença aguda instável (respiratória, cardiovascular, digestiva, renal, metabólica, hematológica, endócrina ou infecciosa) que interfira nos objetivos do protocolo do estudo
- Medicação atual ou recente que pode interferir na ação cognitiva (psicotrópicos, corticosteroides sistêmicos, antiparkinsonianos ou analgésicos). A natureza interferente dos diferentes tratamentos ficará a critério do médico investigador.
Ter praticado meditação regular ou intensivamente ou práticas comparáveis (yoga, Qi Gong, técnica de Alexander)
- mais de um dia por semana por mais de seis meses consecutivos nos últimos 10 anos,
- intensivamente (estágio ou retiro > cinco dias consecutivos) nos últimos 10 anos,
- mais de 25 dias de retiros (cumulativamente) antes dos últimos 10 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de atenção plena
consiste em oito sessões semanais em grupo de 2 horas de duração e uma entrevista individual pré-aula, na qual os participantes serão socializados ao tratamento.
A intervenção combinará treinamento intensivo em meditação mindfulness e compaixão e práticas suaves de ioga com componentes psicoeducacionais direcionados a ajudar os indivíduos a lidar de forma mais eficaz com as dificuldades emocionais e estressores comumente encontrados na velhice.
Isso incluirá abordar preocupações sobre o funcionamento cognitivo e a saúde e terá uma ênfase particular no cultivo de atitudes saudáveis em relação a si mesmo e aos outros.
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A intervenção de atenção plena combina treinamento intensivo em meditação de atenção plena e compaixão, movimentos leves e atividades de ioga e componentes psicoeducacionais para promover a consciência sem julgamento das experiências do momento presente.
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Comparador Ativo: Intervenção de educação em saúde
seguirá o mesmo formato e estrutura da intervenção baseada em mindfulness e será compatível com a intervenção baseada em mindfulness na administração, dosagem e duração. O tratamento é baseado em um manual publicado, com cada sessão do programa cobrindo diferentes assuntos, incluindo autogestão, resolução de problemas, sono, estresse, exercícios, gerenciamento de medicamentos e memória, comunicação com familiares, amigos e profissionais de saúde, alimentação , controle de peso e planejamento para o futuro. Os participantes receberão informações sobre esses assuntos e se envolverão em exercícios de grupo e discussões sobre esses assuntos. Eles receberão uma pasta de trabalho e serão solicitados a se envolver ativamente nas atividades descritas na pasta de trabalho para melhorar a saúde e o bem-estar em 6 dos 7 dias da semana, combinando as tarefas domésticas na intervenção baseada na atenção plena. |
A intervenção de educação em saúde é um programa baseado em grupo que foi desenvolvido e validado em uma população com SCD.
Cada sessão do curso abrange assuntos diferentes, que incluem autogerenciamento, resolução de problemas, sono, estresse, exercícios, gerenciamento de medicamentos e memória, comunicação com profissionais de saúde, alimentação e planejamento para o futuro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na ansiedade após a intervenção
Prazo: Entre a linha de base e o final das intervenções de 8 semanas
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(medido pelo traço-IDATE)
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Entre a linha de base e o final das intervenções de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na ansiedade desde o início até 24 semanas
Prazo: Desde o início e 24 semanas
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medido pelo traço-IDATE
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Desde o início e 24 semanas
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Mudança na depressão pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: a) desde o início até o final da intervenção de 8 semanas b) desde o início até 24 semanas.
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depressão (Escala de Depressão Geriátrica): Faixa de 0-15, pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
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a) desde o início até o final da intervenção de 8 semanas b) desde o início até 24 semanas.
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Mudança nas medidas comportamentais de compaixão medidas pelos questionários Self Compassion e Compassionate Love Scale
Prazo: a) desde o início até o final da intervenção de 8 semanas b) desde o início até 24 semanas.
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Autocompaixão: Varia de 12 a 60, pontuações mais altas indicam maior compaixão.
Escala de amor compassivo: Varia de 21 a 147, pontuações mais altas indicam maior compaixão.
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a) desde o início até o final da intervenção de 8 semanas b) desde o início até 24 semanas.
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Mudança na função cognitiva avaliada por uma pontuação composta derivada de testes neuropsicológicos.
Prazo: a) desde o início até o final da intervenção de 8 semanas b) desde o início até 24 semanas.
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A pontuação composta corresponderá à média das pontuações z calculadas a partir das pontuações dos testes relevantes da Escala de Avaliação de Demência Mattis-2 (DRS-2), Codificação da Escala de Inteligência para Adultos Wechsler-IV (WAIS-IV), Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey ( RAVLT), Categoria Fluência (Animais).
Escores z mais altos correspondem a melhor desempenho cognitivo.
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a) desde o início até o final da intervenção de 8 semanas b) desde o início até 24 semanas.
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Medidas subjetivas de sono coletadas por meio do questionário Pittsburg Sleep Quality Index
Prazo: a) desde o início até o final da intervenção de 8 semanas b) desde o início até 24 semanas.
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coletados por meio do questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg: Faixa de 0 a 21, pontuações mais altas indicam melhor qualidade do sono
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a) desde o início até o final da intervenção de 8 semanas b) desde o início até 24 semanas.
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Mudança no estilo de vida avaliada pelo questionário The Physical Activity Scale for the Elderly
Prazo: a) desde o início até o final da intervenção de 8 semanas b) desde o início até 24 semanas.
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avaliado pelo questionário The Physical Activity Scale for the Elderly: Faixa de 0-873, pontuações mais altas indicam mais atividade física
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a) desde o início até o final da intervenção de 8 semanas b) desde o início até 24 semanas.
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Mudança na qualidade de vida avaliada pela qualidade de vida da organização mundial de saúde - breve questionário
Prazo: a) desde o início até o final da intervenção de 8 semanas b) desde o início até 24 semanas.
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WHOQOL-bref: Faixa de 21-147, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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a) desde o início até o final da intervenção de 8 semanas b) desde o início até 24 semanas.
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Mudança média nos marcadores biológicos de estresse e doença de Alzheimer baseados no sangue avaliados por padrões de metilação do DNA e quantidades de proteínas - neurofilamento leve e tau
Prazo: a) da linha de base até o final das intervenções de 8 semanas e b) da linha de base até 24 semanas.
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avaliados por padrões de metilação do DNA e quantidades de proteínas - neurofilamentos leves e tau
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a) da linha de base até o final das intervenções de 8 semanas e b) da linha de base até 24 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nas percepções dos parceiros sobre a atenção plena dos participantes, medida pelo Questionário Cinco Facetas de Atenção Plena (FFMQ-15, intervalo de 15 a 75, pontuações mais altas indicam maior atenção plena)
Prazo: a) da linha de base até o final da intervenção de 8 semanas e b) da linha de base até 24 semanas.
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Parceiros são definidos como cônjuge, irmão, filho, vizinho ou amigo em contato próximo com o participante.
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a) da linha de base até o final da intervenção de 8 semanas e b) da linha de base até 24 semanas.
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Diferença nas percepções dos parceiros sobre a compaixão dos participantes em relação aos outros, medida pela Escala de Amor Compassivo (Faixa 21-147, pontuações mais altas indicam maior compaixão)
Prazo: a) da linha de base até o final da intervenção de 8 semanas e b) da linha de base até 24 semanas.
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Parceiros são definidos como cônjuge, irmão, filho, vizinho ou amigo em contato próximo com o participante.
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a) da linha de base até o final da intervenção de 8 semanas e b) da linha de base até 24 semanas.
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Diferença nas percepções dos parceiros sobre a depressão dos participantes, medida pela Escala de Depressão Geriátrica (intervalo de 0 a 15, pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos)
Prazo: a) da linha de base até o final da intervenção de 8 semanas e b) da linha de base até 24 semanas.
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Parceiros são definidos como cônjuge, irmão, filho, vizinho ou amigo em contato próximo com o participante.
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a) da linha de base até o final da intervenção de 8 semanas e b) da linha de base até 24 semanas.
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Diferença nas percepções dos parceiros sobre a ansiedade do participante medida pela subescala de traço do inventário de ansiedade estado-traço (IDATE-traço, faixa 20-80, pontuações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade)
Prazo: a) da linha de base até o final da intervenção de 8 semanas e b) da linha de base até 24 semanas.
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Parceiros são definidos como cônjuge, irmão, filho, vizinho ou amigo em contato próximo com o participante.
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a) da linha de base até o final da intervenção de 8 semanas e b) da linha de base até 24 semanas.
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Diferença nas percepções dos parceiros sobre a prosocialidade do participante medida pela escala Prosocialness (intervalo de 16-80, pontuações mais altas indicam maior prosocialidade)
Prazo: a) da linha de base até o final da intervenção de 8 semanas e b) da linha de base até 24 semanas.
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Parceiros são definidos como cônjuge, irmão, filho, vizinho ou amigo em contato próximo com o participante.
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a) da linha de base até o final da intervenção de 8 semanas e b) da linha de base até 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Jessen, Director of the Clinic for Psychiatry and Psychotherapy at University Hospital Cologne
- Diretor de estudo: Natalie Marchant, Division of Psychiatry, University College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Whitfield T, Demnitz-King H, Schlosser M, Barnhofer T, Frison E, Coll-Padros N, Dautricourt S, Requier F, Delarue M, Gonneaud J, Klimecki OM, Lutz A, Paly L, Salmon E, Schild AK, Walker Z, Jessen F, Chetelat G, Collette F, Wirth M, Marchant NL; Medit-Ageing Research Group. Effects of a mindfulness-based versus a health self-management intervention on objective cognitive performance in older adults with subjective cognitive decline (SCD): a secondary analysis of the SCD-Well randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2022 Sep 6;14(1):125. doi: 10.1186/s13195-022-01057-w.
- Demnitz-King H, Gonneaud J, Klimecki OM, Chocat A, Collette F, Dautricourt S, Jessen F, Krolak-Salmon P, Lutz A, Morse RM, Molinuevo JL, Poisnel G, Touron E, Wirth M, Walker Z, Chetelat G, Marchant NL; Medit-Ageing Research Group. Association of Self-reflection With Cognition and Brain Health in Cognitively Unimpaired Older Adults. Neurology. 2022 Sep 27;99(13):e1422-e1431. doi: 10.1212/WNL.0000000000200951. Epub 2022 Jul 19.
- Marchant NL, Barnhofer T, Coueron R, Wirth M, Lutz A, Arenaza-Urquijo EM, Collette F, Poisnel G, Demnitz-King H, Schild AK, Coll-Padros N, Delphin-Combe F, Whitfield T, Schlosser M, Gonneaud J, Asselineau J, Walker Z, Krolak-Salmon P, Molinuevo JL, Frison E, Chételat G, Jessen F, Klimecki OM; The Medit-Ageing Research Group. Effects of a Mindfulness-Based Intervention versus Health Self-Management on Subclinical Anxiety in Older Adults with Subjective Cognitive Decline: The SCD-Well Randomized Superiority Trial. Psychother Psychosom. 2021;90(5):341-350. doi: 10.1159/000515669. Epub 2021 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C16-61
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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