- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03005652
Auswirkungen einer 8-wöchigen achtsamkeitsbasierten Intervention bei Personen mit subjektivem kognitiven Rückgang (SCD-WELL)
Eine multizentrische randomisierte Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Auswirkungen einer 8-wöchigen auf Achtsamkeit basierenden Intervention mit einem Programm zur Gesundheitserziehung auf die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden bei Personen mit subjektivem kognitiven Rückgang
Das Programm „Horizont 2020“ der Europäischen Kommission hat die SCD-WELL-Studie finanziert, um die Wirksamkeit von achtsamkeitsbasiertem Training zur Reduzierung von Angstzuständen bei Personen mit subjektivem kognitiven Rückgang (Subjective Cognitive Decline, SCD) im Vergleich zu einer aktiven Vergleichsbedingung zu untersuchen.
Es wird zunehmend erkannt, dass die meisten neuropathologischen Prozesse Jahre vor dem Ausbruch der klinischen Alzheimer-Krankheit (AD) beginnen. Daher besteht eine wachsende Dringlichkeit, gezielt Patienten in den frühesten Stadien einer Intervention anzusprechen, wenn die Neurodegeneration noch begrenzt ist. Personen, bei denen klinisch festgestellt wird, dass sie an einer SCD leiden, die durch einen subjektiv erlebten kognitiven Rückgang, aber eine normale Leistung bei kognitiven Tests definiert wird, haben ein erhöhtes Risiko für einen zukünftigen kognitiven Rückgang und AD. Für diese Personen mit SCD gibt es derzeit keine etablierten Behandlungsmöglichkeiten. Angstsymptome sind in dieser Bevölkerungsgruppe weit verbreitet, und Erkenntnisse aus neueren Längsschnittstudien bringen Angst mit einem deutlich beschleunigten kognitiven Verfall bei gefährdeten Personen in Verbindung. Eine wirksame Verringerung der Angstzustände in dieser Bevölkerungsgruppe kann daher nicht nur die Teilnehmer von belastenden Symptomen befreien, sondern auch den kognitiven Verfall verlangsamen und das Auftreten von AD verzögern oder verhindern.
Die Forscher entschieden sich, die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention zur Reduzierung von Angstzuständen in dieser Bevölkerungsgruppe zu untersuchen, da diese Art von Intervention nachweislich die Angst in einer Reihe von Bevölkerungsgruppen, einschließlich älterer Erwachsener, reduziert. Darüber hinaus deuten immer mehr Beweise darauf hin, dass intensives Achtsamkeitstraining eine Reihe anderer negativer psychologischer und biologischer Risikofaktoren für AD, wie Stress, Depression, Schlaflosigkeit, Gefühle der Einsamkeit und sozialer Ausgrenzung sowie kardiovaskuläre Risikofaktoren, effektiv herunterreguliert. Diese Ergebnisse sind für AD relevant, da etwa ein Drittel der AD-Fälle weltweit auf potenziell veränderbare Risikofaktoren zurückzuführen sein könnten. Trotz des zunehmenden Einsatzes achtsamkeitsbasierter Interventionen zur Behandlung klinischer Symptome mangelt es diesen Studien häufig an einer angemessenen Vergleichsbedingung und an Nachuntersuchungen, um festzustellen, ob die anfänglichen Vorteile erhalten bleiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
SCD-WELL umfasst sowohl eine aktive Vergleichsbedingung als auch eine 16-wöchige Nachuntersuchung nach dem Ende der Intervention. SCD-WELL ist eine nicht-CTIMP-europäische multizentrische, beobachterverblindete, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen, die Angst und zusätzliche Verhaltens- und biologische Ergebnisse bei Menschen mit SCD, die ein achtsamkeitsbasiertes Training erhalten, und solchen, die ein Achtsamkeitstraining erhalten, vergleicht Vergleichsintervention zur Gesundheitserziehung. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und 16 Wochen nach Ende der Intervention gemessen.
160 ältere Patienten mit der Diagnose SCD werden aus Gedächtniskliniken an vier Standorten in Europa für die Studie rekrutiert: London, Vereinigtes Königreich; Köln, Deutschland; Barcelona, Spanien; Lyon, Frankreich, wo sie aus Sorge um ihr Gedächtnis Hilfe gesucht haben. Die Teilnehmer werden in zwei Wellen über einen Zeitraum von maximal zwei Jahren rekrutiert, erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt und werden gebeten, über ihre Teilnahme nachzudenken. Wenn sie teilnehmen möchten und nachdem ein unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular eingeholt wurde, wird dem Teilnehmer eine eindeutige Teilnehmeridentifikation (ID) zugewiesen.
Verhaltensbeurteilungen finden zu Studienbeginn, nach der Intervention und 16 Wochen nach Ende der Intervention statt. Da wir davon überzeugt sind, dass Achtsamkeitstraining das Potenzial hat, eine Reihe von Lebensbereichen zu beeinflussen, werden wir uns auch mit Veränderungen in anderen Bereichen wie psychoaffektiven Symptomen, sozialen Funktionen, Bewusstsein, Wohlbefinden und Lebensqualität, Schlafqualität usw. befassen Kognition, nach der Intervention und 16 Wochen nach Ende der Intervention. Validierte neuropsychologische Tests und Verhaltensfragebögen wurden aufgrund ihrer Sensitivität für die oben aufgeführten Bereiche ausgewählt. Diese Maßnahmen werden vom Teilnehmer alleine oder im Beisein eines Psychometrikers durchgeführt. Zu den drei Zeitpunkten werden von den Partnern auch Fragebögen ausgefüllt, die mit den Bewertungen der Teilnehmer übereinstimmen.
Zu Studienbeginn, nach dem Eingriff und während der Nachuntersuchung werden in der Gedächtnisklinik von zertifizierten Phlebotomikern Blutproben entnommen, um genetische Risikomarker für AD sowie proteomische Marker für Stress und AD zu messen, die von diesem Eingriff betroffen sein können. Es werden auch Informationen über die medizinische Versorgung des Teilnehmers erhoben.
Geschulte Moderatoren werden beide Interventionen durchführen. Beide Interventionen folgen einem Handbuch, sind gruppenbasiert, umfassen Aktivitäten zu Hause und dauern 8 Wochen. Beide Interventionen vermitteln dem Einzelnen nachhaltige Fähigkeiten, die über den Interventionszeitraum hinaus bestehen bleiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cologne, Deutschland
- The Department of Psychiatry at University of Cologne (UKK)
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Lyon, Frankreich
- The Clinical Research Memory Centre of Lyon (CMRR), department of the University Hospitals of Lyon - Hospices Civils de Lyon (HCL)
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Barcelona, Spanien
- The Consorci Institut D'Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
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England
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London, England, Vereinigtes Königreich
- The Division of Psychiatry at University College London (UCL).
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60 Jahre
- Erfüllen Sie die von der internationalen SCD-I-Arbeitsgruppe für Studien zu SCD vorgeschlagenen Forschungskriterien
- Leistung innerhalb des normalen Bereichs bei standardisierten kognitiven Tests gemäß vereinbarten studienspezifischen Standards, um eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und Demenz auszuschließen
- Entweder von einem Arzt an die Gedächtnisklinik überwiesen oder aufgrund von Gedächtnisproblemen selbst überweisend (bewertet durch eine positive Antwort auf die Frage „Machen Sie sich Sorgen um Ihr Gedächtnis?“)
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation of Good Clinical Practice (GCP/ICH) und lokalen Vorschriften
- Geben Sie an, dass sie für die Testdauer verfügbar sind
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schwerwiegenden neurologischen oder psychiatrischen Störung (einschließlich generalisierter Angststörung, schwerer depressiver Störung oder Alkohol- oder Drogenabhängigkeit) gemäß ICD-10- und/oder DSM 5-Kriterien
- Unter gesetzlicher Vormundschaft oder Entmündigung
- Vorgeschichte einer Gehirnerkrankung (vaskuläre, degenerative, körperliche Missbildung, Tumor oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als eine Stunde), die die Ziele des Studienprotokolls beeinträchtigt
- Vorliegen einer chronischen oder akuten instabilen Erkrankung (Atmungs-, Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Nieren-, Stoffwechsel-, hämatologische, endokrine oder infektiöse Erkrankung), die die Ziele des Studienprotokolls beeinträchtigt
- Aktuelle oder kürzlich eingenommene Medikamente, die die kognitive Wirkung beeinträchtigen können (Psychopharmaka, systemische Kortikosteroide, Anti-Parkinson-Medikamente oder Analgetika). Der interferierende Charakter der verschiedenen Behandlungen liegt im Ermessen des untersuchenden Arztes.
Regelmäßige oder intensive Ausübung von Meditation oder vergleichbaren Praktiken (Yoga, Qi Gong, Alexander-Technik)
- mehr als einen Tag pro Woche für mehr als sechs Monate hintereinander in den letzten 10 Jahren,
- intensiv (Praktikum oder Retreat > fünf aufeinanderfolgende Tage) in den letzten 10 Jahren,
- mehr als 25 Tage Retreats (kumuliert) vor den letzten 10 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsintervention
besteht aus acht wöchentlichen Gruppensitzungen von 2 Stunden Dauer und einem individuellen Vorgespräch, in dem die Teilnehmer mit der Behandlung vertraut gemacht werden.
Die Intervention kombiniert ein intensives Training in Achtsamkeits- und Mitgefühlsmeditation und sanften Yoga-Übungen mit psychopädagogischen Komponenten, die darauf abzielen, Einzelpersonen dabei zu helfen, effektiver mit emotionalen Schwierigkeiten und Stressfaktoren umzugehen, denen sie im Alter häufig begegnen.
Dazu gehört die Auseinandersetzung mit Bedenken hinsichtlich der kognitiven Funktion und der Gesundheit, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der Kultivierung einer gesunden Einstellung gegenüber sich selbst und anderen liegt.
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Die Achtsamkeitsintervention kombiniert intensives Training in Achtsamkeits- und Mitgefühlsmeditationen, leichten Bewegungs- und Yoga-Aktivitäten sowie psychopädagogischen Komponenten, um ein vorurteilsfreies Bewusstsein für gegenwärtige Momenterfahrungen zu fördern.
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Aktiver Komparator: Intervention zur Gesundheitserziehung
folgen dem gleichen Format und der gleichen Struktur wie die achtsamkeitsbasierte Intervention und werden in Bezug auf Verabreichung, Dosierung und Dauer an die achtsamkeitsbasierte Intervention angepasst. Die Behandlung basiert auf einem veröffentlichten Handbuch, wobei jede Sitzung des Programms verschiedene Themen abdeckt, darunter Selbstmanagement, Problemlösung, Schlaf, Stress, Bewegung, Umgang mit Medikamenten und Gedächtnis, Kommunikation mit Familie, Freunden und medizinischem Fachpersonal, Ernährung , Gewichtsmanagement und Planung für die Zukunft. Die Teilnehmer erhalten Informationen zu diesen Themen und nehmen an Gruppenübungen und Diskussionen zu diesen Themen teil. Sie erhalten ein Arbeitsbuch und werden gebeten, sich an sechs von sieben Tagen in der Woche aktiv an den im Arbeitsbuch beschriebenen Aktivitäten zur Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden zu beteiligen und dabei die Hausaufgaben der achtsamkeitsbasierten Intervention anzupassen. |
Die Intervention zur Gesundheitserziehung ist ein gruppenbasiertes Programm, das in einer SCD-Population entwickelt und validiert wurde.
Jede Kurssitzung behandelt verschiedene Themen, darunter Selbstmanagement, Problemlösung, Schlaf, Stress, Bewegung, Umgang mit Medikamenten und Gedächtnis, Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal, Ernährung und Planung für die Zukunft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der Angst nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der 8-wöchigen Interventionen
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(gemessen am Trait-STAI)
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Zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der 8-wöchigen Interventionen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
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gemessen am Trait-STAI
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Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
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Veränderung der Depression nach der Geriatric Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: a) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention b) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
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Depression (Geriatrische Depressionsskala): Bereich 0–15, höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
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a) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention b) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
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Veränderung der Verhaltensmaße des Mitgefühls, gemessen anhand der Fragebögen „Self Compassion“ und „Compassionate Love Scale“.
Zeitfenster: a) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention b) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
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Selbstmitgefühl: Bereich 12–60, höhere Werte bedeuten größeres Mitgefühl.
Skala für mitfühlende Liebe: Bereich 21–147, höhere Werte bedeuten größeres Mitgefühl.
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a) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention b) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
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Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch einen zusammengesetzten Score, der aus neuropsychologischen Tests abgeleitet wird.
Zeitfenster: a) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention b) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
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Die zusammengesetzte Punktzahl entspricht dem Mittelwert der Z-Scores, die aus relevanten Testergebnissen der Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2), der Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Coding und dem Rey Auditory Verbal Learning Test ( RAVLT), Kategorie fließend (Tiere).
Höhere Z-Scores entsprechen einer besseren kognitiven Leistung.
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a) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention b) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
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Subjektive Schlafmessungen, die mithilfe des Pittsburg Sleep Quality Index-Fragebogens erhoben wurden
Zeitfenster: a) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention b) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
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erhoben über den Pittsburg Sleep Quality Index-Fragebogen: Bereich 0–21, höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität hin
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a) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention b) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
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Änderung des Lebensstils, bewertet anhand des Fragebogens „Physical Activity Scale for the Elderly“.
Zeitfenster: a) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention b) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
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Bewertet anhand des Fragebogens „Physical Activity Scale for the Elderly“: Bereich 0–873, höhere Werte bedeuten mehr körperliche Aktivität
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a) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention b) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
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Von der Weltgesundheitsorganisation bewertete Veränderung der Lebensqualität – kurzer Fragebogen
Zeitfenster: a) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention b) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
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WHOQOL-bref: Bereich 21–147, höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
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a) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention b) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
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Mittlere Veränderung blutbasierter biologischer Marker für Stress und Alzheimer, bewertet anhand von DNA-Methylierungsmustern und Mengen an Proteinen – Neurofilamentlicht und Tau
Zeitfenster: a) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Interventionen und b) vom Ausgangswert bis 24 Wochen.
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beurteilt durch DNA-Methylierungsmuster und Mengen an Proteinen – Neurofilamentlicht und Tau
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a) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Interventionen und b) vom Ausgangswert bis 24 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Partnerwahrnehmung der Teilnehmer-Achtsamkeit, gemessen anhand des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ-15, Bereich 15–75, höhere Werte bedeuten größere Achtsamkeit)
Zeitfenster: a) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention und b) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
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Als Partner gelten Ehepartner, Geschwister, Kinder, Nachbarn oder Freunde, die in engem Kontakt mit dem Teilnehmer stehen.
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a) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention und b) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
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Unterschied in der Wahrnehmung des Partners hinsichtlich des Mitgefühls der Teilnehmer gegenüber anderen, gemessen anhand der Skala „Mitfühlende Liebe“ (Bereich 21–147, höhere Werte bedeuten größeres Mitgefühl)
Zeitfenster: a) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention und b) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
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Als Partner gelten Ehepartner, Geschwister, Kinder, Nachbarn oder Freunde, die in engem Kontakt mit dem Teilnehmer stehen.
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a) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention und b) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
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Unterschied in der Partnerwahrnehmung der Depression der Teilnehmer, gemessen anhand der Geriatric Depression Scale (Bereich 0–15, höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin)
Zeitfenster: a) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention und b) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
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Als Partner gelten Ehepartner, Geschwister, Kinder, Nachbarn oder Freunde, die in engem Kontakt mit dem Teilnehmer stehen.
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a) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention und b) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
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Unterschied in der Partnerwahrnehmung der Teilnehmerangst, gemessen anhand der Merkmalssubskala des State-Trait-Angstinventars (Trait-STAI, Bereich 20–80, höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin)
Zeitfenster: a) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention und b) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
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Als Partner gelten Ehepartner, Geschwister, Kinder, Nachbarn oder Freunde, die in engem Kontakt mit dem Teilnehmer stehen.
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a) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention und b) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
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Unterschied in der Partnerwahrnehmung der Prosozialität der Teilnehmer, gemessen anhand der Prosozialitätsskala (Bereich 16–80, höhere Werte weisen auf eine größere Prosozialität hin)
Zeitfenster: a) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention und b) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
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Als Partner gelten Ehepartner, Geschwister, Kinder, Nachbarn oder Freunde, die in engem Kontakt mit dem Teilnehmer stehen.
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a) vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention und b) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Jessen, Director of the Clinic for Psychiatry and Psychotherapy at University Hospital Cologne
- Studienleiter: Natalie Marchant, Division of Psychiatry, University College London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Whitfield T, Demnitz-King H, Schlosser M, Barnhofer T, Frison E, Coll-Padros N, Dautricourt S, Requier F, Delarue M, Gonneaud J, Klimecki OM, Lutz A, Paly L, Salmon E, Schild AK, Walker Z, Jessen F, Chetelat G, Collette F, Wirth M, Marchant NL; Medit-Ageing Research Group. Effects of a mindfulness-based versus a health self-management intervention on objective cognitive performance in older adults with subjective cognitive decline (SCD): a secondary analysis of the SCD-Well randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2022 Sep 6;14(1):125. doi: 10.1186/s13195-022-01057-w.
- Demnitz-King H, Gonneaud J, Klimecki OM, Chocat A, Collette F, Dautricourt S, Jessen F, Krolak-Salmon P, Lutz A, Morse RM, Molinuevo JL, Poisnel G, Touron E, Wirth M, Walker Z, Chetelat G, Marchant NL; Medit-Ageing Research Group. Association of Self-reflection With Cognition and Brain Health in Cognitively Unimpaired Older Adults. Neurology. 2022 Sep 27;99(13):e1422-e1431. doi: 10.1212/WNL.0000000000200951. Epub 2022 Jul 19.
- Marchant NL, Barnhofer T, Coueron R, Wirth M, Lutz A, Arenaza-Urquijo EM, Collette F, Poisnel G, Demnitz-King H, Schild AK, Coll-Padros N, Delphin-Combe F, Whitfield T, Schlosser M, Gonneaud J, Asselineau J, Walker Z, Krolak-Salmon P, Molinuevo JL, Frison E, Chételat G, Jessen F, Klimecki OM; The Medit-Ageing Research Group. Effects of a Mindfulness-Based Intervention versus Health Self-Management on Subclinical Anxiety in Older Adults with Subjective Cognitive Decline: The SCD-Well Randomized Superiority Trial. Psychother Psychosom. 2021;90(5):341-350. doi: 10.1159/000515669. Epub 2021 Apr 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- C16-61
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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