完全腹腔镜与腹腔镜辅助全胃切除术治疗胃癌临床疗效的随机对照试验
2020年2月4日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
本研究的目的是探讨完全腹腔镜与腹腔镜辅助全胃切除术治疗胃癌的临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至75岁
- 经内镜活检病理证实的原发性胃腺癌（乳头状、管状、粘液性、印戒细胞或低分化）
- 中三分之一胃局部晚期肿瘤（根据AJCC（美国癌症联合委员会）癌症分期手册第七版术前评估cT1-4a、N-/+、M0）
- 术前检查无远处转移，无直接侵犯胰腺、脾脏等附近脏器
- ECOG（东部合作肿瘤组）评分为 0 或 1 的表现状态
- ASA（美国麻醉学会）I 至 III 级
- 书面知情同意书
排除标准：
- 孕妇及哺乳期妇女
- 患有严重的精神障碍
- 既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）
- 既往胃癌手术史（包括 ESD/EMR（内窥镜粘膜下剥离术/内窥镜粘膜切除术）治疗胃癌）
- 术前影像学支持肿大或肿大的区域淋巴结（直径超过3cm），包括肿大或肿大的No.10淋巴结
- 近5年内有其他恶性疾病史
- 既往新辅助化疗或放疗史
- 过去 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 近6个月内有脑血管意外史
- 1 个月内连续系统性使用皮质类固醇的历史
- 其他疾病同时手术的要求
- 因胃癌并发症（出血、梗阻或穿孔）而急诊手术
- FEV1<预测值的50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全腹腔镜全胃切除术
将进行完全腹腔镜全胃切除术以治疗分配到该组的患者。
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通过诊断性腹腔镜检查排除 T4b、大块淋巴结或远处转移病例后，将进行完全腹腔镜全胃切除术，以治愈性治疗为目的。
重建的类型将根据外科医生的经验来选择。
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实验性的：腹腔镜辅助全胃切除术
将进行腹腔镜辅助全胃切除术以治疗分配到该组的患者。
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通过诊断性腹腔镜检查排除 T4b、大块淋巴结或远处转移病例后，将进行以根治性治疗为目的的腹腔镜辅助全胃切除术。
重建的类型将根据外科医生的经验来选择。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体术后发病率
大体时间：30天
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指术后早期并发症的发生率。
术后早期并发症定义为术后 30 天内观察到的事件。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年复发模式
大体时间：36个月
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复发模式在首次诊断时分为五类：局部、血行、腹膜、远处淋巴结和混合型。
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36个月
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重量的变化
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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术后 3、6、9 和 12 个月的体重变化用于评估术后营养状况和生活质量。
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3、6、9 和 12 个月
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术中发病率
大体时间：1天
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术中术后发病率定义为手术中观察到的事件发生率。
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1天
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胆固醇的变化
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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术后 3、6、9 和 12 个月胆固醇的毫摩尔/升变化用于了解术后营养状况和生活质量。
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3、6、9 和 12 个月
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体温的变化
大体时间：8天
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记录出院前每日最高体温（以摄氏度为单位），以获取炎症和免疫反应。
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8天
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白细胞计数的变化
大体时间：术前3天和术后1、3、5天
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记录术前及术后第1、3、5天外周血白细胞计数值，以了解炎症和免疫反应。
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术前3天和术后1、3、5天
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血红蛋白的变化
大体时间：术前3天和术后1、3、5天
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记录术前和术后第 1、3、5 天外周血中以克/升为单位的血红蛋白值，以了解炎症和免疫反应。
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术前3天和术后1、3、5天
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C反应蛋白变异
大体时间：术前3天和术后1、3、5天
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记录术前和术后第1、3、5天外周血C反应蛋白IN毫克/升的值，以了解炎症和免疫反应。
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术前3天和术后1、3、5天
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3年无病生存率
大体时间：36个月
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36个月
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第一次下床的时间
大体时间：30天
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首次下床活动的时间（以小时为单位）用于评估术后恢复过程。
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30天
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首次排气时间
大体时间：30天
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首次排气的时间（以天为单位）用于评估术后恢复过程。
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30天
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开始流质饮食的时间
大体时间：30天
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以天为单位的第一次流质饮食的时间用于评估术后恢复过程。
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30天
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第一次软饮食的时间
大体时间：30天
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以天为单位的第一次软食的时间用于评估术后恢复过程。
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30天
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术后住院时间
大体时间：30天
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术后住院天数用于评估术后恢复过程。
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30天
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3年总生存率
大体时间：36个月
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36个月
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术后疼痛
大体时间：30天
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视觉模拟疼痛评分法用于评估术后疼痛程度的差异。术后疼痛评分用于评估术后恢复过程。
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30天
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内窥镜检查结果
大体时间：3 和 12 个月
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以术后3个月和12个月胃镜下反流性食管炎发生率评价术后生活质量。
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3 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月26日
首次发布 (估计)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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