Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset täysin laparoskooppisen ja laparoskooppisen vatsaleikkauksen kliinisistä tuloksista mahasyövän hoidossa
tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kliinisiä tuloksia täysin laparoskooppisesta vs. laparoskopiaavusteisesta totaalista mahalaukun poistoleikkauksesta mahasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvoinen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut) vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
- Paikallisesti edennyt kasvain mahalaukun keskikolmanneksessa (cT1-4a, N-/+, M0 preoperatiivisessa arvioinnissa AJCC:n (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual Seventh Edition -ohjeen mukaan)
- Ei etäpesäkkeitä, ei suoraa tunkeutumista haimaan, pernaan tai muihin lähellä oleviin elimiin preoperatiivisissa tutkimuksissa
- Suorituskyky 0 tai 1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (American Society of Anesthesiology) luokka I–III
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Kärsii vakavasta mielenterveyshäiriöstä
- Aikaisempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
- Aiemmat mahalaukaleikkaukset (mukaan lukien ESD/EMR (endoskopinen submukosaalinen dissektio/endoskooppinen limakalvon resektio) mahasyövän vuoksi)
- Suurentunut tai tilaa vievä alueellinen imusolmuke (halkaisija yli 3 cm), joka on tuettu ennen leikkausta tehdyllä kuvantamisella, mukaan lukien suurentunut tai iso imusolmuke nro 10
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
- Aivojen verisuonitautien historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen 1 kuukauden sisällä
- Samanaikaisen leikkauksen tarve muun sairauden vuoksi
- Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
- FEV1<50 % ennustetuista arvoista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysin laparoskooppinen totaalinen mahalaukun poisto
Täyslaparoskooppinen totaaligastrektomia suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon.
|
Kun T4b, isot imusolmukkeet tai etäpesäkkeitä ei ole havaittu diagnostisella laparoskopialla, suoritetaan totaalisesti laparoskooppinen totaalinen gastrektomia parantavasti.
Rekonstruktion tyyppi valitaan kirurgin kokemuksen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Laparoskopiaavusteinen totaalinen mahalaukun poisto
Laparoskopiaavusteinen totaalinen mahalaukun poisto suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon.
|
Kun T4b, isot imusolmukkeet tai etäismetastaasi on poistettu diagnostisella laparoskopialla, laparoskopiaavusteinen totaalinen gastrektomia suoritetaan parantavasti.
Rekonstruktion tyyppi valitaan kirurgin kokemuksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeiset yleiset sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Viittaa varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen.
Varhainen postoperatiivinen komplikaatio määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Uusiutumiskuviot luokitellaan viiteen luokkaan ensimmäisen diagnoosin yhteydessä: lokoregionaalinen, hematogeeninen, peritoneaalinen, kaukainen imusolmuke ja sekatyyppi.
|
36 kuukautta
|
|
Painon vaihtelu
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden painon vaihtelua käytetään postoperatiivisen ravitsemustilan ja elämänlaadun selvittämiseen.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Intraoperatiiviset sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Intraoperatiiviset postoperatiiviset sairastuvuusluvut määritellään leikkauksen aikana havaittujen tapahtumien määränä.
|
1 päivä
|
|
Kolesterolin vaihtelu
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Kolesterolin vaihtelua millimoleina litrassa leikkauksen jälkeisenä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikana käytetään leikkauksen jälkeisen ravitsemustilan ja elämänlaadun selvittämiseen.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Kehon lämpötilan vaihtelu
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Päivittäinen korkein ruumiinlämpö celsiusasteina ennen kotiutumista rekisteröidään tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi.
|
8 päivää
|
|
Valkosolujen määrän vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
Valkosolujen arvot ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 tallennetaan tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi.
|
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
|
Hemoglobiinin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
Hemoglobiiniarvot grammoina/litra perifeerisestä verestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 tallennetaan tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi.
|
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
|
C-reaktiivisen proteiinin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
C-reaktiivisen proteiinin arvot IN milligrammaa/litra ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 kirjataan tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi.
|
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumiskulun arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen kävelyyn tunneissa.
|
30 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen ilmavaivoon päivinä.
|
30 päivää
|
|
Ensimmäisen nestemäisen ruokavalion aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensimmäiseen nestemäiseen ruokavalioon kuluvaa aikaa päivinä käytetään arvioitaessa leikkauksen jälkeistä toipumiskulkua.
|
30 päivää
|
|
Ensimmäisen pehmeän ruokavalion aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen pehmeään ruokavalioon päivinä.
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kulkua arvioidaan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa päivinä.
|
30 päivää
|
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen kivun asteen eron arvioimiseen käytetään visuaalista analogista kipupistemäärää. Leikkauksen jälkeisen kivun pistemäärää käytetään leikkauksen jälkeisen toipumiskulun arvioimiseen.
|
30 päivää
|
|
Endoskopian tulokset
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Refluksiesofagiitin esiintyvyys endoskopiassa leikkauksen jälkeisenä 3 ja 12 kuukautena käytetään leikkauksen jälkeisen elämänlaadun saavuttamiseen.
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016YF021-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täysin laparoskooppinen totaalinen mahalaukun poisto
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja