Randomizowane, kontrolowane badania kliniczne dotyczące wyników leczenia całkowicie laparoskopowego w porównaniu z całkowitym wycięciem żołądka wspomaganym laparoskopowo z powodu raka żołądka
4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Celem tego badania jest zbadanie wyników klinicznych całkowitej gastrektomii laparoskopowej w porównaniu z całkowitą gastrektomią wspomaganą laparoskopowo z powodu raka żołądka.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
- Miejscowo zaawansowany guz w środkowej trzeciej części żołądka (cT1-4a, N-/+, M0 w ocenie przedoperacyjnej według AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual, wydanie siódme)
- W badaniach przedoperacyjnych brak przerzutów odległych, bezpośredniego naciekania trzustki, śledziony lub innych narządów w pobliżu
- Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasa I do III
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Cierpi na poważne zaburzenia psychiczne
- Historia wcześniejszych operacji w górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
- Historia wcześniejszych operacji żołądka (w tym ESD/EMR (endoskopowa dysekcja podśluzówkowa/endoskopowa resekcja błony śluzowej) w przypadku raka żołądka)
- Powiększony lub masywny regionalny węzeł chłonny (o średnicy ponad 3 cm) potwierdzony przedoperacyjnym obrazowaniem, w tym powiększony lub masywny węzeł chłonny nr 10
- Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca
- Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
- Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
- FEV1 <50% przewidywanych wartości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowicie laparoskopowa całkowita gastrektomia
Całkowicie laparoskopowa całkowita gastrektomia zostanie przeprowadzona w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.
|
Po wykluczeniu T4b, masywnych węzłów chłonnych lub przypadku przerzutów odległych za pomocą laparoskopii diagnostycznej, zostanie przeprowadzona całkowita laparoskopowa całkowita gastrektomia z zamiarem wyleczenia.
Rodzaj rekonstrukcji zostanie wybrany zgodnie z doświadczeniem chirurga.
|
|
Eksperymentalny: Całkowita gastrektomia wspomagana laparoskopowo
W leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy zostanie przeprowadzona całkowita gastrektomia wspomagana laparoskopowo.
|
Po wykluczeniu guza T4b, masywnych węzłów chłonnych lub przypadku przerzutów odległych za pomocą laparoskopii diagnostycznej zostanie przeprowadzona całkowita gastrektomia wspomagana laparoskopowo z zamiarem wyleczenia.
Rodzaj rekonstrukcji zostanie wybrany zgodnie z doświadczeniem chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dotyczy częstości występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych.
Wczesne powikłanie pooperacyjne definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wzorce nawrotów są klasyfikowane w pięciu kategoriach w momencie pierwszej diagnozy: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe, odległe węzły chłonne i typ mieszany.
|
36 miesięcy
|
|
Zmienność wagi
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmienność masy ciała w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji wykorzystuje się do oceny stanu odżywienia i jakości życia po operacji.
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Wskaźniki zachorowalności śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Śródoperacyjne wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej definiuje się jako częstość zdarzeń obserwowanych w trakcie operacji.
|
1 dzień
|
|
Zmienność cholesterolu
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmiany poziomu cholesterolu w milimolach/litrze po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji są wykorzystywane do uzyskania informacji o stanie odżywienia i jakości życia po operacji.
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Wahania temperatury ciała
Ramy czasowe: 8 dni
|
Rejestruje się najwyższą dzienną temperaturę ciała w stopniach Celsjusza przed wypisem, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i odpornościowej.
|
8 dni
|
|
Zmienność liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
|
Rejestruje się wartości liczby białych krwinek z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
|
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
|
|
Zmienność hemoglobiny
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
|
Rejestruje się wartości hemoglobiny w gramach/litr z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
|
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
|
|
Odmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
|
Rejestruje się wartości IN miligrama/litra białka C-reaktywnego z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
|
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do pierwszego chodzenia w godzinach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do pierwszego wzdęcia w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
Czas na pierwszą płynną dietę
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do pierwszej diety płynnej w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
Czas na pierwszą miękką dietę
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do pierwszej diety miękkiej w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Do oceny różnicy w nasileniu bólu pooperacyjnego stosuje się metodę wizualnej analogowej oceny bólu. Skala bólu pooperacyjnego służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
Wyniki endoskopii
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Częstość występowania refluksowego zapalenia przełyku w badaniu endoskopowym 3 i 12 miesięcy po operacji wykorzystuje się do oceny jakości życia po operacji.
|
3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016YF021-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .