Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomiserte kontrollerte studier på kliniske resultater av totalt laparoskopisk versus laparoskopi assistert total gastrectomy for gastrisk kreft

4. februar 2020 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Hensikten med denne studien er å utforske kliniske resultater av totalt laparoskopisk versus laparoskopi-assistert total gastrektomi for magekreft.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år
  2. Primært gastrisk adenokarsinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårlig differensiert) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  3. Lokalt avansert svulst i den midtre tredje magen（cT1-4a, N-/+, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til AJCC(American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual Seventh Edition）
  4. Ingen fjernmetastaser, ingen direkte invasjon av bukspyttkjertel, milt eller andre organer i nærheten i de preoperative undersøkelsene
  5. Ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I til III
  7. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinner
  2. Lider av alvorlig psykisk lidelse
  3. Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Anamnese med tidligere gastrisk kirurgi (inkludert ESD/EMR (Endoscopic Submucosal Dissection/Endoscopic Mucosal Resection) for gastrisk kreft)
  5. Forstørret eller voluminøs regional lymfeknute (diameter over 3 cm) støttet av preoperativ bildebehandling inkludert forstørret eller voluminøs lymfeknute nr. 10
  6. Anamnese med annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
  7. Anamnese med tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
  8. Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  9. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
  10. Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen 1 måned
  11. Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom
  12. Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
  13. FEV1<50 % av de predikerte verdiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Totalt laparoskopisk total gastrektomi
Totalt laparoskopisk total gastrectomy vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
Fremgangsmåte: Totalt laparoskopisk total gastrektomi
Etter ekskludering av T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastasetilfelle ved diagnostisk laparoskopi, vil Totalt Laparoskopisk Total Gastrectomy bli utført med kurativt behandlet hensikt. Type rekonstruksjon vil bli valgt i henhold til kirurgens erfaring.
Eksperimentell: Laparoskopi assistert total gastrectomy
Laparoskopi assistert total gastrectomy vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
Fremgangsmåte: Laparoskopi assistert total gastrectomy
Etter ekskludering av T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastasetilfelle ved diagnostisk laparoskopi, vil laparoskopiassistert total gastrectomy bli utført med kurativt behandlet hensikt. Type rekonstruksjon vil bli valgt i henhold til kirurgens erfaring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
generelle postoperative sykelighetsrater
Tidsramme: 30 dager
Refererer til forekomsten av tidlige postoperative komplikasjoner. Den tidlige postoperative komplikasjonen er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 36 måneder
Tilbakefallsmønstre er klassifisert i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hematogen, peritoneal, fjern lymfeknute og blandet type.
36 måneder
Variasjonen av vekt
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Vektvariasjonen på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder brukes for å få tilgang til postoperativ ernæringsstatus og livskvalitet.
3, 6, 9 og 12 måneder
Intraoperative sykelighetsrater
Tidsramme: 1 dag
De intraoperative postoperative morbiditetsratene er definert som frekvensen av hendelser observert under operasjonen.
1 dag
Variasjonen av kolesterol
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Variasjonen av kolesterol i millimol/liter på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder brukes for å få tilgang til postoperativ ernæringsstatus og livskvalitet.
3, 6, 9 og 12 måneder
Variasjonen i kroppstemperaturen
Tidsramme: 8 dager
Den daglige høyeste kroppstemperaturen i grader Celsius før utflod registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
8 dager
Variasjonen i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Verdiene av antall hvite blodlegemer fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Variasjonen av hemoglobin
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Verdiene av hemoglobin i gram/liter fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Variasjonen av C-reaktivt protein
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Verdiene av C-reaktivt protein IN milligram/liter fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: 30 dager
Tid til første ambulasjon i timer brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Tid for første flatus
Tidsramme: 30 dager
Tid til første flatus i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Tid til første flytende diett
Tidsramme: 30 dager
Tid til første flytende diett på dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Tid for første myke diett
Tidsramme: 30 dager
Tid til første myke diett på dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Varighet av postoperativt sykehusopphold i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
3-års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Postoperativ smerte
Tidsramme: 30 dager
Visuell analog smerteskåremetode brukes til å evaluere forskjellen i postoperativ smertegrad. Poengsummen for postoperativ smerte brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Resultatene av endoskopi
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Forekomsten av refluksøsofagitt under endoskopi på postoperative 3 og 12 måneder brukes for å få tilgang til postoperativ livskvalitet.
3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016YF021-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Kliniske studier på Totalt laparoskopisk total gastrektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere