Ensaios controlados randomizados sobre resultados clínicos de gastrectomia total totalmente laparoscópica versus laparoscopia assistida para câncer gástrico
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
O objetivo deste estudo é explorar os resultados clínicos da gastrectomia total totalmente laparoscópica versus laparoscópica assistida para câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 75 anos
- Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
- Tumor localmente avançado no terço médio do estômago（cT1-4a, N-/+, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual Seventh Edition）
- Sem metástase à distância, sem invasão direta do pâncreas, baço ou outros órgãos próximos nos exames pré-operatórios
- Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) classe I a III
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Sofrendo de transtorno mental grave
- História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto para colecistectomia laparoscópica)
- História de cirurgia gástrica anterior (incluindo ESD/EMR (Dissecção Endoscópica da Submucosa/Ressecção Endoscópica da Mucosa) para câncer gástrico)
- Linfonodos regionais aumentados ou volumosos (diâmetro acima de 3 cm) suportados por imagens pré-operatórias, incluindo linfonodos nº 10 aumentados ou volumosos
- História de outra doença maligna nos últimos 5 anos
- História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
- História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- História de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- História de administração sistemática contínua de corticosteroides em 1 mês
- Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
- Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
- VEF1 <50% dos valores previstos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gastrectomia Total Totalmente Laparoscópica
A Gastrectomia Total Totalmente Laparoscópica será realizada para o tratamento dos pacientes designados para este grupo.
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Após a exclusão de T4b, gânglios linfáticos volumosos ou caso de metástase distante por laparoscopia diagnóstica, a gastrectomia total totalmente laparoscópica será realizada com intenção de tratamento curativo.
O tipo de reconstrução será selecionado de acordo com a experiência do cirurgião.
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Experimental: Gastrectomia total assistida por laparoscopia
A gastrectomia total assistida por laparoscopia será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo.
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Após a exclusão de T4b, gânglios linfáticos volumosos ou caso de metástase distante por laparoscopia diagnóstica, a gastrectomia total assistida por laparoscopia será realizada com intenção de tratamento curativo.
O tipo de reconstrução será selecionado de acordo com a experiência do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxas gerais de morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Refere-se à incidência de complicações pós-operatórias precoces.
As complicações pós-operatórias precoces são definidas como o evento observado até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 36 meses
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Os padrões de recorrência são classificados em cinco categorias no momento do primeiro diagnóstico: locorregional, hematogênica, peritoneal, linfonodo distante e tipo misto.
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36 meses
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A variação de peso
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A variação de peso aos 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório é utilizada para avaliar o estado nutricional e a qualidade de vida pós-operatória.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Taxas de morbidade intraoperatória
Prazo: 1 dia
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As taxas de morbidade pós-operatória intraoperatória são definidas como as taxas de eventos observados durante a operação.
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1 dia
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A variação do colesterol
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A variação do colesterol em milimol/litro nos 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório é utilizada para avaliar o estado nutricional e a qualidade de vida pós-operatória.
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3, 6, 9 e 12 meses
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A variação da temperatura corporal
Prazo: 8 dias
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A temperatura corporal diária mais alta em graus centígrados antes da alta é registrada para acessar a resposta inflamatória e imune.
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8 dias
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A variação da contagem de glóbulos brancos
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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Os valores da contagem de glóbulos brancos do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
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Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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A variação da hemoglobina
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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Os valores de hemoglobina em gramas/litro do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
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Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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A variação da proteína C reativa
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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Os valores de proteína C-reativa IN miligrama/litro de sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
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Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Tempo para a primeira deambulação
Prazo: 30 dias
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O tempo até a primeira deambulação em horas é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Tempo para o primeiro flato
Prazo: 30 dias
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O tempo até o primeiro flato em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Hora da primeira dieta líquida
Prazo: 30 dias
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O tempo até a primeira dieta líquida em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Hora da primeira dieta mole
Prazo: 30 dias
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O tempo até a primeira dieta pastosa em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
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A duração da internação pós-operatória em dias é usada para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Dor pós-operatória
Prazo: 30 dias
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O método de escore de dor visual analógico é usado para avaliar a diferença do grau de dor pós-operatória. O escore de dor pós-operatória é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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Os resultados da endoscopia
Prazo: 3 e 12 meses
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A incidência de esofagite de refluxo à endoscopia no pós-operatório de 3 e 12 meses é utilizada para avaliar a qualidade de vida pós-operatória.
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3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016YF021-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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