Randomisierte kontrollierte Studien zu klinischen Ergebnissen der vollständig laparoskopischen versus laparoskopisch unterstützten totalen Gastrektomie bei Magenkrebs
4. Februar 2020 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse einer vollständig laparoskopischen versus laparoskopisch unterstützten totalen Gastrektomie bei Magenkrebs zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, schleimig, Siegelringzellen oder schlecht differenziert), pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
- Lokal fortgeschrittener Tumor im mittleren Magendrittel (cT1-4a, N-/+, M0 bei präoperativer Beurteilung gemäß AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual Seventh Edition)
- Keine Fernmetastasierung, keine direkte Invasion der Bauchspeicheldrüse, der Milz oder anderer Organe in der Nähe bei den präoperativen Untersuchungen
- Leistungsstatus 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anaesthesiology) Klasse I bis III
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Leidet an einer schweren psychischen Störung
- Vorgeschichte früherer Operationen im Oberbauch (außer laparoskopische Cholezystektomie)
- Vorgeschichte früherer Magenoperationen (einschließlich ESD/EMR (Endoskopische Submukosadissektion/Endoskopische Schleimhautresektion) bei Magenkrebs)
- Vergrößerter oder voluminöser regionaler Lymphknoten (Durchmesser über 3 cm), bestätigt durch präoperative Bildgebung, einschließlich vergrößertem oder voluminösem Lymphknoten Nr. 10
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
- Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte einer kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
- Erfordernis einer gleichzeitigen Operation bei anderen Erkrankungen
- Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
- FEV1<50 % der vorhergesagten Werte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vollständig laparoskopische totale Gastrektomie
Zur Behandlung von Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird eine vollständig laparoskopische totale Gastrektomie durchgeführt.
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Nach Ausschluss von T4b, voluminösen Lymphknoten oder Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie wird eine vollständig laparoskopische totale Gastrektomie mit kurativer Behandlungsabsicht durchgeführt.
Die Art der Rekonstruktion wird entsprechend der Erfahrung des Chirurgen ausgewählt.
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Experimental: Laparoskopisch unterstützte totale Gastrektomie
Zur Behandlung der dieser Gruppe zugeordneten Patienten wird eine laparoskopisch unterstützte totale Gastrektomie durchgeführt.
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Nach Ausschluss von T4b, voluminösen Lymphknoten oder Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie wird eine laparoskopisch unterstützte totale Gastrektomie mit kurativer Behandlungsabsicht durchgeführt.
Die Art der Rekonstruktion wird entsprechend der Erfahrung des Chirurgen ausgewählt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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allgemeine postoperative Morbiditätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
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Bezieht sich auf das Auftreten früher postoperativer Komplikationen.
Die frühe postoperative Komplikation ist definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
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Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionär, hämatogen, peritoneal, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ.
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36 Monate
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Die Variation des Gewichts
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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Die Variation des Gewichts nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation wird verwendet, um auf den postoperativen Ernährungszustand und die Lebensqualität zuzugreifen.
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Intraoperative Morbiditätsraten
Zeitfenster: 1 Tag
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Die intraoperativen postoperativen Morbiditätsraten sind definiert als die während der Operation beobachteten Ereignisraten.
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1 Tag
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Die Variation des Cholesterins
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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Die Variation des Cholesterins in Millimol/Liter nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation wird verwendet, um auf den postoperativen Ernährungszustand und die Lebensqualität zuzugreifen.
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Die Variation der Körpertemperatur
Zeitfenster: 8 Tage
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Die tägliche höchste Körpertemperatur in Grad Celsius vor der Entlassung wird aufgezeichnet, um auf die Entzündungs- und Immunantwort zuzugreifen.
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8 Tage
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Die Variation der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
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Die Werte der weißen Blutkörperchen aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
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Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
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Die Variation des Hämoglobins
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
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Die Hämoglobinwerte in Gramm/Liter aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
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Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
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Die Variation des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
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Die Werte des C-reaktiven Proteins in Milligramm/Liter aus peripherem Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
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Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: 30 Tage
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Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit in Stunden herangezogen.
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30 Tage
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Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zum ersten Flatus in Tagen herangezogen.
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30 Tage
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Zeit für die erste flüssige Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Zeit bis zur ersten flüssigen Nahrung in Tagen wird verwendet, um den postoperativen Erholungsverlauf zu beurteilen.
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30 Tage
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Zeit für die erste weiche Diät
Zeitfenster: 30 Tage
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Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zur ersten Weichkost in Tagen herangezogen.
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30 Tage
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs wird die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen herangezogen.
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30 Tage
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tage
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Die visuelle analoge Schmerzbewertungsmethode wird verwendet, um den Unterschied des postoperativen Schmerzgrades zu bewerten. Die Bewertung des postoperativen Schmerzes wird verwendet, um den postoperativen Erholungsverlauf zu bewerten.
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30 Tage
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Die Ergebnisse der Endoskopie
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Die Inzidenz der Refluxösophagitis unter der Endoskopie auf postoperative 3 und 12 Monate werden verwendet, um die postoperative Lebensqualität zu erfassen.
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3 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016YF021-02
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