Studi randomizzati controllati sugli esiti clinici della gastrectomia totale assistita da laparoscopia totale rispetto a gastrectomia totale per carcinoma gastrico
4 febbraio 2020 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare i risultati clinici della gastrectomia totale totalmente laparoscopica rispetto alla gastrectomia totale assistita da laparoscopia per il cancro gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 75 anni
- Adenocarcinoma gastrico primitivo (papillare, tubulare, mucinoso, ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
- Tumore localmente avanzato nel terzo medio dello stomaco (cT1-4a, N-/+, M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual Seventh Edition)
- Nessuna metastasi a distanza, nessuna invasione diretta di pancreas, milza o altri organi vicini negli esami preoperatori
- Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Classe ASA (American Society of Anesthesiology) da I a III
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Soffre di gravi disturbi mentali
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (ad eccezione della colecistectomia laparoscopica)
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico gastrico (incluso ESD/EMR (dissezione endoscopica sottomucosa/resezione endoscopica della mucosa) per cancro gastrico)
- Linfonodo regionale ingrossato o voluminoso （diametro superiore a 3 cm） supportato da imaging preoperatorio incluso linfonodo n. 10 ingrossato o voluminoso
- Storia di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni
- Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
- Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
- Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro 1 mese
- Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
- Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
- FEV1<50% dei valori previsti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gastrectomia totale totalmente laparoscopica
La gastrectomia totale totalmente laparoscopica verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
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Dopo l'esclusione di T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza mediante laparoscopia diagnostica, verrà eseguita la gastrectomia totale totalmente laparoscopica con intento trattato curativo.
Il tipo di ricostruzione sarà selezionato in base all'esperienza del chirurgo.
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Sperimentale: Gastrectomia totale assistita da laparoscopia
La gastrectomia totale assistita da laparoscopia verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
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Dopo l'esclusione di T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza mediante laparoscopia diagnostica, verrà eseguita la gastrectomia totale assistita da laparoscopia con intento trattato curativo.
Il tipo di ricostruzione sarà selezionato in base all'esperienza del chirurgo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tassi complessivi di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Si riferisce all'incidenza delle complicanze postoperatorie precoci.
La complicanza postoperatoria precoce è definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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I modelli di recidiva sono classificati in cinque categorie al momento della prima diagnosi: locoregionale, ematogeno, peritoneale, linfonodo distante e tipo misto.
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36 mesi
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La variazione di peso
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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La variazione di peso postoperatorio a 3, 6, 9 e 12 mesi viene utilizzata per accedere allo stato nutrizionale postoperatorio e alla qualità della vita.
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Tassi di morbilità intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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I tassi di morbilità postoperatoria intraoperatoria sono definiti come i tassi di eventi osservati durante l'operazione.
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1 giorno
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La variazione del colesterolo
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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La variazione del colesterolo in millimoli/litro nel postoperatorio a 3, 6, 9 e 12 mesi è utilizzata per accedere allo stato nutrizionale postoperatorio e alla qualità della vita.
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3, 6, 9 e 12 mesi
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La variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: 8 giorni
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La temperatura corporea massima giornaliera in gradi centigradi prima della dimissione viene registrata per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
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8 giorni
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La variazione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
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I valori della conta leucocitaria del sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori vengono registrati per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
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Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
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La variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
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Si registrano i valori di emoglobina in grammi/litro di sangue periferico prima dell'intervento e in giornata postoperatoria 1, 3, 5 per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
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Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
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La variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
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Si registrano i valori di proteina C-reattiva IN milligrammo/litro di sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
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Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo alla prima deambulazione in ore viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo al primo flatulenza in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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È ora della prima dieta liquida
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo alla prima dieta liquida in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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È ora della prima dieta morbida
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo alla prima dieta leggera in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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La durata della degenza postoperatoria in giorni viene utilizzata per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il metodo del punteggio del dolore analogico visivo viene utilizzato per valutare la differenza del grado di dolore postoperatorio. Il punteggio del dolore postoperatorio viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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I risultati dell'endoscopia
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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L'incidenza dell'esofagite da reflusso sotto l'endoscopia nei mesi postoperatori 3 e 12 viene utilizzata per accedere alla qualità della vita postoperatoria.
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3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016YF021-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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