Essais contrôlés randomisés sur les résultats cliniques de la gastrectomie totale totalement laparoscopique versus assistée par laparoscopie pour le cancer gastrique
4 février 2020 mis à jour par: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Le but de cette étude est d'explorer les résultats cliniques de la gastrectomie totale assistée par laparoscopie par rapport à la laparoscopie pour le cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans
- Adénocarcinome gastrique primitif (papillaire, tubulaire, mucineux, à chevalière ou peu différencié) confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique
- Tumeur localement avancée dans le tiers moyen de l'estomac (cT1-4a, N-/+, M0 lors de l'évaluation préopératoire selon l'AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual Seventh Edition)
- Pas de métastase à distance, pas d'envahissement direct du pancréas, de la rate ou d'autres organes à proximité lors des examens préopératoires
- Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (American Society of Anesthesiology) classe I à III
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Souffrant de troubles mentaux graves
- Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
- Antécédents de chirurgie gastrique (y compris ESD/EMR (Endoscopic Submucosal Dissection/Endoscopic Mucosal Resection) pour le cancer gastrique)
- Ganglion lymphatique régional élargi ou volumineux (diamètre supérieur à 3 cm) pris en charge par l'imagerie préopératoire, y compris le ganglion lymphatique n ° 10 élargi ou volumineux
- Antécédents d'autres maladies malignes au cours des 5 dernières années
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante
- Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois
- Nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie
- Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
- VEMS<50 % des valeurs prédites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gastrectomie totale totalement laparoscopique
Une gastrectomie totale totalement laparoscopique sera réalisée pour le traitement des patients affectés à ce groupe.
|
Après exclusion de T4b, de ganglions lymphatiques volumineux ou de cas de métastases à distance par laparoscopie diagnostique, une gastrectomie totale totalement laparoscopique sera réalisée avec une intention de traitement curatif.
Le type de reconstruction sera choisi en fonction de l'expérience du chirurgien.
|
|
Expérimental: Gastrectomie totale assistée par laparoscopie
Une gastrectomie totale assistée par laparoscopie sera effectuée pour le traitement des patients affectés à ce groupe.
|
Après exclusion de T4b, de ganglions lymphatiques volumineux ou d'un cas de métastase à distance par laparoscopie diagnostique, une gastrectomie totale assistée par laparoscopie sera réalisée avec une intention de traitement curatif.
Le type de reconstruction sera choisi en fonction de l'expérience du chirurgien.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de morbidité postopératoire global
Délai: 30 jours
|
Fait référence à l'incidence des complications postopératoires précoces.
La complication postopératoire précoce est définie comme l'événement observé dans les 30 jours suivant l'intervention.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modèle de récidive à 3 ans
Délai: 36 mois
|
Les modèles de récidive sont classés en cinq catégories au moment du premier diagnostic : locorégional, hématogène, péritonéal, ganglionnaire distant et type mixte.
|
36 mois
|
|
La variation de poids
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
|
Les variations de poids à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires permettent d'accéder à l'état nutritionnel postopératoire et à la qualité de vie.
|
3, 6, 9 et 12 mois
|
|
Taux de morbidité peropératoire
Délai: Un jour
|
Les taux de morbidité postopératoire peropératoire sont définis comme les taux d'événements observés pendant l'opération.
|
Un jour
|
|
La variation du cholestérol
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
|
La variation du cholestérol en millimole/litre à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires permet d'accéder à l'état nutritionnel postopératoire et à la qualité de vie.
|
3, 6, 9 et 12 mois
|
|
La variation de la température corporelle
Délai: 8 jours
|
La température corporelle la plus élevée quotidienne en degrés centigrades avant la sortie est enregistrée pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
|
8 jours
|
|
La variation du nombre de globules blancs
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
|
Les valeurs du nombre de globules blancs du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
|
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
|
|
La variation de l'hémoglobine
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
|
Les valeurs d'hémoglobine en gramme/litre du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
|
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
|
|
La variation de la protéine C-réactive
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
|
Les valeurs de la protéine C-réactive en milligramme/litre du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
|
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
|
|
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
|
|
Délai de la première marche
Délai: 30 jours
|
Le temps jusqu'à la première marche en heures est utilisé pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
|
30 jours
|
|
Le temps des premières flatulences
Délai: 30 jours
|
Le temps jusqu'à la première flatulence en jours est utilisé pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
|
30 jours
|
|
L'heure du premier régime liquide
Délai: 30 jours
|
Le temps jusqu'au premier régime liquide en jours est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire.
|
30 jours
|
|
C'est l'heure du premier régime mou
Délai: 30 jours
|
Le temps jusqu'à la première diète molle en jours est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire.
|
30 jours
|
|
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
|
La durée du séjour postopératoire à l'hôpital en jours est utilisée pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
|
30 jours
|
|
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
|
|
Douleur postopératoire
Délai: 30 jours
|
La méthode du score de douleur analogique visuel est utilisée pour évaluer la différence de degré de douleur postopératoire. Le score de douleur postopératoire est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire.
|
30 jours
|
|
Les résultats de l'endoscopie
Délai: 3 et 12 mois
|
L'incidence de l'oesophagite par reflux sous endoscopie à 3 et 12 mois postopératoires permet d'accéder à la qualité de vie postopératoire.
|
3 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2016
Première publication (Estimation)
30 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016YF021-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .