Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar klinische resultaten van volledig laparoscopische versus laparoscopie-geassisteerde totale gastrectomie voor maagkanker
4 februari 2020 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische resultaten van totaal laparoscopische versus laparoscopie geassisteerde totale gastrectomie voor maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
- Primair adenocarcinoom van de maag (papillair, tubulair, slijmachtig, zegelringcel of slecht gedifferentieerd) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie
- Lokaal gevorderde tumor in het middelste derde deel van de maag (cT1-4a, N-/+, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual Seventh Edition)
- Geen metastasen op afstand, geen directe invasie van alvleesklier, milt of andere organen in de buurt in de preoperatieve onderzoeken
- Prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I tot III
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- Lijdend aan een ernstige psychische stoornis
- Geschiedenis van eerdere bovenbuikoperaties (behalve laparoscopische cholecystectomie)
- Geschiedenis van eerdere maagchirurgie (inclusief ESD/EMR (Endoscopische submucosale dissectie/endoscopische mucosale resectie) voor maagkanker)
- Vergrote of volumineuze regionale lymfeklier (diameter meer dan 3 cm) ondersteund door preoperatieve beeldvorming inclusief vergrote of volumineuze lymfeklier nr. 10
- Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
- Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen 1 maand
- Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
- Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
- FEV1<50% van de voorspelde waarden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Totaal laparoscopische totale gastrectomie
Totaal laparoscopische totale gastrectomie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die in deze groep zijn ingedeeld.
|
Na uitsluiting van T4b, dikke lymfeklieren of metastase op afstand door diagnostische laparoscopie, zal een totale laparoscopische totale gastrectomie worden uitgevoerd met curatief behandelde bedoeling.
Het type reconstructie wordt gekozen op basis van de ervaring van de chirurg.
|
|
Experimenteel: Laparoscopie geassisteerde totale gastrectomie
Laparoscopie Assisted Total Gastrectomy zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die aan deze groep zijn toegewezen.
|
Na uitsluiting van T4b, dikke lymfeklieren of metastasen op afstand door diagnostische laparoscopie, zal een laparoscopie-geassisteerde totale gastrectomie worden uitgevoerd met curatief behandelde bedoeling.
Het type reconstructie wordt gekozen op basis van de ervaring van de chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemene postoperatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verwijst naar de incidentie van vroege postoperatieve complicaties.
De vroege postoperatieve complicatie wordt gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Herhalingspatronen worden op het moment van de eerste diagnose ingedeeld in vijf categorieën: locoregionaal, hematogeen, peritoneaal, lymfeklieren op afstand en gemengd type.
|
36 maanden
|
|
De variatie van het gewicht
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De gewichtsvariatie op postoperatieve 3, 6, 9 en 12 maanden wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve voedingsstatus en kwaliteit van leven.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Intraoperatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 1 dag
|
De intraoperatieve postoperatieve morbiditeitscijfers worden gedefinieerd als de incidentiecijfers die tijdens de operatie worden waargenomen.
|
1 dag
|
|
De variatie van cholesterol
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De variatie van cholesterol in millimol/liter op postoperatieve 3, 6, 9 en 12 maanden wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve voedingsstatus en kwaliteit van leven.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
De variatie van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 8 dagen
|
De dagelijkse hoogste lichaamstemperatuur in graden Celsius vóór ontslag wordt geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
|
8 dagen
|
|
De variatie van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
|
De waarden van het aantal witte bloedcellen uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
|
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
|
|
De variatie van hemoglobine
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
|
De waarden van hemoglobine in gram/liter uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
|
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
|
|
De variatie van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
|
De waarden van C-reactief proteïne IN milligram/liter uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
|
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
|
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De tijd tot de eerste keer lopen in uren wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
|
30 dagen
|
|
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De tijd tot eerste flatus in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
|
30 dagen
|
|
Tijd voor het eerste vloeibare dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De tijd tot het eerste vloeibare dieet in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
|
30 dagen
|
|
Tijd voor het eerste zachte dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De tijd tot het eerste zachte dieet in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
|
30 dagen
|
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
|
30 dagen
|
|
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Visuele analoge pijnscoremethode wordt gebruikt om het verschil in postoperatieve pijngraad te evalueren. De score van postoperatieve pijn wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
|
30 dagen
|
|
De resultaten van endoscopie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
De incidentie van refluxoesofagitis onder de endoscopie op postoperatieve 3 en 12 maanden wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve kwaliteit van leven.
|
3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016YF021-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .