Randomizované kontrolované studie o klinických výsledcích totální laparoskopické versus laparoskopické asistované totální gastrektomie pro rakovinu žaludku
4. února 2020 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Účelem této studie je prozkoumat klinické výsledky totální laparoskopické versus laparoskopicky asistované totální gastrektomie pro karcinom žaludku.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
- Lokálně pokročilý nádor ve středním třetím žaludku（cT1-4a, N-/+, M0 při předoperačním hodnocení podle AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual, sedmé vydání）
- Žádné vzdálené metastázy, žádná přímá invaze do slinivky břišní, sleziny nebo jiných orgánů v blízkosti při předoperačních vyšetřeních
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anesthesiology) třídy I až III
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Trpí těžkou duševní poruchou
- Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
- Historie předchozích operací žaludku (včetně ESD/EMR (endoskopická submukózní disekce/endoskopická mukosální resekce) pro rakovinu žaludku)
- Zvětšená nebo objemná regionální lymfatická uzlina （průměr přes 3 cm）podporovaná předoperačním zobrazením včetně zvětšené nebo objemné lymfatické uzliny č.10
- Anamnéza jiného maligního onemocnění během posledních 5 let
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
- Cévní mozková příhoda v anamnéze za posledních 6 měsíců
- Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do 1 měsíce
- Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
- Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
- FEV1<50 % předpokládaných hodnot
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Totálně laparoskopická totální gastrektomie
Pro léčbu pacientů zařazených do této skupiny bude provedena totální laparoskopická totální gastrektomie.
|
Po vyloučení T4b, objemných lymfatických uzlin nebo případu vzdálených metastáz diagnostickou laparoskopií bude provedena totální laparoskopická totální gastrektomie s kurativním léčebným záměrem.
Typ rekonstrukce bude vybrán podle zkušeností operatéra.
|
|
Experimentální: Totální gastrektomie asistovaná laparoskopií
K léčbě pacientů zařazených do této skupiny bude provedena totální gastrektomie asistovaná laparoskopií.
|
Po vyloučení T4b, objemných lymfatických uzlin nebo případu vzdálených metastáz diagnostickou laparoskopií bude provedena laparoskopicky asistovaná totální gastrektomie s kurativním léčebným záměrem.
Typ rekonstrukce bude vybrán podle zkušeností operatéra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
|
Týká se výskytu časných pooperačních komplikací.
Časná pooperační komplikace je definována jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
|
Vzorce recidivy jsou v době první diagnózy klasifikovány do pěti kategorií: lokoregionální, hematogenní, peritoneální, vzdálené lymfatické uzliny a smíšený typ.
|
36 měsíců
|
|
Kolísání hmotnosti
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Variace hmotnosti v pooperačním 3, 6, 9 a 12 měsících se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu a kvalitě života.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Míra intraoperační morbidity
Časové okno: 1 den
|
Intraoperační pooperační morbidita je definována jako četnost příhod pozorovaných během operace.
|
1 den
|
|
Variace cholesterolu
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Variace cholesterolu v milimolech/litr v pooperačním 3, 6, 9 a 12 měsících se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu a kvalitě života.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Kolísání tělesné teploty
Časové okno: 8 dní
|
Denní nejvyšší tělesná teplota ve stupních Celsia před propuštěním je zaznamenávána pro přístup k zánětlivé a imunitní reakci.
|
8 dní
|
|
Kolísání počtu bílých krvinek
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
Hodnoty počtu bílých krvinek z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
|
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
|
Variace hemoglobinu
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
Hodnoty hemoglobinu v gramech/litr z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
|
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
|
Variace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
Hodnoty C-reaktivního proteinu IN miligram/litr z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
|
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Čas na první procházku
Časové okno: 30 dní
|
Doba do první chůze v hodinách se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Čas na první flatus
Časové okno: 30 dní
|
Doba do prvního flatusu ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Čas na první tekutou dietu
Časové okno: 30 dní
|
Doba do první tekuté stravy ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Čas na první měkkou dietu
Časové okno: 30 dní
|
Čas do první měkké diety ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Délka pooperační hospitalizace ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 30 dní
|
Metoda vizuálního analogového skóre bolesti se používá k hodnocení rozdílu stupně pooperační bolesti. Skóre pooperační bolesti se používá k hodnocení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Výsledky endoskopie
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Incidence refluxní ezofagitidy pod endoskopií v pooperačním 3. a 12. měsíci slouží k přístupu k pooperační kvalitě života.
|
3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016YF021-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .