Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálatok a gyomorrák teljes laparoszkópos és laparoszkópiás teljes gastrectomia klinikai eredményeiről

2020. február 4. frissítette: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Ennek a tanulmánynak a célja a teljesen laparoszkópos és a laparoszkópiával segített totális gyomoreltávolítás klinikai eredményeinek feltárása gyomorrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 75 év között
  2. Primer gyomor adenokarcinóma (papilláris, tubuláris, nyálkahártya, pecsétgyűrűs sejt vagy rosszul differenciált), endoszkópos biopsziával patológiásan igazolva
  3. Lokálisan előrehaladott daganat a gyomor középső harmadában (cT1-4a, N-/+, M0 a műtét előtti értékelésnél az AJCC (Amerikai Vegyes Rákbizottság) Rákkutató stádiumkezelési kézikönyv hetedik kiadása szerint)
  4. Nincs távoli áttét, nincs közvetlen hasnyálmirigy, lép vagy más közeli szervek inváziója a műtét előtti vizsgálatok során
  5. A teljesítmény állapota 0 vagy 1 az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skálán
  6. Az ASA (American Society of Anesthesiology) I–III
  7. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes és szoptató nők
  2. Súlyos mentális zavarban szenved
  3. Korábbi felső hasi műtétek anamnézisében (kivéve a laparoszkópos cholecystectomiát)
  4. Korábbi gyomorműtétek (beleértve az ESD/EMR-t (endoszkópos submucosalis disszekció/endoszkópos nyálkahártya reszekció) gyomorrák miatt) anamnézisében
  5. Megnagyobbodott vagy terjedelmes regionális nyirokcsomó (átmérője több mint 3 cm), preoperatív képalkotással alátámasztva, beleértve a megnagyobbodott vagy terjedelmes No.10 nyirokcsomót
  6. Egyéb rosszindulatú betegségek anamnézisében az elmúlt 5 évben
  7. Korábbi neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében
  8. Instabil angina vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  9. Cerebrovascularis baleset az elmúlt 6 hónapban
  10. Kortikoszteroidok folyamatos szisztematikus alkalmazása 1 hónapon belül
  11. Egyidejű műtét szükséges más betegségek esetén
  12. Sürgősségi műtét gyomorrák okozta szövődmény (vérzés, elzáródás vagy perforáció) miatt
  13. FEV1<50%-a az előrejelzett értékeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljesen laparoszkópos teljes gyomoreltávolítás
Teljesen laparoszkópos totális gastrectomiát végeznek az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelésére.
Eljárás: Teljesen laparoszkópos teljes gyomoreltávolítás
A T4b, a terjedelmes nyirokcsomók vagy a távoli áttétes esetek diagnosztikus laparoszkópiával történő kizárása után a totális laparoszkópos totális gastrectomiát gyógyító kezelési szándékkal végezzük. A rekonstrukció típusát a sebész tapasztalata alapján választják ki.
Kísérleti: Laparoszkópiával asszisztált teljes gastrectomia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelésére laparoszkópiával asszisztált totális gastrectomiát végeznek.
Eljárás: Laparoszkópiával asszisztált teljes gastrectomia
A T4b, a terjedelmes nyirokcsomók vagy a távoli metasztázis eseteinek diagnosztikus laparoszkópiával történő kizárása után a laparoszkópiával segített teljes gastrectomiát gyógyító kezelési szándékkal hajtják végre. A rekonstrukció típusát a sebész tapasztalata alapján választják ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános posztoperatív morbiditási arány
Időkeret: 30 nap
A korai posztoperatív szövődmények előfordulására utal. A korai posztoperatív szövődmény a műtét után 30 napon belül észlelt esemény.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves kiújulási minta
Időkeret: 36 hónap
A kiújulási mintázatok az első diagnózis idején öt kategóriába sorolhatók: lokoregionális, hematogén, peritoneális, távoli nyirokcsomó és vegyes típus.
36 hónap
A súly változása
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
A posztoperatív 3, 6, 9 és 12 hónap súlyának változását használják a posztoperatív tápláltsági állapot és életminőség eléréséhez.
3, 6, 9 és 12 hónap
Intraoperatív morbiditási arányok
Időkeret: 1 nap
Az intraoperatív posztoperatív morbiditási rátákat a műtéten belül megfigyelt események arányaként határozzuk meg.
1 nap
A koleszterin változása
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
A posztoperatív 3, 6, 9 és 12 hónap koleszterinszintjének millimol/literben kifejezett változását használják a posztoperatív tápláltsági állapot és életminőség eléréséhez.
3, 6, 9 és 12 hónap
A testhőmérséklet változása
Időkeret: 8 nap
A napi legmagasabb testhőmérsékletet Celsius-fokban a kibocsátás előtt rögzítik a gyulladásos és immunválasz eléréséhez.
8 nap
A fehérvérsejtszám változása
Időkeret: Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A perifériás vér fehérvérsejtszámának értékeit a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 5. napon rögzítjük a gyulladásos és immunválasz eléréséhez.
Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A hemoglobin változása
Időkeret: Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A gyulladásos és immunválasz elérése érdekében a perifériás vér hemoglobinértékeit gramm/literben a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3. és 5. napon rögzítjük.
Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A C-reaktív fehérje variációja
Időkeret: Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A gyulladásos és immunválasz elérése érdekében a perifériás vérből származó C-reaktív fehérje IN milligramm/liter értékeit rögzítik a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 5. napon.
Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Ideje az első ambulációhoz
Időkeret: 30 nap
A műtét utáni felépülési folyamat értékeléséhez az első ambulációig eltelt időt órákban használják.
30 nap
Ideje az első flatushoz
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív felépülési folyamat értékelésére az első flatusig eltelt időt használják napokban.
30 nap
Ideje az első folyékony étrendhez
Időkeret: 30 nap
Az első folyékony étrendig eltelt napokban eltelt időt a műtét utáni felépülési folyamat értékelésére használják.
30 nap
Ideje az első lágy diétának
Időkeret: 30 nap
Az első lágy diéta napokban eltelt idejét a műtét utáni felépülési folyamat értékelésére használják.
30 nap
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama napokban a posztoperatív gyógyulási folyamat értékelésére szolgál.
30 nap
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 30 nap
A vizuális analóg fájdalompontszám módszert a posztoperatív fájdalom mértékének különbségének értékelésére használjuk. A posztoperatív fájdalom pontszáma a posztoperatív gyógyulási folyamat értékelésére szolgál.
30 nap
Az endoszkópia eredményei
Időkeret: 3 és 12 hónap
A posztoperatív életminőség eléréséhez a reflux oesophagitis endoszkópos előfordulási gyakoriságát a posztoperatív 3. és 12. hónapban használják.
3 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016YF021-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Teljesen laparoszkópos teljes gyomoreltávolítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel