Ensayos controlados aleatorios sobre los resultados clínicos de la gastrectomía total totalmente laparoscópica versus laparoscópica asistida por cáncer gástrico
4 de febrero de 2020 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
El propósito de este estudio es explorar los resultados clínicos de la gastrectomía total totalmente laparoscópica versus la laparoscópica asistida para el cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 75 años
- Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
- Tumor localmente avanzado en el tercio medio del estómago (cT1-4a, N-/+, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del AJCC (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer), séptima edición)
- Sin metástasis a distancia, sin invasión directa de páncreas, bazo u otros órganos cercanos en los exámenes preoperatorios
- Estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) clase I a III
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Sufrir de un trastorno mental severo
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
- Antecedentes de cirugía gástrica previa (incluida ESD/EMR (disección submucosa endoscópica/resección mucosa endoscópica) para el cáncer gástrico)
- Ganglio linfático regional agrandado o voluminoso (diámetro superior a 3 cm) respaldado por imágenes preoperatorias que incluyen el ganglio linfático n. ° 10 agrandado o voluminoso
- Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos 5 años
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de 1 mes
- Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
- Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer gástrico
- FEV1<50% de los valores predichos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastrectomía Total Totalmente Laparoscópica
Para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo se realizará Gastrectomía Total Totalmente Laparoscópica.
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Después de la exclusión de T4b, ganglios linfáticos voluminosos o caso de metástasis a distancia mediante laparoscopia diagnóstica, se realizará una gastrectomía total totalmente laparoscópica con intención de tratamiento curativo.
El tipo de reconstrucción se seleccionará según la experiencia del cirujano.
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Experimental: Gastrectomía total asistida por laparoscopia
Para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo se realizará Gastrectomía Total Asistida por Laparoscopia.
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Después de la exclusión de T4b, ganglios linfáticos voluminosos o caso de metástasis a distancia mediante laparoscopia diagnóstica, se realizará gastrectomía total asistida por laparoscopia con intención de tratamiento curativo.
El tipo de reconstrucción se seleccionará según la experiencia del cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasas generales de morbilidad posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se refiere a la incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas.
La complicación postoperatoria temprana se define como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y tipo mixto.
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36 meses
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La variación de peso
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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La variación de peso a los 3, 6, 9 y 12 meses postoperatorios se utiliza para acceder al estado nutricional y calidad de vida postoperatorio.
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3, 6, 9 y 12 meses
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Tasas de morbilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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Las tasas de morbilidad postoperatoria intraoperatoria se definen como las tasas de eventos observados dentro de la operación.
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1 día
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La variación del colesterol.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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La variación del colesterol en milimoles/litro a los 3, 6, 9 y 12 meses del postoperatorio se utiliza para acceder al estado nutricional y la calidad de vida del postoperatorio.
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3, 6, 9 y 12 meses
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La variación de la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: 8 dias
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Se registra la temperatura corporal diaria más alta en grados centígrados antes del alta para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
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8 dias
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La variación del recuento de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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Los valores de recuento de glóbulos blancos de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 posteriores a la operación se registran para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
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Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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La variación de la hemoglobina.
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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Se registran los valores de hemoglobina en gramos/litro de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
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Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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La variación de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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Los valores de proteína C reactiva en miligramos por litro de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio se registran para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
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Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera deambulación en horas se utiliza para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera flatulencia en días se usa para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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Tiempo para la primera dieta líquida
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera dieta líquida en días se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
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30 dias
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Tiempo para la primera dieta blanda
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera dieta blanda en días se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en días se utiliza para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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El método de puntaje de dolor analógico visual se usa para evaluar la diferencia del grado de dolor posoperatorio. El puntaje de dolor posoperatorio se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
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30 dias
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Los resultados de la endoscopia.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Se utiliza la incidencia de esofagitis por reflujo bajo endoscopia a los 3 y 12 meses del postoperatorio para acceder a la calidad de vida postoperatoria.
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3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016YF021-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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