위암에 대한 전체 복강경 대 복강경 보조 전체 위절제술의 임상 결과에 대한 무작위 대조 시험
2020년 2월 4일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
이 연구의 목적은 위암에 대한 전체 복강경 대 복강경 보조 전체 위절제술의 임상 결과를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 내시경 생검으로 병리학적으로 확인된 원발성 위 선암종(유두상, 관상, 점액성, 인장 고리 세포 또는 미분화)
- 중간 3번째 위의 국소 진행성 종양(AJCC(American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual 7판에 따른 수술 전 평가에서 cT1-4a, N-/+, M0)
- 원격 전이가 없고, 수술 전 검사에서 췌장, 비장 또는 주변 장기에 직접 침범하지 않음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0 또는 1
- ASA(미국마취학회) Class I ~ III
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 심각한 정신 장애를 앓고 있는
- 이전의 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 제외)
- 이전 위 수술의 병력(위암에 대한 ESD/EMR(내시경하 점막 절제술/내시경 점막 절제술) 포함)
- 확대되거나 부피가 큰 10호 림프절을 포함한 수술 전 영상으로 뒷받침되는 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절(직경 3cm 이상)
- 지난 5년 이내의 다른 악성 질환의 병력
- 이전 신 보조 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
- 지난 6개월 이내 뇌혈관 사고의 병력
- 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력
- 다른 질병에 대한 동시 수술 요구
- 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급수술
- FEV1 < 예측 값의 50%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완전 복강경 전체 위절제술
전체 복강경 전체 위절제술은 이 그룹에 할당된 환자의 치료를 위해 수행됩니다.
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진단 복강경 검사로 T4b, 부피가 큰 림프절 또는 원격 전이 사례를 배제한 후 완치 치료 목적으로 전체 복강경 전체 위절제술을 시행합니다.
재건 유형은 외과의의 경험에 따라 선택됩니다.
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실험적: 복강경 보조 전체 위절제술
Laparoscopy Assisted Total Gastrectomy는 이 그룹에 할당된 환자의 치료를 위해 수행됩니다.
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진단 복강경 검사로 T4b, 부피가 큰 림프절 또는 원격 전이 사례를 배제한 후 치료 목적으로 복강경 보조 전체 위절제술을 시행합니다.
재건 유형은 외과의의 경험에 따라 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 수술 후 이환율
기간: 30 일
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초기 수술 후 합병증의 발생률을 나타냅니다.
조기 수술 후 합병증은 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 재발 패턴
기간: 36개월
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재발 패턴은 최초 진단 당시 국소형, 혈행성, 복막형, 원격 림프절, 혼합형의 5가지 범주로 분류됩니다.
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36개월
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무게의 변화
기간: 3, 6, 9, 12개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월의 체중 변화는 수술 후 영양 상태와 삶의 질에 접근하는 데 사용됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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수술 중 이환율
기간: 1 일
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수술 중 수술 후 이환율은 수술 중 관찰된 사건의 비율로 정의됩니다.
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1 일
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콜레스테롤의 변이
기간: 3, 6, 9, 12개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월에 밀리몰/리터 단위의 콜레스테롤 변화는 수술 후 영양 상태와 삶의 질에 접근하는 데 사용됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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체온의 변화
기간: 8일
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염증 및 면역 반응에 접근하기 위해 퇴원 전 일일 최고 체온을 섭씨 온도로 기록합니다.
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8일
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백혈구 수의 변화
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초혈액의 백혈구 수 값을 기록하여 염증 및 면역 반응에 접근합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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헤모글로빈의 변이
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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염증 및 면역 반응에 접근하기 위해 수술 전과 수술 후 1, 3, 5일에 말초혈액의 헤모글로빈 값(그램/리터)을 기록합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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C 반응성 단백질의 변이
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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염증 및 면역 반응에 접근하기 위해 수술 전 및 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초 혈액으로부터 C-반응성 단백질 IN 밀리그램/리터의 값을 기록합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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3년 무병생존율
기간: 36개월
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36개월
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첫 보행까지의 시간
기간: 30 일
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첫 보행까지의 시간은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 30 일
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첫 번째 방귀까지 걸리는 시간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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첫 번째 액체 다이어트 시간
기간: 30 일
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수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 첫 번째 유동식 섭취까지의 시간(일)을 사용합니다.
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30 일
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첫 번째 부드러운 다이어트 시간
기간: 30 일
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수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 첫 번째 부드러운 식사까지의 시간(일)을 사용합니다.
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30 일
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수술 후 입원 기간
기간: 30 일
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수술 후 입원 기간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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3년 전체 생존율
기간: 36개월
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36개월
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수술 후 통증
기간: 30 일
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시각적 아날로그 통증 점수 방법은 수술 후 통증 정도의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 수술 후 통증 점수는 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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내시경 결과
기간: 3개월 및 12개월
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수술 후 3개월과 12개월에 내시경 하에서 역류성 식도염의 발생률은 수술 후 삶의 질에 접근하는 데 사용됩니다.
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3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .