Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserade kontrollerade studier på kliniska resultat av totalt laparoskopisk kontra laparoskopi assisterad total gastrectomy för gastrisk cancer

4 februari 2020 uppdaterad av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Syftet med denna studie är att utforska kliniska resultat av totalt laparoskopisk kontra laparoskopi assisterad total gastrectomy för gastrisk cancer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år
  2. Primärt gastriskt adenokarcinom (papillärt, tubulärt, mucinöst, signetringcell eller dåligt differentierat) patologiskt bekräftat genom endoskopisk biopsi
  3. Lokalt avancerad tumör i mellersta tredje magen（cT1-4a, N-/+, M0 vid preoperativ utvärdering enligt AJCC (American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual Seventh Edition）
  4. Inga fjärrmetastaser, ingen direkt invasion av bukspottkörteln, mjälten eller andra organ i närheten i de preoperativa undersökningarna
  5. Prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG-skalan (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) klass I till III
  7. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Gravida och ammande kvinnor
  2. Lider av svår psykisk störning
  3. Historik med tidigare operationer i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Historik av tidigare magkirurgi (inklusive ESD/EMR (Endoskopisk Submucosal Dissection/Endoscopic Mucosal Resection) för magcancer)
  5. Förstorad eller skrymmande regional lymfkörtel (diameter över 3 cm) stöds av preoperativ bildbehandling inklusive förstorad eller skrymmande lymfkörtel nr 10
  6. Historik om annan malign sjukdom under de senaste 5 åren
  7. Tidigare neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
  8. Anamnes med instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  9. Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
  10. Anamnes med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider inom 1 månad
  11. Krav på samtidig operation för annan sjukdom
  12. Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning, obstruktion eller perforering) orsakad av magcancer
  13. FEV1<50 % av de förutsagda värdena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Helt laparoskopisk total gastrectomy
Totalt laparoskopisk total gastrectomy kommer att utföras för behandling av patienter som tillhör denna grupp.
Procedur: Helt laparoskopisk total gastrectomy
Efter uteslutning av T4b, skrymmande lymfkörtlar eller avlägsna metastaser genom diagnostisk laparoskopi, kommer helt laparoskopisk total gastrectomy att utföras med kurativt behandlad avsikt. Typen av rekonstruktion kommer att väljas enligt kirurgens erfarenhet.
Experimentell: Laparoskopi assisterad total gastrectomy
Laparoskopi assisterad total gastrectomy kommer att utföras för behandling av patienter som tillhör denna grupp.
Procedur: Laparoskopi assisterad total gastrectomy
Efter uteslutning av T4b, skrymmande lymfkörtlar eller avlägsna metastaser genom diagnostisk laparoskopi, kommer laparoskopiassisterad total gastrectomy att utföras med kurativt behandlad avsikt. Typen av rekonstruktion kommer att väljas enligt kirurgens erfarenhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totala postoperativa sjuklighetsfrekvensen
Tidsram: 30 dagar
Avser förekomsten av tidiga postoperativa komplikationer. Den tidiga postoperativa komplikationen definieras som den händelse som observeras inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-årigt återfallsmönster
Tidsram: 36 månader
Återfallsmönster klassificeras i fem kategorier vid tidpunkten för den första diagnosen: lokoregional, hematogen, peritoneal, avlägsna lymfkörtel och blandad typ.
36 månader
Variationen av vikt
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Variationen av vikt på postoperativa 3, 6, 9 och 12 månader används för att få tillgång till postoperativ näringsstatus och livskvalitet.
3, 6, 9 och 12 månader
Intraoperativ sjuklighet
Tidsram: 1 dag
De intraoperativa postoperativa sjuklighetsfrekvenserna definieras som frekvensen av händelser som observerats under operationen.
1 dag
Variationen av kolesterol
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Variationen av kolesterol i millimol/liter på postoperativa 3, 6, 9 och 12 månader används för att få tillgång till postoperativ näringsstatus och livskvalitet.
3, 6, 9 och 12 månader
Variationen av kroppstemperatur
Tidsram: 8 dagar
Den dagliga högsta kroppstemperaturen i grader Celsius före urladdning registreras för att få tillgång till inflammatoriska och immunsvar.
8 dagar
Variationen av antalet vita blodkroppar
Tidsram: Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Värdena på antalet vita blodkroppar från perifert blod före operation och på dag 1, 3, 5 efter operationen registreras för att få tillgång till inflammatorisk och immunrespons.
Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Variationen av hemoglobin
Tidsram: Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Värdena på hemoglobin i gram/liter från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 3, 5 registreras för att få tillgång till inflammatorisk och immunrespons.
Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Variationen av C-reaktivt protein
Tidsram: Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Värdena av C-reaktivt protein IN milligram/liter från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 3, 5 registreras för att få tillgång till inflammatorisk och immunrespons.
Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader
Dags för första ambulationen
Tidsram: 30 dagar
Tiden till första ambulationen i timmar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Dags för första flatus
Tidsram: 30 dagar
Tid till första flatus i dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Dags för första flytande diet
Tidsram: 30 dagar
Tid till första flytande diet på dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Dags för första mjukdieten
Tidsram: 30 dagar
Tid till första mjukdieten på dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse i dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
3-års total överlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader
Postoperativ smärta
Tidsram: 30 dagar
Visuell analog smärtpoängmetod används för att utvärdera skillnaden i postoperativ smärtgrad. Poängen för postoperativ smärta används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Resultaten av endoskopi
Tidsram: 3 och 12 månader
Incidensen av refluxesofagit under endoskopin på postoperativa 3 och 12 månader används för att få tillgång till postoperativ livskvalitet.
3 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2016

Första postat (Uppskatta)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016YF021-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen

Kliniska prövningar på Helt laparoskopisk total gastrectomy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera