用于评估旨在优化癌症患者社会心理结果的策略的阶梯式楔形群随机对照试验 (HuCare2)
2019年2月25日 更新者：Rodolfo Passalacqua、Istituti Ospitalieri di Cremona
试验 Clinico Controllato e Randomizzato, Con Disegno a Cluster Stepped-wedge, Per Valutare Una Strategia Volta ad Ottimizzare Gli Outcomes Psiicosociali in Pazienti Affetti da Cancro
简介 我们的小组之前证明了 Hucare 质量改进策略 - HQIS 的可行性，旨在将国际指南推荐的 6 种社会心理干预措施纳入实践。 这项随机试验旨在评估在肿瘤病房引入该策略是否能改善患者的生活质量。
方法和分析 这是一项多中心、不完整的阶梯楔形整群随机对照试验，其中干预策略在三组中心（每组 5 个中心）和三个等间隔时间段（时期）（每 4月）。 该研究还包括一个初始时期，在此期间没有任何中心接受干预，以及一个所有中心都将实施该策略的最后时期。 干预在集群水平（随机化单位）上应用，并在个体水平上使用横截面模型进行评估。 将包括 720 名患者，即每个检测时期每个集群中有 60 名患者。
主要目的是使用 EORTC QLQ-C30 问卷评估 HQIS 与标准护理在改善 HRQoL 的两个领域中的至少一个方面的有效性，该问卷在基线和注册后 3 个月检测到。
HQIS 包括三个阶段：1) 临床医生培训——提高沟通关系技能并指导项目； 2) 中心支持——4次项目组专家实地考察，旨在介绍项目和激发积极性，指导员工如何实施建议，帮助进行背景分析和确定解决方案；评估中心的实际实施情况； 3) EBM 建议的实施。
伦理和传播伦理委员会审查批准已获得帕尔马伦理委员会。 结果将在会议上、同行评审的专业期刊上发布，供决策者和管理者使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
762
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brindisi、意大利
- Azienda USL- Presidio "Di Summa - Perrino"
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Cosenza、意大利
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
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Fano、意大利
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Messina、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Universitario "G.Martino"
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Milano、意大利
- IRCCS Istituto Tumori
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Napoli、意大利
- Azienda Ospedaliera Dei Colli
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Nuoro、意大利
- Azienda Sanitaria Locale
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Palermo、意大利
- Azienda Ospedaliera "P Giaccone"
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Pesaro、意大利
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Sassari、意大利
- ASL Ospedale SS Annunziata
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Torino、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria "San Luigi Gonzaga"
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Torino、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
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Trapani、意大利
- Azienda Ospedaliera Sanitaria Provinciale
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Udine、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
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Verona、意大利
- Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria" Presidio ospedaliero accreditato
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 在过去两个月内告知患者实体瘤的诊断（组织学或细胞学）
- 即将开始新的医学癌症治疗：化学疗法（IV 或口服）、分子靶向药物、激素疗法、免疫疗法
- 预期生存期 > 3 个月
- 良好的意大利语理解能力
- 已阅读、理解并签署知情同意书者。
排除标准：
- 先前的化学疗法或其他医学癌症治疗
- 在研究的前一个时期招募（即，患者只能在一个时期内参与）
- 目前正在参加其他意味着在同一时期完成患者报告结果 (PRO) 的试验
- 住院
- 目前正在接受心理治疗
- 受精神或精神疾病影响，因癌症或并存疾病，干扰意识状态或妨碍判断
- 无法完成调查问卷或无法确保参与三个月的随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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实验性的：干预后
HQIS 包括三个阶段：1) 临床医生培训——提高沟通关系技能并指导项目； 2) 中心支持——4次项目组专家实地考察，旨在介绍项目和激发积极性，指导员工如何实施建议，帮助进行背景分析和确定解决方案；评估中心的实际实施情况； 3) EBM 建议的实施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) -C30
大体时间：基线 - 第 3 个月
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生活质量是研究的主要终点，将使用经过验证的意大利版 EORTC QLQ-C30 问卷进行评估，该问卷专门针对癌症患者。
该工具是自我管理的，包含 30 个问题，其中 24 个问题构成九个多项目量表，代表 QoL 的不同方面或领域：全球健康状况/QoL 量表，五个功能量表（身体、角色、情感、认知和社会）和三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐），以及评估其他症状（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘、腹泻）和感知的疾病经济影响的 6 个单项。
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基线 - 第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rodolfo Passalacqua、Istituti Ospitalieri Cremona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Caminiti C, Annunziata MA, Verusio C, Pinto C, Airoldi M, Aragona M, Caputo F, Cinieri S, Giordani P, Gori S, Mattioli R, Novello S, Pazzola A, Procopio G, Russo A, Sarobba G, Zerilli F, Diodati F, Iezzi E, Maglietta G, Passalacqua R. Effectiveness of a Psychosocial Care Quality Improvement Strategy to Address Quality of Life in Patients With Cancer: The HuCare2 Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2128667. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.28667.
- Caminiti C, Iezzi E, Passalacqua R. Effectiveness of the HuCare Quality Improvement Strategy on health-related quality of life in patients with cancer: study protocol of a stepped-wedge cluster randomised controlled trial (HuCare2 study). BMJ Open. 2017 Oct 6;7(10):e016347. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016347.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月17日
初级完成 (实际的)
2018年11月6日
研究完成 (实际的)
2018年11月6日
研究注册日期
首次提交
2016年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月30日
首次发布 (估计)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HuCare2
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