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암 환자의 심리사회적 결과를 최적화하기 위한 전략을 평가하기 위한 계단식 웨지 클러스터 무작위 통제 시험 (HuCare2)

2019년 2월 25일 업데이트: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri di Cremona

Trial Clinico Controllato e Randomizzato, Con Disegno a Cluster Stepped-wedge, Per Valutare Una Strategia Volta ad Ottimizzare Gli 결과 Pazienti Affetti da Cancro에서 Psicosociali

소개 우리 그룹은 이전에 국제 지침에서 권장하는 6가지 심리사회적 개입을 실행에 통합하는 것을 목표로 하는 Hucare 품질 개선 전략(HQIS)의 타당성을 입증했습니다. 이 무작위 시험은 종양 병동에 전략을 도입하면 환자의 삶의 질이 향상되는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다.

방법 및 분석 이것은 다중 센터, 불완전 계단식 웨지 클러스터 무작위 통제 시험으로, 개입 전략이 3개의 센터 그룹(각각 5개의 센터가 있는 클러스터)과 3개의 동일한 간격의 기간(에포크)(매 4 개월). 이 연구는 또한 센터 중 어느 것도 개입에 노출되지 않는 초기 에포크와 모든 센터가 전략을 구현하는 최종 에포크를 포함합니다. 개입은 클러스터 수준(무작위화 단위)에서 적용되고 단면 모델을 사용하여 개별 수준에서 평가됩니다. 720명의 환자, 즉 모든 검출 에포크에 대해 각 클러스터에 60명의 환자가 포함됩니다.

기본 목표는 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 HRQoL의 두 영역 중 적어도 하나의 개선 측면에서 기준선 및 등록 후 3개월에 감지되는 HQIS 대 표준 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

HQIS는 3단계로 구성됩니다. 2) 센터 지원 - 프로젝트 소개 및 동기 부여를 목적으로 하는 프로젝트 팀 전문가의 현장 방문 4회, 직원에게 권장 사항 구현 방법 안내, 컨텍스트 분석 및 솔루션 식별 지원 센터에서 실제 구현을 평가합니다. 3) EBM 권장 사항의 구현.

윤리 및 전파 윤리 위원회 검토 승인은 파르마 윤리 위원회로부터 획득되었습니다. 결과는 정책입안자와 관리자를 위한 회의, 동료 검토 및 전문 저널에 배포됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

762

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brindisi, 이탈리아
        • Azienda USL- Presidio "Di Summa - Perrino"
      • Cosenza, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Fano, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Messina, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Universitario "G.Martino"
      • Milano, 이탈리아
        • IRCCS Istituto Tumori
      • Napoli, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Nuoro, 이탈리아
        • Azienda Sanitaria Locale
      • Palermo, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera "P Giaccone"
      • Pesaro, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Sassari, 이탈리아
        • ASL Ospedale SS Annunziata
      • Torino, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "San Luigi Gonzaga"
      • Torino, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trapani, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Sanitaria Provinciale
      • Udine, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
      • Verona, 이탈리아
        • Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria" Presidio ospedaliero accreditato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18
  • 지난 2개월 이내에 환자에게 전달된 고형 종양의 진단(조직학적 또는 세포학적)
  • 새로운 의학적 암 치료 시작: 화학 요법(IV 또는 경구), 분자 표적 약물, 호르몬 요법, 면역 요법
  • 예상 생존 > 3개월
  • 이탈리아어에 대한 좋은 이해
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명한 사람.

제외 기준:

  • 이전 화학 요법 또는 기타 의학적 암 치료
  • 연구의 이전 에포크에 모집됨(즉, 환자는 한 에포크 동안에만 참여할 수 있음)
  • 같은 기간에 환자 보고 결과(PRO) 완료를 암시하는 다른 시험에 현재 참여 중
  • 입원
  • 현재 정신과 치료를 받고 있다
  • 의식 상태를 방해하거나 판단을 방해하는 암 또는 공존 질환으로 인한 정신 또는 정신 장애의 영향을 받음
  • 설문지를 작성하지 못하거나 3개월 후속 조치에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 개입 후
HQIS는 3단계로 구성됩니다. 2) 센터 지원 - 프로젝트 소개 및 동기 부여를 목적으로 하는 프로젝트 팀 전문가의 현장 방문 4회, 직원에게 권장 사항 구현 방법 안내, 컨텍스트 분석 및 솔루션 식별 지원 센터에서 실제 구현을 평가합니다. 3) EBM 권장 사항의 구현.
행동: HQIS 구현

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) -C30
기간: 기준선 - 세 번째 달
연구의 1차 종점인 삶의 질은 암 환자에게 특정한 EORTC QLQ-C30 설문지의 검증된 이탈리아어 버전으로 평가됩니다. 이 도구는 자체 관리되며 30개의 질문으로 구성되며, 그 중 24개는 QoL의 다양한 측면 또는 영역을 나타내는 9개의 다중 항목 척도를 형성합니다. 글로벌 건강 상태/QoL 척도, 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 추가 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사) 및 질병의 인지된 재정적 영향을 평가하는 6개의 단일 항목.
기준선 - 세 번째 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituti Ospitalieri di Cremona

협력자

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

수사관

  • 수석 연구원: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri Cremona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HuCare2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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