Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínovým shlukem k posouzení strategie zaměřené na optimalizaci psychosociálních výsledků u pacientů s rakovinou (HuCare2)

25. února 2019 aktualizováno: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri di Cremona

Trial Clinico Controllato e Randomizzato, Con Disegno a Cluster Stuped-Wedge, Per Valutare Una Strategia Volta and Ottimizzare Gli Outcomes Psicosociali in Pazienti Affetti da Cancro

ÚVOD Naše skupina již dříve prokázala proveditelnost strategie zlepšování kvality Hucare - HQIS, zaměřené na integraci 6 psychosociálních intervencí doporučených mezinárodními směrnicemi do praxe. Tato randomizovaná studie má posoudit, zda zavedení strategie na onkologických odděleních zlepšuje kvalitu života pacientů.

METODY A ANALÝZA Jedná se o multicentrickou, neúplnou randomizovanou kontrolovanou studii se stupňovitým klínovým clusterem, kde je intervenční strategie postupně prováděna ve třech skupinách center (shluky po 5 centrech) a ve třech stejně rozložených časových obdobích (každé 4). měsíce). Studie také zahrnuje počáteční epochu, během níž žádné z center není vystaveno zásahu, a závěrečnou epochu, kdy všechna centra zavedou strategii. Intervence je aplikována na úrovni clusteru (jednotka randomizace) a hodnocena na individuální úrovni pomocí průřezového modelu. Bude zahrnuto 720 pacientů, tj. 60 pacientů v každém shluku pro každou epochu detekce.

Primárním cílem je zhodnotit efektivitu HQIS oproti standardní péči z hlediska zlepšení alespoň jedné ze dvou domén HRQoL pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, zjištěného na začátku studie a 3 měsíce po zařazení.

HQIS se skládá ze tří fází: 1) školení klinického lékaře – pro zlepšení komunikačních a vztahových dovedností a poučení o projektu; 2) podpora centra - 4 návštěvy expertů projektového týmu na místě s cílem představit projekt a zvýšit motivaci, poučit zaměstnance, jak implementovat doporučení, pomoci s kontextovou analýzou a identifikací řešení; posoudit skutečnou implementaci v centru; 3) implementace doporučení EBM.

ETIKA A ŠÍŘENÍ DISEMINACE Souhlas s přezkoumáním etické komise byl získán od Etické komise v Parmě. Výsledky budou šířeny na konferencích, v recenzovaných a odborných časopisech určených pro politiky a manažery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

762

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brindisi, Itálie
        • Azienda USL- Presidio "Di Summa - Perrino"
      • Cosenza, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Fano, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Messina, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Universitario "G.Martino"
      • Milano, Itálie
        • IRCCS Istituto Tumori
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Nuoro, Itálie
        • Azienda Sanitaria Locale
      • Palermo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera "P Giaccone"
      • Pesaro, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Sassari, Itálie
        • ASL Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "San Luigi Gonzaga"
      • Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trapani, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Sanitaria Provinciale
      • Udine, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
      • Verona, Itálie
        • Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria" Presidio ospedaliero accreditato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Diagnóza (histologická nebo cytologická) solidního nádoru sdělená pacientovi během předchozích dvou měsíců
  • Chystáte se zahájit novou lékařskou léčbu rakoviny: chemoterapie (IV nebo perorální), molekulární cílové léky, hormonální terapie, imunoterapie
  • Očekávané přežití > 3 měsíce
  • Dobré porozumění italskému jazyku
  • kteří si přečetli, pochopili a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo jiná léčba rakoviny
  • Přijati v předchozí epoše studie (to znamená, že pacienti se mohou zúčastnit pouze během jedné epochy)
  • V současné době se účastní jiných studií, které znamenají dokončení pacientem hlášených výsledků (PROs) ve stejném období
  • Hospitalizována
  • V současné době se léčí na psychiatrii
  • Postiženi duševními nebo psychiatrickými poruchami způsobenými rakovinou nebo souběžným onemocněním, které narušují stav vědomí nebo brání úsudku
  • Neschopnost vyplnit dotazník nebo zajistit účast na tříměsíčním sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Post-intervence
HQIS se skládá ze tří fází: 1) školení klinického lékaře – pro zlepšení komunikačních a vztahových dovedností a poučení o projektu; 2) podpora centra - 4 návštěvy expertů projektového týmu na místě s cílem představit projekt a zvýšit motivaci, poučit zaměstnance, jak implementovat doporučení, pomoci s kontextovou analýzou a identifikací řešení; posoudit skutečnou implementaci v centru; 3) implementace doporučení EBM.
Behaviorální: Implementace HQIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QLQ) -C30
Časové okno: základní stav - 3. měsíc
Kvalita života, primární cíl studie, bude hodnocena pomocí validované italské verze dotazníku EORTC QLQ-C30, specifického pro pacienty s rakovinou. Nástroj je spravován samostatně a obsahuje 30 otázek, z nichž 24 tvoří devět vícepoložkových škál reprezentujících různé aspekty nebo domény QoL: globální zdravotní stav / škála QoL, pět funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální) a tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), jakož i 6 jednotlivých položek hodnotících další symptomy (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem) a vnímaný finanční dopad nemoci.
základní stav - 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituti Ospitalieri di Cremona

Spolupracovníci

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri Cremona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HuCare2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implementace HQIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit