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Uno studio controllato randomizzato con cluster a gradini per valutare una strategia volta a ottimizzare gli esiti psicosociali nei pazienti affetti da cancro (HuCare2)

25 febbraio 2019 aggiornato da: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri di Cremona

Trial Clinico Controllato e Randomizzato, Con Disegno a Cluster Stepped-wedge, Per Valutare Una Strategia Volta ad Ottimizzare Gli Outcomes Psicosociali in Pazienti Affetti da Cancro

INTRODUZIONE Il nostro gruppo ha precedentemente dimostrato la fattibilità della Hucare Quality Improvement Strategy - HQIS, finalizzata a integrare nella pratica 6 interventi psicosociali raccomandati dalle linee guida internazionali. Questo studio randomizzato è progettato per valutare se l'introduzione della strategia nei reparti di oncologia migliora la qualità della vita del paziente.

METODI E ANALISI Si tratta di uno studio controllato randomizzato multicentrico, incompleto, a grappolo a gradini, in cui la strategia di intervento viene eseguita in sequenza in tre gruppi di centri (cluster con 5 centri ciascuno) e in tre periodi di tempo equidistanti (epoche) (ogni 4 mesi). Lo studio comprende anche un'epoca iniziale durante la quale nessuno dei centri è esposto all'intervento, e un'epoca finale in cui tutti i centri avranno attuato la strategia. L'intervento è applicato a livello di cluster (unità di randomizzazione) e valutato a livello individuale con modello cross-sectional. Saranno inclusi 720 pazienti, ovvero 60 pazienti in ciascun cluster per ogni epoca di rilevamento.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia dell'HQIS rispetto all'assistenza standard in termini di miglioramento di almeno uno dei due domini di HRQoL utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30, rilevato al basale e 3 mesi dopo l'arruolamento.

L'HQIS si compone di tre fasi: 1) formazione del clinico - per migliorare le capacità comunicativo-relazionali e istruire sul progetto; 2) supporto al centro - 4 visite in loco da parte di esperti del team di progetto, volte a presentare il progetto e aumentare la motivazione, istruire il personale su come implementare le raccomandazioni, aiutare con l'analisi del contesto e l'identificazione di soluzioni; valutare l'effettiva attuazione nel centro; 3) attuazione delle raccomandazioni EBM.

ETICA E DIVULGAZIONE L'approvazione della revisione del Comitato Etico è stata ottenuta dal Comitato Etico di Parma. I risultati saranno divulgati in occasione di conferenze, in riviste peer-reviewed e professionali destinate a responsabili politici e dirigenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

762

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brindisi, Italia
        • Azienda USL- Presidio "Di Summa - Perrino"
      • Cosenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Fano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Universitario "G.Martino"
      • Milano, Italia
        • IRCCS Istituto Tumori
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli
      • Nuoro, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera "P Giaccone"
      • Pesaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Sassari, Italia
        • ASL Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "San Luigi Gonzaga"
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trapani, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sanitaria Provinciale
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
      • Verona, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria" Presidio ospedaliero accreditato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Diagnosi (istologica o citologica) di tumore solido comunicata al paziente nei due mesi precedenti
  • In procinto di iniziare un nuovo trattamento medico del cancro: chemioterapia (IV o orale), farmaci a bersaglio molecolare, terapia ormonale, immunoterapia
  • Sopravvivenza attesa > 3 mesi
  • Buona comprensione della lingua italiana
  • Che hanno letto, compreso e firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o altro trattamento medico contro il cancro
  • Reclutato in un'epoca precedente dello studio (ovvero, i pazienti possono partecipare solo durante un'epoca)
  • Attualmente partecipa ad altri studi che implicano il completamento di Patient Reported Outcomes (PRO) nello stesso periodo
  • Ricoverato
  • Attualmente in cura psichiatrica
  • Affetti da disturbi mentali o psichiatrici, dovuti a cancro o malattie coesistenti, che interferiscono con lo stato di coscienza o impediscono il giudizio
  • Impossibilità di completare il questionario o di garantire la partecipazione al follow-up trimestrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Post-intervento
L'HQIS si compone di tre fasi: 1) formazione del clinico - per migliorare le capacità comunicativo-relazionali e istruire sul progetto; 2) supporto al centro - 4 visite in loco da parte di esperti del team di progetto, volte a presentare il progetto e aumentare la motivazione, istruire il personale su come implementare le raccomandazioni, aiutare con l'analisi del contesto e l'identificazione di soluzioni; valutare l'effettiva attuazione nel centro; 3) attuazione delle raccomandazioni EBM.
Comportamentale: Implementazione dell'HQIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) -C30
Lasso di tempo: linea di base - 3o mese
La qualità della vita, endpoint primario dello studio, sarà valutata con la versione italiana validata del questionario EORTC QLQ-C30, specifico per i pazienti oncologici. Lo strumento è auto-somministrato e comprende 30 domande, 24 delle quali formano nove scale multi-item che rappresentano i diversi aspetti, o domini, della QoL: una scala sullo stato di salute globale/QoL, cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitivo e sociale), e tre scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), oltre a 6 item singoli che valutano sintomi aggiuntivi (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea) e l'impatto finanziario percepito della malattia.
linea di base - 3o mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituti Ospitalieri di Cremona

Collaboratori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri Cremona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HuCare2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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