Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met getrapte wigclusters om een ​​strategie te beoordelen die gericht is op het optimaliseren van psychosociale resultaten bij patiënten met kanker (HuCare2)

25 februari 2019 bijgewerkt door: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri di Cremona

Trial Clinico Controllato en Randomizzato, Con Disegno a Cluster Stepped-wedge, Per Valutare Una Strategia Volta ad Ottimizzare Gli Outcomes Psicosociali in Pazienti Affetti da Cancro

INLEIDING Onze groep heeft eerder de haalbaarheid aangetoond van de Hucare Quality Improvement Strategy - HQIS, gericht op het in de praktijk integreren van 6 psychosociale interventies die worden aanbevolen door internationale richtlijnen. Deze gerandomiseerde studie is bedoeld om te beoordelen of de introductie van de strategie op oncologieafdelingen de kwaliteit van leven van de patiënt verbetert.

METHODEN EN ANALYSE Dit is een multicenter, onvolledig, gerandomiseerd gecontroleerd clusteronderzoek met getrapte wiggen, waarbij de interventiestrategie achtereenvolgens wordt uitgevoerd in drie groepen centra (clusters met elk 5 centra) en in drie gelijk verdeelde tijdsperioden (epochs) (elke 4 maanden). De studie omvat ook een eerste periode waarin geen van de centra wordt blootgesteld aan de interventie, en een laatste periode waarin alle centra de strategie hebben geïmplementeerd. De interventie wordt toegepast op clusterniveau (eenheid van randomisatie) en beoordeeld op individueel niveau met een cross-sectioneel model. Er zullen 720 patiënten worden opgenomen, d.w.z. 60 patiënten in elk cluster voor elk detectietijdvak.

Het primaire doel is om de effectiviteit van de HQIS versus standaardzorg te evalueren in termen van verbetering van ten minste één van de twee domeinen van HRQoL met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst, gedetecteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving.

De HQIS bestaat uit drie fasen: 1) clinicustraining - om communicatie-relationele vaardigheden te verbeteren en om te instrueren over het project; 2) centrumondersteuning - 4 bezoeken ter plaatse door experts van het projectteam, bedoeld om het project te introduceren en de motivatie te stimuleren, personeel te instrueren hoe aanbevelingen te implementeren, hulp bij contextanalyse en identificatie van oplossingen; de daadwerkelijke uitvoering in het centrum beoordelen; 3) implementatie van EBM-aanbevelingen.

ETHIEK EN VERSPREIDING De goedkeuring van de beoordeling door de ethische commissie is verkregen van de ethische commissie van Parma. Resultaten zullen worden verspreid op conferenties, in peer-reviewed en vaktijdschriften bestemd voor beleidsmakers en managers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

762

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brindisi, Italië
        • Azienda USL- Presidio "Di Summa - Perrino"
      • Cosenza, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Fano, Italië
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Messina, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Universitario "G.Martino"
      • Milano, Italië
        • IRCCS Istituto Tumori
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Nuoro, Italië
        • Azienda Sanitaria Locale
      • Palermo, Italië
        • Azienda Ospedaliera "P Giaccone"
      • Pesaro, Italië
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Sassari, Italië
        • ASL Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "San Luigi Gonzaga"
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trapani, Italië
        • Azienda Ospedaliera Sanitaria Provinciale
      • Udine, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
      • Verona, Italië
        • Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria" Presidio ospedaliero accreditato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Diagnose (histologisch of cytologisch) van een solide tumor die in de afgelopen twee maanden aan de patiënt is meegedeeld
  • Staat op het punt een nieuwe medische kankerbehandeling te starten: chemotherapie (IV of oraal), moleculaire doelgeneesmiddelen, hormonale therapie, immunotherapie
  • Verwachte overleving > 3 maanden
  • Goed begrip van de Italiaanse taal
  • Die de geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie of andere medische behandeling van kanker
  • Gerekruteerd in een eerder tijdvak van het onderzoek (dat wil zeggen, patiënten kunnen slechts in één tijdvak deelnemen)
  • Neemt momenteel deel aan andere onderzoeken die de voltooiing van Patient Reported Outcomes (PRO's) in dezelfde periode impliceren
  • Opgenomen in het ziekenhuis
  • Momenteel onder psychiatrische behandeling
  • Beïnvloed door mentale of psychiatrische stoornissen, als gevolg van kanker of een gelijktijdig bestaande ziekte, die de bewustzijnsstaat verstoren of het beoordelingsvermogen belemmeren
  • Onvermogen om de vragenlijst in te vullen of deelname aan de drie maanden durende follow-up te verzekeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Post-interventie
De HQIS bestaat uit drie fasen: 1) clinicustraining - om communicatie-relationele vaardigheden te verbeteren en om te instrueren over het project; 2) centrumondersteuning - 4 bezoeken ter plaatse door experts van het projectteam, bedoeld om het project te introduceren en de motivatie te stimuleren, personeel te instrueren hoe aanbevelingen te implementeren, hulp bij contextanalyse en identificatie van oplossingen; de daadwerkelijke uitvoering in het centrum beoordelen; 3) implementatie van EBM-aanbevelingen.
Gedragsmatig: HQIS-implementatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst (QLQ) -C30
Tijdsspanne: basislijn - 3e maand
Kwaliteit van leven, het primaire eindpunt van de studie, zal worden beoordeeld met de gevalideerde Italiaanse versie van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst, specifiek voor patiënten met kanker. De tool kan door uzelf worden ingevuld en bestaat uit 30 vragen, waarvan 24 negen schalen met meerdere items die de verschillende aspecten of domeinen van KvL vertegenwoordigen: een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal, vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), en drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), evenals 6 afzonderlijke items die aanvullende symptomen beoordelen (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie, diarree) en de waargenomen financiële impact van de ziekte.
basislijn - 3e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituti Ospitalieri di Cremona

Medewerkers

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri Cremona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HuCare2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op HQIS-implementatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren