Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lépcsőzetes ékcsoport véletlenszerű, kontrollált vizsgálata a rákos betegek pszichoszociális eredményeinek optimalizálását célzó stratégia értékelésére (HuCare2)

2019. február 25. frissítette: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri di Cremona

Trial Clinico Controllato e Randomizzato, Con Disegno a Cluster Stepped-wedge, Per Valutare Una Strategia Volta ad Ottimizzare Gli Outcomes Psicosociali in Pazienti Affetti da Cancro

BEVEZETÉS Csoportunk korábban bemutatta a Hucare Minőségfejlesztési Stratégia – HQIS – megvalósíthatóságát, amely a nemzetközi irányelvek által javasolt 6 pszichoszociális beavatkozás gyakorlatba ültetését célozta. Ez a randomizált vizsgálat célja annak felmérése, hogy a stratégia onkológiai osztályokon történő bevezetése javítja-e a betegek életminőségét.

MÓDSZEREK ÉS ELEMZÉS Ez egy többközpontú, nem teljes lépcsőzetes ékcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, ahol a beavatkozási stratégia egymás után három központcsoportban (egyenként 5 centrumú klaszterben) és három egyenlő távolságra elosztott időszakban (korszakban) (minden 4-ben) történik. hónapok). A tanulmány egy kezdeti korszakot is tartalmaz, amely során egyik központ sem van kitéve a beavatkozásnak, és egy végső korszakot, amikor az összes központ végrehajtja a stratégiát. A beavatkozást klaszter szinten alkalmazzák (a randomizáció egysége), és egyéni szinten, keresztmetszeti modellel értékelik. 720 beteget vonunk be, azaz 60 beteget minden egyes klaszterben minden észlelési korszakban.

Az elsődleges cél a HQIS és a standard ellátás hatékonyságának értékelése az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével a HRQoL két tartománya közül legalább az egyik javulása szempontjából, amelyet a kiinduláskor és 3 hónappal a beiratkozás után észleltek.

A HQIS három szakaszból áll: 1) klinikus képzés – a kommunikációs-kapcsolati készségek fejlesztése és a projekttel kapcsolatos oktatás; 2) központtámogatás - 4 helyszíni látogatás a projektcsapat szakértői által, a projekt bemutatása és a motiváció fokozása, a személyzet oktatása az ajánlások végrehajtásáról, segítség a kontextuselemzésben és a megoldások azonosításában; értékelje a tényleges végrehajtást a központban; 3) az EBM ajánlásainak végrehajtása.

ETIKA ÉS TERJESZTÉS Az etikai bizottság felülvizsgálati jóváhagyása a pármai etikai bizottságtól érkezett. Az eredményeket konferenciákon, lektorált és szakfolyóiratokban terjesztik, amelyek a politikai döntéshozók és vezetők számára készültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

762

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Brindisi, Olaszország
        • Azienda USL- Presidio "Di Summa - Perrino"
      • Cosenza, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Fano, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Messina, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Universitario "G.Martino"
      • Milano, Olaszország
        • IRCCS Istituto Tumori
      • Napoli, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Nuoro, Olaszország
        • Azienda Sanitaria Locale
      • Palermo, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera "P Giaccone"
      • Pesaro, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Sassari, Olaszország
        • ASL Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "San Luigi Gonzaga"
      • Torino, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trapani, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Sanitaria Provinciale
      • Udine, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
      • Verona, Olaszország
        • Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria" Presidio ospedaliero accreditato

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Szilárd daganat (szövettani vagy citológiai) diagnózisa, amelyet az előző két hónapban közölt a beteggel
  • Új orvosi rákkezelés megkezdése előtt: kemoterápia (IV vagy orális), molekuláris célgyógyszerek, hormonterápia, immunterápia
  • Várható túlélés > 3 hónap
  • Jó olasz nyelvértés
  • Aki elolvasta, megértette és aláírta a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia vagy egyéb orvosi rákkezelés
  • A vizsgálat előző korszakában toborozva (vagyis a betegek csak egy korszakban vehetnek részt)
  • Jelenleg más vizsgálatokban vesz részt, amelyek a betegek által jelentett eredmények (PRO) befejezését jelentik ugyanabban az időszakban
  • Kórházba került
  • Jelenleg pszichiátriai kezelés alatt áll
  • Mentális vagy pszichiátriai rendellenességek, rák vagy egyidejű betegség következtében, amelyek zavarják a tudatállapotot vagy akadályozzák az ítélőképességet
  • Képtelenség a kérdőív kitöltésére vagy a három hónapos nyomon követésben való részvétel biztosítására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: Beavatkozás utáni
A HQIS három szakaszból áll: 1) klinikus képzés – a kommunikációs-kapcsolati készségek fejlesztése és a projekttel kapcsolatos oktatás; 2) központtámogatás - 4 helyszíni látogatás a projektcsapat szakértői által, a projekt bemutatása és a motiváció fokozása, a személyzet oktatása az ajánlások végrehajtásáról, segítség a kontextuselemzésben és a megoldások azonosításában; értékelje a tényleges végrehajtást a központban; 3) az EBM ajánlásainak végrehajtása.
Viselkedési: HQIS megvalósítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőív (QLQ) -C30
Időkeret: alapvonal - 3. hónap
Az életminőséget, a vizsgálat elsődleges végpontját az EORTC QLQ-C30 kérdőív validált olasz verziójával fogják értékelni, amely kifejezetten a rákos betegekre vonatkozik. Az eszköz önállóan kezelhető, és 30 kérdésből áll, amelyek közül 24 kilenc többelemes skálát alkot, amelyek az életminőség különböző aspektusait vagy tartományait képviselik: egy globális egészségi állapot / QoL skála, öt funkcionális skála (fizikai, szerepköri, érzelmi, kognitív és szociális), valamint három tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), valamint 6 egyedi elemet, amelyek értékelik a további tüneteket (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés, hasmenés) és a betegség vélt anyagi hatását.
alapvonal - 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituti Ospitalieri di Cremona

Együttműködők

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri Cremona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HuCare2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel