Um ensaio clínico randomizado controlado por Stepped Wedge Cluster para avaliar uma estratégia com o objetivo de otimizar os resultados psicossociais em pacientes com câncer (HuCare2)
Trial Clinico Controllato e Randomizzato, Con Disegno a Cluster Stepped-wedge, Per Valutare Una Strategia Volta ad Ottimizzare Gli Outcomes Psicosociali in Pazienti Affetti da Cancro
INTRODUÇÃO Nosso grupo demonstrou anteriormente a viabilidade da Estratégia de Melhoria da Qualidade Hucare - HQIS, visando integrar na prática 6 intervenções psicossociais recomendadas por diretrizes internacionais. Este estudo randomizado foi desenhado para avaliar se a introdução da estratégia em enfermarias de oncologia melhora a qualidade de vida do paciente.
MÉTODOS E ANÁLISE Trata-se de um ensaio multicêntrico, incompleto, escalonado, randomizado, controlado, onde a estratégia de intervenção é realizada sequencialmente em três grupos de centros (clusters com 5 centros cada) e em três períodos de tempo (epochs) igualmente espaçados (a cada 4 meses). O estudo também inclui uma época inicial durante a qual nenhum dos centros é exposto à intervenção e uma época final quando todos os centros terão implementado a estratégia. A intervenção é aplicada em nível de cluster (unidade de randomização) e avaliada em nível individual com modelo transversal. Serão incluídos 720 pacientes, ou seja, 60 pacientes em cada cluster para cada época de detecção.
O objetivo principal é avaliar a eficácia do HQIS versus tratamento padrão em termos de melhoria de pelo menos um dos dois domínios de HRQoL usando o questionário EORTC QLQ-C30, detectado no início do estudo e 3 meses após a inscrição.
O HQIS compreende três fases: 1) formação do clínico - para melhorar as competências comunicacionais-relacionais e instruir sobre o projeto; 2) centro de apoio - 4 visitas in loco de especialistas da equipa do projeto, com o objetivo de apresentar o projeto e aumentar a motivação, instruir os colaboradores na implementação das recomendações, ajudar na análise do contexto e identificação de soluções; avaliar a implementação real no centro; 3) implementação das recomendações da EBM.
ÉTICA E DIVULGAÇÃO A aprovação da revisão do comitê de ética foi obtida do Comitê de Ética de Parma. Os resultados serão divulgados em conferências, revistas especializadas e revistas profissionais destinadas a formuladores de políticas e gerentes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brindisi, Itália
- Azienda USL- Presidio "Di Summa - Perrino"
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Cosenza, Itália
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
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Fano, Itália
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Messina, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Universitario "G.Martino"
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Milano, Itália
- IRCCS Istituto Tumori
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Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera dei Colli
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Nuoro, Itália
- Azienda Sanitaria Locale
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Palermo, Itália
- Azienda Ospedaliera "P Giaccone"
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Pesaro, Itália
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Sassari, Itália
- ASL Ospedale SS Annunziata
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Torino, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria "San Luigi Gonzaga"
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Torino, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
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Trapani, Itália
- Azienda Ospedaliera Sanitaria Provinciale
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Udine, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
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Verona, Itália
- Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria" Presidio ospedaliero accreditato
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Diagnóstico (histológico ou citológico) de tumor sólido comunicado ao paciente nos últimos dois meses
- Prestes a iniciar um novo tratamento médico contra o câncer: quimioterapia (IV ou oral), medicamentos de alvo molecular, terapia hormonal, imunoterapia
- Sobrevida esperada > 3 meses
- Boa compreensão da língua italiana
- Quem leu, entendeu e assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia anterior ou outro tratamento médico contra o câncer
- Recrutados em uma época anterior do estudo (ou seja, os pacientes só podem participar durante uma época)
- Atualmente participando de outros estudos que impliquem a conclusão de Resultados Relatados pelo Paciente (PROs) no mesmo período
- Hospitalizado
- Atualmente recebendo tratamento psiquiátrico
- Afetado por transtornos mentais ou psiquiátricos, devido a câncer ou doença coexistente, que interferem no estado de consciência ou impedem o julgamento
- Incapacidade de preencher o questionário ou garantir a participação no acompanhamento de três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Pós-intervenção
O HQIS compreende três fases: 1) formação do clínico - para melhorar as competências comunicacionais-relacionais e instruir sobre o projeto; 2) centro de apoio - 4 visitas in loco de especialistas da equipa do projeto, com o objetivo de apresentar o projeto e aumentar a motivação, instruir os colaboradores na implementação das recomendações, ajudar na análise do contexto e identificação de soluções; avaliar a implementação real no centro; 3) implementação das recomendações da EBM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) -C30
Prazo: linha de base - 3º mês
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A qualidade de vida, o desfecho primário do estudo, será avaliada com a versão italiana validada do questionário EORTC QLQ-C30, específico para pacientes com câncer.
A ferramenta é autoaplicável e compreende 30 questões, 24 das quais formam nove escalas multiitens que representam os diferentes aspectos ou domínios da QV: uma escala global de estado de saúde/QoL, cinco escalas funcionais (física, papel, emocional, cognitiva e social) e três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), bem como 6 itens individuais avaliando sintomas adicionais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação, diarreia) e impacto financeiro percebido da doença.
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linha de base - 3º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri Cremona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caminiti C, Annunziata MA, Verusio C, Pinto C, Airoldi M, Aragona M, Caputo F, Cinieri S, Giordani P, Gori S, Mattioli R, Novello S, Pazzola A, Procopio G, Russo A, Sarobba G, Zerilli F, Diodati F, Iezzi E, Maglietta G, Passalacqua R. Effectiveness of a Psychosocial Care Quality Improvement Strategy to Address Quality of Life in Patients With Cancer: The HuCare2 Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2128667. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.28667.
- Caminiti C, Iezzi E, Passalacqua R. Effectiveness of the HuCare Quality Improvement Strategy on health-related quality of life in patients with cancer: study protocol of a stepped-wedge cluster randomised controlled trial (HuCare2 study). BMJ Open. 2017 Oct 6;7(10):e016347. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016347.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HuCare2
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