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Eine randomisierte kontrollierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie zur Bewertung einer Strategie zur Optimierung der psychosozialen Ergebnisse bei Krebspatienten (HuCare2)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri di Cremona

Trial Clinico Controllato e Randomizzato, Con Disegno a Cluster Stepped-Wedge, Per Valutare Una Strategia Volta ad Ottimizzare Gli Outcomes Psicosociali in Pazienti Affetti da Cancro

EINFÜHRUNG Unsere Gruppe hat zuvor die Machbarkeit der Hucare Quality Improvement Strategy - HQIS demonstriert, die darauf abzielt, 6 psychosoziale Interventionen in die Praxis zu integrieren, die von internationalen Richtlinien empfohlen werden. Diese randomisierte Studie soll beurteilen, ob die Einführung der Strategie auf onkologischen Stationen die Lebensqualität der Patienten verbessert.

METHODEN UND ANALYSE Dies ist eine multizentrische, unvollständige, randomisierte, kontrollierte Stufenkeil-Cluster-Studie, bei der die Interventionsstrategie sequentiell in drei Gruppen von Zentren (Cluster mit jeweils 5 Zentren) und in drei gleich beabstandeten Zeitabschnitten (Epochen) (alle 4 Monate). Die Studie umfasst auch eine Anfangsphase, in der keines der Zentren der Intervention ausgesetzt ist, und eine Endphase, in der alle Zentren die Strategie implementiert haben. Die Intervention wird auf Clusterebene (Randomisierungseinheit) angewendet und auf individueller Ebene mit einem Querschnittsmodell bewertet. 720 Patienten werden eingeschlossen, d. h. 60 Patienten in jedem Cluster für jede Detektionsepoche.

Primäres Ziel ist es, die Wirksamkeit des HQIS im Vergleich zur Standardversorgung in Bezug auf die Verbesserung von mindestens einem von zwei Bereichen der HRQoL unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Fragebogens zu bewerten, der zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Aufnahme festgestellt wurde.

Das HQIS umfasst drei Phasen: 1) Klinikerausbildung – zur Verbesserung der kommunikationsbezogenen Fähigkeiten und zur Anleitung des Projekts; 2) Zentrumsunterstützung – 4 Vor-Ort-Besuche durch Experten des Projektteams, um das Projekt vorzustellen und die Motivation zu steigern, Mitarbeiter bei der Umsetzung von Empfehlungen zu unterweisen, bei der Kontextanalyse und der Identifizierung von Lösungen zu helfen; die tatsächliche Umsetzung im Zentrum bewerten; 3) Umsetzung der EBM-Empfehlungen.

ETHIK UND VERBREITUNG Die Genehmigung der Überprüfung durch die Ethikkommission wurde von der Ethikkommission von Parma eingeholt. Die Ergebnisse werden auf Konferenzen, in Peer-Review- und Fachzeitschriften für politische Entscheidungsträger und Manager verbreitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

762

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brindisi, Italien
        • Azienda USL- Presidio "Di Summa - Perrino"
      • Cosenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Fano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Universitario "G.Martino"
      • Milano, Italien
        • IRCCS Istituto Tumori
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Nuoro, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera "P Giaccone"
      • Pesaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Sassari, Italien
        • ASL Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "San Luigi Gonzaga"
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trapani, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sanitaria Provinciale
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
      • Verona, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria" Presidio ospedaliero accreditato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Diagnose (histologische oder zytologische) eines soliden Tumors, die dem Patienten innerhalb der letzten zwei Monate mitgeteilt wurde
  • Im Begriff, eine neue medizinische Krebsbehandlung zu beginnen: Chemotherapie (IV oder oral), molekulare Zielmedikamente, Hormontherapie, Immuntherapie
  • Erwartetes Überleben > 3 Monate
  • Gutes Verständnis der italienischen Sprache
  • Die die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder andere medizinische Krebsbehandlung
  • In einer früheren Epoche der Studie rekrutiert (d. h. Patienten können nur während einer Epoche teilnehmen)
  • Derzeitige Teilnahme an anderen Studien, die den Abschluss von Patient Reported Outcomes (PROs) im gleichen Zeitraum implizieren
  • Hospitalisiert
  • Derzeit in psychiatrischer Behandlung
  • Betroffen von psychischen oder psychiatrischen Störungen, aufgrund von Krebs oder Begleiterkrankungen, die den Bewusstseinszustand beeinträchtigen oder das Urteilsvermögen beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, den Fragebogen auszufüllen oder die Teilnahme am dreimonatigen Follow-up sicherzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Post-Intervention
Das HQIS umfasst drei Phasen: 1) Klinikerausbildung – zur Verbesserung der kommunikationsbezogenen Fähigkeiten und zur Anleitung des Projekts; 2) Zentrumsunterstützung – 4 Vor-Ort-Besuche durch Experten des Projektteams, um das Projekt vorzustellen und die Motivation zu steigern, Mitarbeiter bei der Umsetzung von Empfehlungen zu unterweisen, bei der Kontextanalyse und der Identifizierung von Lösungen zu helfen; die tatsächliche Umsetzung im Zentrum bewerten; 3) Umsetzung der EBM-Empfehlungen.
Verhalten: HQIS-Implementierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) -C30
Zeitfenster: Grundlinie - 3. Monat
Die Lebensqualität, der primäre Endpunkt der Studie, wird mit der validierten italienischen Version des EORTC QLQ-C30-Fragebogens speziell für Krebspatienten bewertet. Das Tool wird selbst verwaltet und umfasst 30 Fragen, von denen 24 neun Skalen mit mehreren Punkten bilden, die die verschiedenen Aspekte oder Bereiche der Lebensqualität darstellen: eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala, fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial) und drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen) sowie 6 Einzelitems, die zusätzliche Symptome (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall) und die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit bewerten.
Grundlinie - 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituti Ospitalieri di Cremona

Mitarbeiter

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri Cremona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HuCare2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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