Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En stegrad kilkluster randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera en strategi som syftar till att optimera psykosociala resultat hos patienter med cancer (HuCare2)

25 februari 2019 uppdaterad av: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri di Cremona

Trial Clinico Controllato e Randomizzato, Con Disegno a Cluster Stepped-wedge, Per Valutare Una Strategia Volta ad Ottimizzare Gli Outcomes Psicosociali in Pazienti Affetti da Cancro

INTRODUKTION Vår grupp har tidigare visat genomförbarheten av Hucare Quality Improvement Strategy - HQIS, som syftar till att i praktiken integrera sex psykosociala interventioner som rekommenderas av internationella riktlinjer. Denna randomiserade studie är utformad för att bedöma om införandet av strategin på onkologiska avdelningar förbättrar patienternas livskvalitet.

METODER OCH ANALYS Detta är en multicenter, ofullständig steg-kil kluster randomiserad, kontrollerad studie, där interventionsstrategin genomförs sekventiellt i tre grupper av centra (kluster med 5 centra vardera) och i tre lika fördelade tidsperioder (epoker) (var fjärde månader). Studien inkluderar också en inledande epok under vilken ingen av centren utsätts för interventionen, och en sista epok då alla centra kommer att ha implementerat strategin. Interventionen tillämpas på klusternivå (randomiseringsenhet) och bedöms på individnivå med tvärsnittsmodell. 720 patienter kommer att inkluderas, det vill säga 60 patienter i varje kluster för varje detektionsepok.

Det primära syftet är att utvärdera effektiviteten av HQIS kontra standardvård i termer av förbättring av minst en av två domäner av HRQoL med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret, upptäckt vid baslinjen och 3 månader efter registreringen.

HQIS består av tre faser: 1) klinikerutbildning - för att förbättra kommunikations-relationella färdigheter och att instruera om projektet; 2) centerstöd - 4 besök på plats av experter från projektgruppen, som syftar till att introducera projektet och öka motivationen, instruera personalen om hur man implementerar rekommendationer, hjälpa till med kontextanalys och identifiering av lösningar; bedöma det faktiska genomförandet i centrum; 3) implementering av EBM-rekommendationer.

ETIK OCH SPRIDNING Etikkommitténs granskning har erhållits från Parmas etiska kommitté. Resultaten kommer att spridas på konferenser, i peer-reviewed och professionella tidskrifter avsedda för beslutsfattare och chefer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

762

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Brindisi, Italien
        • Azienda USL- Presidio "Di Summa - Perrino"
      • Cosenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Fano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Universitario "G.Martino"
      • Milano, Italien
        • IRCCS Istituto Tumori
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Nuoro, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera "P Giaccone"
      • Pesaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Sassari, Italien
        • ASL Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "San Luigi Gonzaga"
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trapani, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sanitaria Provinciale
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
      • Verona, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria" Presidio ospedaliero accreditato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • Diagnos (histologisk eller cytologisk) av solid tumör meddelad till patienten inom de föregående två månaderna
  • På väg att påbörja en ny medicinsk cancerbehandling: kemoterapi (IV eller oral), molekylära målläkemedel, hormonbehandling, immunterapi
  • Förväntad överlevnad > 3 månader
  • Bra förståelse av det italienska språket
  • Som har läst, förstått och undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi eller annan medicinsk cancerbehandling
  • Rekryterad under en tidigare epok av studien (det vill säga patienter kan bara delta under en epok)
  • Deltar för närvarande i andra prövningar som innebär att patientrapporterade resultat (PRO) har slutförts under samma period
  • Inlagd på sjukhus
  • Får för närvarande psykiatrisk behandling
  • Påverkad av psykiska eller psykiatriska störningar, på grund av cancer eller samexisterande sjukdom, som stör medvetandetillståndet eller hindrar bedömningen
  • Oförmåga att fylla i frågeformuläret eller säkerställa deltagande i den tre månader långa uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Efter intervention
HQIS består av tre faser: 1) klinikerutbildning - för att förbättra kommunikations-relationella färdigheter och att instruera om projektet; 2) centerstöd - 4 besök på plats av experter från projektgruppen, som syftar till att introducera projektet och öka motivationen, instruera personalen om hur man implementerar rekommendationer, hjälpa till med kontextanalys och identifiering av lösningar; bedöma det faktiska genomförandet i centrum; 3) implementering av EBM-rekommendationer.
Beteende: HQIS implementering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30
Tidsram: baslinje - 3:e månaden
Livskvalitet, studiens primära effektmått, kommer att bedömas med den validerade italienska versionen av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret, specifikt för patienter med cancer. Verktyget är självadministrativt och består av 30 frågor, varav 24 bildar nio skalor med flera objekt som representerar de olika aspekterna, eller domänerna, av livskvalitet: en global hälsostatus/kvalitetsskala, fem funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiva och sociala), och tre symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), samt 6 enskilda poster som bedömer ytterligare symtom (dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning, diarré) och upplevd ekonomisk påverkan av sjukdomen.
baslinje - 3:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituti Ospitalieri di Cremona

Samarbetspartners

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Utredare

  • Huvudutredare: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri Cremona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HuCare2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HQIS implementering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera