Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En stepped wedge cluster randomisert kontrollert prøvelse for å vurdere en strategi som tar sikte på å optimalisere psykososiale resultater hos pasienter med kreft (HuCare2)

25. februar 2019 oppdatert av: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri di Cremona

Trial Clinico Controllato e Randomizzato, Con Disegno a Cluster Stepped-wedge, Per Valutare Una Strategia Volta ad Ottimizzare Gli Outcomes Psicosociali in Pazienti Affetti da Cancro

INNLEDNING Vår gruppe har tidligere demonstrert gjennomførbarheten av Hucare Quality Improvement Strategy - HQIS, med sikte på å integrere i praksis 6 psykososiale intervensjoner anbefalt av internasjonale retningslinjer. Denne randomiserte studien er designet for å vurdere om innføringen av strategien på onkologiske avdelinger forbedrer pasientens livskvalitet.

METODER OG ANALYSE Dette er en multisenter, ufullstendig trinn-kile klynge randomisert, kontrollert studie, hvor intervensjonsstrategien utføres sekvensielt i tre grupper av sentre (klynger med 5 sentre hver) og i tre like fordelte tidsperioder (epoker) (hver 4. måneder). Studien inkluderer også en innledende epoke der ingen av sentrene er utsatt for intervensjonen, og en siste epoke når alle sentrene skal ha implementert strategien. Intervensjonen brukes på klyngenivå (randomiseringsenhet) og vurderes på individnivå med tverrsnittsmodell. 720 pasienter vil bli inkludert, det vil si 60 pasienter i hver klynge for hver deteksjonsepoke.

Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av HQIS vs standard omsorg når det gjelder forbedring av minst ett av to domener av HRQoL ved å bruke EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet, oppdaget ved baseline og 3 måneder etter registrering.

HQIS består av tre faser: 1) klinikeropplæring - for å forbedre kommunikasjons-relasjonelle ferdigheter og å instruere om prosjektet; 2) senterstøtte - 4 besøk på stedet av eksperter fra prosjektteamet, med sikte på å introdusere prosjektet og øke motivasjonen, instruere ansatte om hvordan de skal implementere anbefalinger, hjelpe med kontekstanalyse og identifisering av løsninger; vurdere faktisk gjennomføring i sentrum; 3) implementering av EBM-anbefalinger.

ETIKK OG FORMIDLING Godkjenning for gjennomgang av etikkkomiteen er innhentet fra Parmas etiske komité. Resultatene vil bli formidlet på konferanser, i fagfellevurderte og fagtidsskrifter beregnet på beslutningstakere og ledere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

762

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brindisi, Italia
        • Azienda USL- Presidio "Di Summa - Perrino"
      • Cosenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Fano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Universitario "G.Martino"
      • Milano, Italia
        • IRCCS Istituto Tumori
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Nuoro, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera "P Giaccone"
      • Pesaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Sassari, Italia
        • ASL Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "San Luigi Gonzaga"
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trapani, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sanitaria Provinciale
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
      • Verona, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria" Presidio ospedaliero accreditato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Diagnose (histologisk eller cytologisk) av solid tumor kommunisert til pasienten i løpet av de siste to månedene
  • I ferd med å starte en ny medisinsk kreftbehandling: kjemoterapi (IV eller oral), molekylære målmedisiner, hormonbehandling, immunterapi
  • Forventet overlevelse > 3 måneder
  • God forståelse av det italienske språket
  • Som har lest, forstått og signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller annen medisinsk kreftbehandling
  • Rekruttert i en tidligere epoke av studien (det vil si at pasienter bare kan delta i en epoke)
  • Deltar for tiden i andre studier som innebærer fullføring av pasientrapporterte utfall (PRO) i samme periode
  • Innlagt på sykehus
  • Får for tiden psykiatrisk behandling
  • Påvirket av psykiske eller psykiatriske lidelser, på grunn av kreft eller sameksisterende sykdom, som forstyrrer bevissthetstilstanden eller hindrer dømmekraft
  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaet eller sikre deltakelse i den tre måneder lange oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Etter intervensjon
HQIS består av tre faser: 1) klinikeropplæring - for å forbedre kommunikasjons-relasjonelle ferdigheter og å instruere om prosjektet; 2) senterstøtte - 4 besøk på stedet av eksperter fra prosjektteamet, med sikte på å introdusere prosjektet og øke motivasjonen, instruere ansatte om hvordan de skal implementere anbefalinger, hjelpe med kontekstanalyse og identifisering av løsninger; vurdere faktisk gjennomføring i sentrum; 3) implementering av EBM-anbefalinger.
Atferdsmessig: HQIS implementering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30
Tidsramme: baseline - 3. måned
Livskvalitet, det primære endepunktet for studien, vil bli vurdert med den validerte italienske versjonen av EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet, spesifikt for pasienter med kreft. Verktøyet er selvadministrert, og består av 30 spørsmål, hvorav 24 danner ni multi-item skalaer som representerer de forskjellige aspektene, eller domenene, av QoL: en global helsestatus / QoL skala, fem funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), og tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), samt 6 enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer (dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse, diaré) og opplevd økonomisk virkning av sykdommen.
baseline - 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituti Ospitalieri di Cremona

Samarbeidspartnere

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri Cremona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HuCare2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HQIS implementering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere