Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan strategiaa, jonka tavoitteena on optimoida syöpäpotilaiden psykososiaaliset tulokset (HuCare2)

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri di Cremona

Trial Clinico Controllato e Randomizzato, Con Disegno a Cluster Stepped-wedge, Per Valutare Una Strategia Volta ad Ottimizzare Gli Outcomes Psicosociali in Pazienti Affetti da Cancro

JOHDANTO Ryhmämme osoitti aiemmin Hucaren laadunparannusstrategian (HQIS) toteutettavuuden. Strategian tavoitteena oli integroida käytäntöön kuusi kansainvälisten ohjeiden suosittelemaa psykososiaalista interventiota. Tämä satunnaistettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan, parantaako strategian käyttöönotto onkologian osastoilla potilaiden elämänlaatua.

MENETELMÄT JA ANALYYSI Tämä on monikeskus, epätäydellinen porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa interventiostrategia toteutetaan peräkkäin kolmessa keskusryhmässä (klusterit, joissa kussakin on 5 keskusta) ja kolmessa tasavälisessä aikajaksossa (jaksossa) (joka 4. kuukaudet). Tutkimus sisältää myös alkuvaiheen, jonka aikana yksikään keskuksista ei ole alttiina interventiolle, ja viimeinen aikakausi, jolloin kaikki keskukset ovat toteuttaneet strategian. Interventiota sovelletaan klusteritasolla (satunnaistuksen yksikkö) ja arvioidaan yksilötasolla poikkileikkausmallilla. Mukaan otetaan 720 potilasta, eli 60 potilasta kussakin klusterissa jokaista havaitsemisjaksoa kohti.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida HQIS:n tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon vähintään yhden kahdesta HRQoL-alueen parantamisesta käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta, joka havaitaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

HQIS koostuu kolmesta vaiheesta: 1) kliinikon koulutus - kommunikaatio- ja vuorovaikutustaitojen parantamiseksi ja projektin ohjaamiseksi; 2) keskuksen tuki - 4 projektiryhmän asiantuntijoiden käyntiä paikan päällä, joiden tarkoituksena on esitellä hanke ja lisätä motivaatiota, opastaa henkilöstöä suositusten toteuttamisessa, avustaa kontekstianalyysissä ja ratkaisujen tunnistamisessa; arvioida todellista toteutusta keskustassa; 3) EBM:n suositusten täytäntöönpano.

EETIIKKA JA LEVITÄMINEN Eettisen komitean hyväksyntä on saatu Parman eettiseltä komitealta. Tuloksia jaetaan konferensseissa, vertaisarvioiduissa ja ammattimaisissa julkaisuissa, jotka on tarkoitettu päättäjille ja johtajille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

762

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brindisi, Italia
        • Azienda USL- Presidio "Di Summa - Perrino"
      • Cosenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Fano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Universitario "G.Martino"
      • Milano, Italia
        • IRCCS Istituto Tumori
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli
      • Nuoro, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera "P Giaccone"
      • Pesaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Sassari, Italia
        • ASL Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "San Luigi Gonzaga"
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trapani, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sanitaria Provinciale
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
      • Verona, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria" Presidio ospedaliero accreditato

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • Potilaalle kahden edellisen kuukauden aikana ilmoitettu kiinteän kasvaimen diagnoosi (histologinen tai sytologinen).
  • Aloitamme uuden lääketieteellisen syövänhoidon: kemoterapia (IV tai suun kautta), molekyylikohdelääkkeet, hormonihoito, immunoterapia
  • Odotettu elinikä > 3 kuukautta
  • Hyvä italian kielen ymmärtäminen
  • jotka ovat lukeneet, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia tai muu lääketieteellinen syöpähoito
  • Rekrytoitu edellisellä tutkimuksen aikakaudella (eli potilaat voivat osallistua vain yhden ajanjakson aikana)
  • Osallistun tällä hetkellä muihin kokeisiin, jotka edellyttävät potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) valmistumista samana ajanjaksona
  • Sairaalaan
  • Tällä hetkellä psykiatrisessa hoidossa
  • Vaikuttaa mielenterveyden tai psykiatrisista häiriöistä, syövästä tai rinnakkaisesta sairaudesta, jotka häiritsevät tajunnan tilaa tai vaikeuttavat arvostelukykyä
  • Kyvyttömyys täyttää kyselylomaketta tai varmistaa osallistumista kolmen kuukauden seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Jälkitoimet
HQIS koostuu kolmesta vaiheesta: 1) kliinikon koulutus - kommunikaatio- ja vuorovaikutustaitojen parantamiseksi ja projektin ohjaamiseksi; 2) keskuksen tuki - 4 projektiryhmän asiantuntijoiden käyntiä paikan päällä, joiden tarkoituksena on esitellä hanke ja lisätä motivaatiota, opastaa henkilöstöä suositusten toteuttamisessa, avustaa kontekstianalyysissä ja ratkaisujen tunnistamisessa; arvioida todellista toteutusta keskustassa; 3) EBM:n suositusten täytäntöönpano.
Käyttäytyminen: HQIS:n toteutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) -C30
Aikaikkuna: lähtötaso - 3. kuukausi
Elämänlaatua, tutkimuksen ensisijaista päätetapahtumaa, arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselyn validoidulla italiankielisellä versiolla, joka on spesifinen syöpäpotilaille. Työkalu on itsehallinnollinen ja sisältää 30 kysymystä, joista 24 muodostaa yhdeksän moniosaista asteikkoa, jotka edustavat elämänlaadun eri näkökohtia tai alueita: globaali terveydentila / QoL-asteikko, viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, tunne-, kognitiiviset ja sosiaaliset) ja kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu) sekä 6 yksittäistä kohtaa, jotka arvioivat lisäoireita (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli) ja taudin havaittuja taloudellisia vaikutuksia.
lähtötaso - 3. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituti Ospitalieri di Cremona

Yhteistyökumppanit

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri Cremona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HuCare2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa