Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba klinowa stopniowego klina mająca na celu ocenę strategii mającej na celu optymalizację wyników psychospołecznych u pacjentów z rakiem (HuCare2)

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri di Cremona

Trial Clinico Controllato and Randomizzato, Con Disegno a Cluster Stepped-Wedge, Per Valutare Una Strategia Volta ad Ottimizzare Gli Wyniki Psicosociali in Pazienti Affetti da Cancro

WPROWADZENIE Nasza grupa wcześniej wykazała wykonalność Strategii Poprawy Jakości Hucare – HQIS, mającej na celu włączenie do praktyki 6 interwencji psychospołecznych zalecanych przez międzynarodowe wytyczne. To randomizowane badanie ma na celu ocenę, czy wprowadzenie strategii na oddziałach onkologicznych poprawia jakość życia pacjentów.

METODY I ANALIZA Jest to wieloośrodkowe, niekompletne badanie z randomizacją i grupą kontrolną z klinem schodkowym, w którym strategia interwencji realizowana jest sekwencyjnie w trzech grupach ośrodków (skupiska po 5 ośrodków w każdym) oraz w trzech równomiernie rozmieszczonych przedziałach czasowych (epokach) (co 4 miesiące). W opracowaniu uwzględniono również epokę początkową, w której żaden z ośrodków nie jest narażony na interwencję, oraz epokę końcową, w której wszystkie ośrodki będą miały wdrożoną strategię. Interwencja jest stosowana na poziomie klastra (jednostka randomizacji) i oceniana na poziomie indywidualnym za pomocą modelu przekrojowego. Uwzględnionych zostanie 720 pacjentów, tj. 60 pacjentów w każdym skupieniu dla każdej epoki detekcji.

Podstawowym celem jest ocena skuteczności HQIS w porównaniu ze standardową opieką pod kątem poprawy co najmniej jednej z dwóch domen HRQoL za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30, wykrytej na początku badania i 3 miesiące po włączeniu.

HQIS składa się z trzech faz: 1) szkolenie klinicysty – w celu poprawy umiejętności komunikacyjnych i relacyjnych oraz instruowania w zakresie projektu; 2) wsparcie ośrodka – 4 wizyty w terenie ekspertów zespołu projektowego mające na celu przedstawienie projektu i zwiększenie motywacji, poinstruowanie personelu w zakresie wdrażania zaleceń, pomoc w analizie kontekstu i identyfikacji rozwiązań; ocenić faktyczną realizację w ośrodku; 3) wdrożenie zaleceń EBM.

ETYKA I ROZPOWSZECHNIANIE Zatwierdzenie przeglądu przez Komisję ds. Etyki uzyskano od Komisji ds. Etyki w Parmie. Wyniki zostaną rozpowszechnione na konferencjach, w recenzowanych i profesjonalnych czasopismach przeznaczonych dla decydentów i menedżerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

762

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brindisi, Włochy
        • Azienda USL- Presidio "Di Summa - Perrino"
      • Cosenza, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Fano, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Messina, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Universitario "G.Martino"
      • Milano, Włochy
        • IRCCS Istituto Tumori
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Nuoro, Włochy
        • Azienda Sanitaria Locale
      • Palermo, Włochy
        • Azienda Ospedaliera "P Giaccone"
      • Pesaro, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Sassari, Włochy
        • ASL Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "San Luigi Gonzaga"
      • Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trapani, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Sanitaria Provinciale
      • Udine, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
      • Verona, Włochy
        • Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria" Presidio ospedaliero accreditato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Rozpoznanie (histologiczne lub cytologiczne) guza litego przekazane pacjentowi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Zamierzam rozpocząć nowe medyczne leczenie raka: chemioterapię (IV lub doustną), leki celowane molekularnie, terapię hormonalną, immunoterapię
  • Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
  • Dobra znajomość języka włoskiego
  • którzy przeczytali, zrozumieli i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub inne medyczne leczenie raka
  • Rekrutowani w poprzedniej epoce badania (to znaczy pacjenci mogą uczestniczyć tylko w jednej epoce)
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach, które zakładają zakończenie zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) w tym samym okresie
  • Hospitalizowany
  • Obecnie leczony psychiatrycznie
  • Dotkniętych zaburzeniami psychicznymi lub psychiatrycznymi, spowodowanymi chorobą nowotworową lub współistniejącą, zaburzającymi stan świadomości lub utrudniającymi osąd
  • Niemożność wypełnienia kwestionariusza lub zapewnienia uczestnictwa w trzymiesięcznej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Pointerwencja
HQIS składa się z trzech faz: 1) szkolenie klinicysty – w celu poprawy umiejętności komunikacyjnych i relacyjnych oraz instruowania w zakresie projektu; 2) wsparcie ośrodka – 4 wizyty w terenie ekspertów zespołu projektowego mające na celu przedstawienie projektu i zwiększenie motywacji, poinstruowanie personelu w zakresie wdrażania zaleceń, pomoc w analizie kontekstu i identyfikacji rozwiązań; ocenić faktyczną realizację w ośrodku; 3) wdrożenie zaleceń EBM.
Behawioralne: Wdrożenie HQIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) -C30
Ramy czasowe: linia bazowa - 3. miesiąc
Jakość życia, główny punkt końcowy badania, zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej włoskiej wersji kwestionariusza EORTC QLQ-C30, specyficznego dla pacjentów z chorobą nowotworową. Narzędzie jest do samodzielnego zastosowania i zawiera 30 pytań, z których 24 tworzą dziewięć wieloelementowych skal reprezentujących różne aspekty lub dziedziny QoL: ogólny stan zdrowia / skala QoL, pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawczych i społecznych) oraz trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), a także 6 pojedynczych pozycji oceniających objawy dodatkowe (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka) oraz postrzegane skutki finansowe choroby.
linia bazowa - 3. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituti Ospitalieri di Cremona

Współpracownicy

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri Cremona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HuCare2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Wdrożenie HQIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj