Un essai contrôlé randomisé en grappes en gradins pour évaluer une stratégie visant à optimiser les résultats psychosociaux chez les patients atteints de cancer (HuCare2)
Trial Clinico Controllato e Randomizzato, Con Disegno a Cluster Stepped-wedge, Per Valutare Una Strategia Volta ad Ottimizzare Gli Outcomes Psicosociali in Pazienti Affetti da Cancro
INTRODUCTION Notre groupe a précédemment démontré la faisabilité de la stratégie d'amélioration de la qualité Hucare - HQIS, visant à intégrer dans la pratique 6 interventions psychosociales recommandées par les directives internationales. Cet essai randomisé est conçu pour évaluer si l'introduction de la stratégie dans les services d'oncologie améliore la qualité de vie des patients.
MÉTHODES ET ANALYSE Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, incomplet en grappes étagées, où la stratégie d'intervention est séquentiellement réalisée dans trois groupes de centres (groupes de 5 centres chacun) et en trois périodes de temps équidistantes (époques) (tous les 4 mois). L'étude comprend également une époque initiale durant laquelle aucun des centres n'est exposé à l'intervention, et une époque finale où tous les centres auront mis en place la stratégie . L'intervention est appliquée au niveau du cluster (unité de randomisation) et évaluée au niveau individuel avec un modèle transversal. 720 patients seront inclus, soit 60 patients dans chaque cluster pour chaque époque de détection.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du HQIS par rapport aux soins standard en termes d'amélioration d'au moins un des deux domaines de la QVLS à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30, détecté au départ et 3 mois après l'inscription.
Le HQIS comprend trois phases : 1) la formation des cliniciens - pour améliorer les compétences communicationnelles et relationnelles et instruire sur le projet ; 2) accompagnement du centre - 4 visites sur site par des experts de l'équipe projet, visant à présenter le projet et stimuler la motivation, instruire le personnel sur la mise en œuvre des recommandations, aider à l'analyse du contexte et à l'identification de solutions ; évaluer la mise en œuvre effective dans le centre ; 3) mise en œuvre des recommandations EBM.
ÉTHIQUE ET DIFFUSION L'approbation du comité d'éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique de Parme. Les résultats seront diffusés lors de conférences, dans des revues à comité de lecture et professionnelles destinées aux décideurs politiques et aux gestionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brindisi, Italie
- Azienda USL- Presidio "Di Summa - Perrino"
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Cosenza, Italie
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
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Fano, Italie
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Messina, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Universitario "G.Martino"
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Milano, Italie
- IRCCS Istituto Tumori
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Napoli, Italie
- Azienda Ospedaliera dei Colli
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Nuoro, Italie
- Azienda Sanitaria Locale
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Palermo, Italie
- Azienda Ospedaliera "P Giaccone"
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Pesaro, Italie
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Sassari, Italie
- ASL Ospedale SS Annunziata
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Torino, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria "San Luigi Gonzaga"
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Torino, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
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Trapani, Italie
- Azienda Ospedaliera Sanitaria Provinciale
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Udine, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
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Verona, Italie
- Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria" Presidio ospedaliero accreditato
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Diagnostic (histologique ou cytologique) de tumeur solide communiqué au patient dans les deux mois précédents
- Sur le point de commencer un nouveau traitement médical contre le cancer : chimiothérapie (IV ou orale), médicaments à cible moléculaire, hormonothérapie, immunothérapie
- Espérance de survie > 3 mois
- Bonne compréhension de la langue italienne
- Qui ont lu, compris et signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure ou autre traitement médical contre le cancer
- Recrutés à une époque précédente de l'étude (c'est-à-dire que les patients ne peuvent participer qu'à une seule époque)
- Participe actuellement à d'autres essais qui impliquent l'achèvement des résultats rapportés par les patients (PRO) au cours de la même période
- Hospitalisé
- Actuellement sous traitement psychiatrique
- Affecté par des troubles mentaux ou psychiatriques, dus à un cancer ou à une maladie concomitante, qui interfèrent avec l'état de conscience ou entravent le jugement
- Incapacité de remplir le questionnaire ou d'assurer la participation au suivi de trois mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Post-intervention
Le HQIS comprend trois phases : 1) la formation des cliniciens - pour améliorer les compétences communicationnelles et relationnelles et instruire sur le projet ; 2) accompagnement du centre - 4 visites sur site par des experts de l'équipe projet, visant à présenter le projet et stimuler la motivation, instruire le personnel sur la mise en œuvre des recommandations, aider à l'analyse du contexte et à l'identification de solutions ; évaluer la mise en œuvre effective dans le centre ; 3) mise en œuvre des recommandations EBM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) -C30
Délai: ligne de base - 3ème mois
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La qualité de vie, critère principal de l'étude, sera évaluée avec la version italienne validée du questionnaire EORTC QLQ-C30, spécifique aux patients atteints de cancer.
L'outil est auto-administré et comprend 30 questions, dont 24 forment neuf échelles multi-items représentant les différents aspects ou domaines de la qualité de vie : une échelle d'état de santé global / qualité de vie, cinq échelles fonctionnelles (physique, de rôle, émotionnelle, cognitif et social) et trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), ainsi que 6 items individuels évaluant des symptômes supplémentaires (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation, diarrhée) et l'impact financier perçu de la maladie.
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ligne de base - 3ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri Cremona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Caminiti C, Annunziata MA, Verusio C, Pinto C, Airoldi M, Aragona M, Caputo F, Cinieri S, Giordani P, Gori S, Mattioli R, Novello S, Pazzola A, Procopio G, Russo A, Sarobba G, Zerilli F, Diodati F, Iezzi E, Maglietta G, Passalacqua R. Effectiveness of a Psychosocial Care Quality Improvement Strategy to Address Quality of Life in Patients With Cancer: The HuCare2 Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2128667. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.28667.
- Caminiti C, Iezzi E, Passalacqua R. Effectiveness of the HuCare Quality Improvement Strategy on health-related quality of life in patients with cancer: study protocol of a stepped-wedge cluster randomised controlled trial (HuCare2 study). BMJ Open. 2017 Oct 6;7(10):e016347. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016347.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HuCare2
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