AMC303 在实体瘤患者中的安全性和药代动力学 I/Ib 期研究
2021年5月7日 更新者：amcure GmbH
AMC303 作为晚期或转移性恶性上皮性实体瘤患者单药治疗的安全性、耐受性和药代动力学剂量递增和扩展 I/Ib 期研究
这是一项分为两部分的 I/Ib 期、开放标签、非随机和多中心剂量递增研究，采用 3+3 设计（第 1 部分）和最大耐受剂量 (MTD)/推荐阶段的扩展队列2 剂量 (RP2D)（第 2 部分）。
如果第 1 部分未达到 MTD，将在第 1 部分完成后考虑安全性和耐受性，以及超过剂量限制毒性 (DLT) 期、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 结果后确定 RP2D。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussel、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels、比利时、1000
- Jules Bordet Instiut
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Madiedo、西班牙、28050
- START Madrid-CIOCC, Centro Integral Oncológico Clara Campal
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Málaga、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia、西班牙、46010
- Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, Hospital Clínico de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实和记录的、晚期或转移性、可及的上皮来源的恶性实体瘤，并且没有标准治疗存在或标准治疗失败。
- 根据 RECIST 1.1 存在可测量的肿瘤。 标准
- 在接受 AMC303 给药时，距离之前的任何细胞毒性化疗完成至少 4 周，距离生物治疗（单克隆抗体）或癌症免疫治疗（免疫检查点调节剂）至少 6 周，或距离靶向治疗（受体酪氨酸激酶抑制剂）至少 2 周。
- 男性或女性患者，至少 18 岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0 - 1
- 预期寿命 > 12 周。
足够的血液学功能定义为
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,500 / µL
- 血小板 > 100,000 / µL
- 血红蛋白 > 9 g /dL。
足够的肾功能定义为
- 根据当地实验室标准，肾小球滤过率 (GFR) ≥ 50 ml/min 或
- 血清肌酐 < 1.5 mg / dL。
足够的肝功能定义为
- 总胆红素 < 1.5 倍机构正常上限 (ULN)
- AST、ALT ≤ 3x 机构 ULN 或 < 5x 机构 ULN（如果已知肝转移）
- 如果已知肝转移，碱性磷酸酶 < 3x 机构 ULN 或 < 5x 机构 ULN。
- 如果转移灶已经过治疗并且在完成放射治疗和/或手术后至少 4 周内稳定，则患者可能有中枢神经系统 (CNS) 受累。 疾病稳定被定义为没有新的神经系统症状，不需要类固醇治疗和稳定疾病的影像学确认。 除非有神经学检查的指征，否则不需要在放射治疗完成后 4 周内通过放射学确认疾病稳定。
- 所有女性受试者将被认为具有生育潜力，除非她们是绝经后的（至少连续闭经 12 个月，在适当的年龄组并且没有其他已知或怀疑的原因），或者已经手术绝育。 对于女性参与者和有生育潜力的女性伴侣，愿意并能够使用两种高效避孕方法（例如 口服避孕药和避孕套、宫内节育器和避孕套）在研究期间和最后一次研究治疗后的 30 天内。 对于男性参与者或有生育潜力的男性伴侣，愿意并能够使用两种高效避孕方法（例如 口服避孕药和避孕套、子宫内避孕器和避孕套，）在研究期间和最后一次研究治疗后三个月。
- 在执行任何与研究相关的程序之前提供已签署的知情同意书
排除标准：
- 在首次使用 AMC303 之前的 28 天内收到任何其他研究药物。 在开始使用 AMC303 治疗之前的 6 周内不得给予研究性单克隆抗体。
- 使用研究药物参加另一项临床研究
- 在首次使用 AMC303 治疗后的 2 周内，在先前的抗肿瘤治疗后存在 CTCAE 等级 > 1 的残留毒性，但 3 级脱发和输液部位反应除外
- 严重的并发疾病或精神疾病/社会状况会限制对研究要求的遵守
- 预计在首次给药后的前 4 周内进行大手术
- 在施用 AMC303 之前通过血清妊娠试验 (β-HCG) 确定的妊娠或母乳喂养以及生育或怀孕的意愿
- 未经治疗的急性传染病
- 已知患者患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或已知 HIV 血清反应呈阳性但没有定义为 AIDS 的疾病
- 已知的慢性乙型或丙型肝炎。
- 归因于与 AMC303 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 研究者认为可能会干扰计划治疗、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症高风险中的任何其他医疗状况的证据
- 在过去 5 年内除了要调查的目标恶性肿瘤之外的既往恶性疾病，皮肤基底癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMC303
队列将接受递增剂量的 AMC303 作为静脉输注 计划剂量为： 0.1 毫克/千克、0.5 毫克/千克、1.5 毫克/千克、4 毫克/千克、10 毫克/千克和 20 毫克/千克 |
AMC303 是一种 CD44v6 抑制剂，可阻断受体酪氨酸激酶 (RTK) 通路
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AMC303的安全性和耐受性
大体时间：6个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件患者人数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AMC303 的药代动力学特性 (Cmax)
大体时间：2天
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确定最大血浆浓度 (Cmax)
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2天
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AMC303 的药代动力学特性 (AUC)
大体时间：2天
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确定静脉输注后的全身暴露量 (AUC)
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2天
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AMC303 的药代动力学特性 (t1/2)
大体时间：2天
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确定静脉输注后 AMC303 的半衰期
|
2天
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AMC303治疗转移性实体瘤患者的反应率
大体时间：12个月
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确定接受 AMC303 治疗的患者的完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR)
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Klaus Dembowsky, MD PhD、amcure GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月28日
研究完成 (实际的)
2021年5月7日
研究注册日期
首次提交
2016年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月31日
首次发布 (估计)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月7日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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