고형 종양 환자에서 AMC303의 안전성 및 약동학적 Phase I/Ib 연구
2021년 5월 7일 업데이트: amcure GmbH
상피 기원의 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양 환자의 단일 요법으로서 AMC303의 안전성, 내약성 및 약동학적 용량 증량 및 확장, I/Ib상 연구
이것은 3+3 설계(1부) 및 최대 허용 용량(MTD)/권장 단계에서의 확장 코호트를 사용하는 두 부분으로 구성된 I/Ib상, 개방형, 비무작위 및 다기관, 용량 증량 연구입니다. 2회 용량(RP2D)(2부).
파트 1에서 MTD에 도달하지 못한 경우, RP2D는 파트 1 완료 후 안전성과 내약성, 또한 용량 제한 독성(DLT) 기간, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 결과를 고려하여 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussel, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, 벨기에, 1000
- Jules Bordet Instiut
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Madiedo, 스페인, 28050
- START Madrid-CIOCC, Centro Integral Oncológico Clara Campal
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Málaga, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, 스페인, 46010
- Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, Hospital Clínico de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인되고 문서화된 진행성 또는 전이성 상피 기원의 접근 가능한 악성 고형 종양으로 표준 요법이 존재하지 않거나 표준 요법이 실패한 경우.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 종양의 존재. 기준
- AMC303 투여 시점에 이전의 세포독성 화학요법 완료 후 최소 4주, 생물학적 요법(단클론 항체) 또는 암 면역요법(면역 체크포인트 조절제)으로부터 6주 또는 표적 요법(수용체 티로신 키나제 억제제)으로부터 2주.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1
- 기대 수명 > 12주.
다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능
- 절대 호중구 수(ANC) > 1,500/µL
- 혈소판 > 100,000/μL
- 헤모글로빈 > 9g/dL.
다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능
- 현지 실험실 표준에 따라 사구체 여과율(GFR) ≥ 50 ml/min 또는
- 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL.
다음과 같이 정의된 적절한 간 기능
- 총 빌리루빈 < 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 간 전이가 알려진 경우 AST, ALT ≤ 3x 기관 ULN 또는 < 5x 기관 ULN
- 알칼리성 포스파타제 < 3x 기관 ULN 또는 < 5x 기관 ULN(간 전이가 알려진 경우).
- 전이가 치료되고 방사선 요법 및/또는 수술 완료 후 최소 4주 후에 안정적인 경우 환자는 중추신경계(CNS) 침범을 가질 수 있습니다. 안정적인 질병은 새로운 신경학적 증상이 없고, 스테로이드 요법의 필요성이 없으며, 안정적인 질병의 방사선학적 확인으로 정의됩니다. 신경학적 검사로 지시되지 않는 한, 방사선 요법 완료 후 4주 후에 안정적인 질병에 대한 방사선학적 확인은 필요하지 않습니다.
- 모든 여성 피험자는 폐경 후(최소 12개월 연속 무월경, 적절한 연령 그룹에 있고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이)가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 여성 참가자 및 가임 여성 파트너의 경우 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법(예: 경구 피임약 및 콘돔, 자궁 내 장치 및 콘돔) 연구 중 및 마지막 연구 치료 후 30일 동안. 남성 참여자 또는 가임 가능성이 있는 남성 파트너의 경우 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법(예: 경구 피임약 및 콘돔, 자궁 내 장치 및 콘돔) 연구 중 및 마지막 연구 치료 후 3개월 동안.
- 연구 관련 절차가 수행되기 전에 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
- AMC303의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다른 시험용 물질의 수령. AMC303으로 치료를 시작하기 전 6주 이내에 연구용 단클론 항체를 투여해서는 안 됩니다.
- 연구용 약물을 사용한 다른 임상 연구에 등록
- 3등급 탈모증 및 주입 부위 반응을 제외하고 AMC303으로 첫 번째 치료를 받은 후 2주 이내에 사전 항종양 요법 후 CTCAE 1등급 초과의 잔류 독성 존재
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 심각한 동시 질병 또는 정신 질환/사회적 상황
- 첫 투여 후 첫 4주 이내에 주요 수술이 예상되는 경우
- AMC303 투여 전 스크리닝 시 혈청 임신 검사(β-HCG)로 결정된 임신 또는 모유 수유 및 아이를 낳거나 임신할 의향
- 치료되지 않은 급성 전염병
- 환자가 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)을 앓고 있는 것으로 알려져 있거나 AIDS 정의 질병 없이 HIV 혈청 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
- 알려진 만성 B형 또는 C형 간염.
- AMC303과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 의한 알레르기 반응의 병력.
- 조사관이 생각하기에 계획된 치료를 방해하거나, 환자 순응도에 영향을 미치거나, 치료 관련 합병증으로 인해 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 의학적 상태의 증거
- 피부의 기저암 또는 편평상피암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 최근 5년 이내 조사 대상 악성종양 이외의 이전 악성질환
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMC303
코호트는 정맥내 주입으로 AMC303의 상승 용량을 받게 됩니다. 계획된 복용량은 다음과 같습니다. 0.1mg/kg, 0.5mg/kg, 1.5mg/kg, 4mg/kg, 10mg/kg 및 20mg/kg |
AMC303은 CD44v6 억제제 차단 수용체 티로신 키나아제(RTK) 경로입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMC303의 안전성 및 내약성
기간: 6 개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AMC303의 약동학적 특성(Cmax)
기간: 2일
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최대 혈장 농도(Cmax) 결정
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2일
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AMC303의 약동학적 특성(AUC)
기간: 2일
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정맥 주입 후 전신 노출(AUC) 결정
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2일
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AMC303의 약동학적 특성(t1/2)
기간: 2일
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정맥 주입 후 AMC303의 반감기 결정
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2일
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전이성 고형암 환자에서 AMC303 치료 반응률
기간: 12 개월
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AMC303으로 치료받은 환자의 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 결정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Klaus Dembowsky, MD PhD, amcure GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
악성 고형 종양에 대한 임상 시험
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