固形腫瘍患者におけるAMC303の安全性および薬物動態第I/Ib相試験
2021年5月7日 更新者：amcure GmbH
進行性または転移性の上皮性悪性固形腫瘍患者における単独療法としての AMC303 の安全性、忍容性および薬物動態学的用量漸増および拡大、第 I/Ib 相試験
これは、2 部構成の第 I/Ib 相、非盲検、非無作為化、多施設共同の、3+3 デザイン (パート 1) と最大耐用量 (MTD)/推奨相での拡大コホートによる用量漸増研究です。 2 線量 (RP2D) (パート 2)。
パート 1 で MTD に到達しない場合、RP2D はパート 1 の完了後に、安全性と忍容性を考慮して、また用量制限毒性 (DLT) 期間、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) の結果を超えて決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Madiedo、スペイン、28050
- START Madrid-CIOCC, Centro Integral Oncológico Clara Campal
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Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia、スペイン、46010
- Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, Hospital Clínico de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
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Brussel、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels、ベルギー、1000
- Jules Bordet Instiut
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認され、記録されている、進行性または転移性でアクセス可能な上皮起源の悪性固形腫瘍で、標準治療が存在しないか、標準治療が失敗しているもの。
- RECIST 1.1に従って測定可能な腫瘍の存在。 基準
- AMC303の投与時点で、以前の細胞傷害性化学療法の完了から少なくとも4週間、生物学的療法（モノクローナル抗体）またはがん免疫療法（免疫チェックポイントモジュレーター）から6週間、または標的療法（受容体チロシンキナーゼ阻害剤）から2週間。
- 18歳以上の男性または女性の患者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 平均余命は12週間以上。
適切な血液学的機能は次のように定義されます。
- 絶対好中球数 (ANC) > 1,500 / μL
- 血小板 > 100,000 / μL
- ヘモグロビン > 9 g /dL。
適切な腎機能は次のように定義されます。
- 糸球体濾過速度 (GFR) ≥ 50 ml/min (現地の検査室の基準に従って)、または
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL。
適切な肝機能は次のように定義されます。
- 総ビリルビン < 1.5x 制度上の正常上限値 (ULN)
- AST、ALT ≤ 施設内 ULN の 3x または肝転移が既知の場合は施設内 ULN の 5x 未満
- アルカリホスファターゼが施設内ULNの3倍未満、肝転移が既知の場合は施設内ULNが5倍未満。
- 転移が治療され、放射線療法および/または手術の完了後少なくとも4週間経過しても安定している場合、患者は中枢神経系（CNS）に関与している可能性があります。 安定した疾患は、新たな神経学的症状がないこと、ステロイド治療の必要がないこと、および安定した疾患がX線写真で確認されることとして定義されます。 神経学的検査によって示されない限り、放射線療法の完了後 4 週間で疾患が安定していることを X 線撮影で確認する必要はありません。
- すべての女性被験者は、閉経後（少なくとも12か月連続の無月経、適切な年齢層で、他の既知または疑わしい原因がない）、または外科的に不妊手術を受けていない限り、妊娠の可能性があるとみなされる。 妊娠の可能性がある女性参加者および女性パートナーは、2 種類の非常に効果的な避妊方法 (例: 経口避妊薬とコンドーム、子宮内避妊具とコンドーム）研究期間中および最後の研究治療後 30 日間。 妊娠の可能性がある男性参加者または男性パートナーの場合、2 種類の非常に効果的な避妊方法 (例: 経口避妊薬とコンドーム、子宮内避妊具とコンドーム）研究期間中および最後の研究治療後 3 か月間。
- 研究関連の手順が実行される前に署名されたインフォームド・コンセントを提供する
除外基準:
- -AMC303の最初の投与前28日以内に他の治験薬の投与を受けた。 AMC303による治療開始前の6週間以内に治験用モノクローナル抗体を投与してはなりません。
- 治験薬を使用した別の臨床研究への登録
- -以前の抗腫瘍療法後、AMC303による最初の治療後2週間以内にCTCAEグレード>1の残留毒性が存在する（グレード3の脱毛症および注入部位反応を除く）
- 研究要件の遵守を制限する重度の併発疾患または精神疾患/社会的状況
- 初回投与後4週間以内に大規模な外科手術が予想される
- AMC303投与前のスクリーニング時の血清妊娠検査（β-HCG）によって妊娠または授乳中と判定され、子供を産むまたは妊娠する意欲がある
- 未治療の急性感染症
- 患者は後天性免疫不全症候群（AIDS）に罹患していることが知られている、またはAIDSを定義する病気ではないがHIV血清陽性であることが知られている
- 既知の慢性B型肝炎またはC型肝炎。
- -AMC303と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 計画された治療を妨げる可能性がある、患者のコンプライアンスに影響を与える可能性がある、または患者を治療関連の合併症による高いリスクにさらす可能性があると治験責任医師が判断するその他の病状の証拠
- -過去5年以内に調査対象悪性腫瘍以外の既往悪性疾患（皮膚の基底癌または扁平上皮癌または子宮頸癌上皮癌を除く）
- 法的無能力または制限された法的能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMC303
コホートは静脈内点滴としてAMC303の漸増用量を受けることになる 計画投与量は次のとおりです。 0.1 mg/kg、0.5 mg/kg、1.5 mg/kg、4 mg/kg、10 mg/kg、20 mg/kg |
AMC303 は受容体チロシンキナーゼ (RTK) 経路をブロックする CD44v6 阻害剤です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMC303の安全性と忍容性
時間枠：6ヵ月
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象を有する患者の数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AMC303の薬物動態学的特性（Cmax）
時間枠：2日
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最大血漿濃度 (Cmax) を決定する
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2日
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AMC303 (AUC) の薬物動態学的特性
時間枠：2日
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静脈内注入後の全身曝露 (AUC) を決定する
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2日
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AMC303の薬物動態特性（t1/2）
時間枠：2日
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静脈内注入後の AMC303 の半減期を決定する
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2日
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転移性固形腫瘍患者におけるAMC303による治療の奏効率
時間枠：12ヶ月
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AMC303 で治療された患者における完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の判定
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Klaus Dembowsky, MD PhD、amcure GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2020年7月28日
研究の完了 (実際)
2021年5月7日
試験登録日
最初に提出
2016年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月7日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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