奥拉帕尼单药治疗 HR 通路基因突变不限于 BRCA 1/2 突变、ATM 缺陷或 MRE11A 突变的复发性小细胞肺癌患者 (SUKSES-B)
HR 通路基因突变不限于 BRCA 1/2 突变、ATM 缺陷或 MRE11A 突变 (SUKSES-B) 的复发性小细胞肺癌患者的 Olaparib 单药治疗的 II 期单臂研究
本研究是奥拉帕尼单药治疗复发性小细胞肺癌 (SCLC) 患者的单臂、多中心 II 期研究，HR 通路基因突变不限于 BRCA 1/2 突变、ATM 缺陷或 MRE11A 突变作为第二或第三线化疗。
目标受试者人群：
在一线铂类治疗后出现进展的小细胞肺癌患者。 患者必须在 SCLC 治疗的第一线化疗中影像学证实进展，其中必须包含基于铂的方案，并且根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 满足以下一项或多项条件的小细胞肺癌：
1) BRCA1或BRCA2突变、ATM缺陷、MRE11A突变 2) 其他HR（同源重组）通路基因突变：BLM、NBN、RAD50、RAD52、RAD54L、RAD51、RAD51B、RAD51C、RAD51D、RECQL、RECQL4、RECQL5、RPA1 , 警告等
3.一线治疗期间或之后进展的小细胞肺癌。
- 第一线方案必须包含基于铂的方案。
- 一线化疗难治或一线化疗末次给药后 6 个月内复发
如果患者符合敏感复发（自上次一线化疗后复发超过 6 个月），她/他应该接受二线治疗。
4. 患者（男/女）必须年满 20 岁。
5. 患者必须在接受以下定义的研究治疗前 28 天内测量器官和骨髓功能正常：
6. ECOG 体能状态 0-1 7. 患者的预期寿命必须≥ 16 周 8. 有生育能力的女性的非生育状态证据：研究治疗后 28 天内尿液或血清妊娠试验阴性，治疗前确认在第 1 天 9. 患者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和安排的访问和检查，包括跟进。 10. 至少一处病灶，之前未接受过照射，11. 为基因研究提供知情同意书。
排除标准：
- 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工）
- 以前参加本研究
- 在过去 2 周内（或更长的时间取决于所用药物的定义特征）参与另一项使用研究产品的临床研究。
- 以前使用 PARP 抑制剂（包括奥拉帕尼）进行的任何治疗。
- 以上两种既往化疗方案用于治疗小细胞肺癌。 帕唑帕尼维持或免疫检查点抑制剂（CTLA4、PD-1 或 PD-L1 单克隆抗体）不被视为治疗线。
- 第二原发癌患者
- 接受任何全身化疗、放疗（姑息治疗除外）的患者，在研究治疗前最后一次给药后 2 周内（或更长的时间，具体取决于所用药物的定义特征）。 患者可以在研究前和研究期间接受稳定剂量的双膦酸盐或狄诺塞麦治疗骨转移，只要这些是在研究药物治疗前至少 4 周开始的。
- 同时使用已知的 CYP3A4 抑制剂，例如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、泰利霉素、克拉霉素和奈非那韦
- 持续性毒性（>=CTCAE 2 级），脱发除外，由先前的癌症治疗引起。
- 24 小时内 2 个或更多时间点的静息心电图 QTc > 470 毫秒或长 QT 综合征家族史。
- 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病患者
- 有症状的不受控制的脑转移患者。
- 开始研究治疗后 14 天内进行过大手术或患者未从任何大手术的任何影响中恢复
- 由于严重的、不受控制的医疗障碍、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染，患者被认为具有较差的医疗风险。
- 无法吞咽口服药物的患者和胃肠道疾病患者可能会干扰研究药物的吸收。
- 母乳喂养的妇女
- 免疫功能低下的患者，
- 由于存在通过血液或其他体液传播感染的风险，患有已知活动性肝病（即乙型或丙型肝炎）的患者。
- 已知对奥拉帕尼或产品的任何赋形剂过敏的患者。
- 癫痫发作不受控制的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：奥拉帕尼 300 毫克
奥拉帕尼 300 mg BID，每天一次，每 12 小时一次。
一个周期为21天
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剂量和时间表：奥拉帕尼 300 毫克 BID，每天一次，每 12 小时一次。 一个周期由21天组成。 两片 x 150 mg olaparib 片剂应每天早晚在同一时间服用，间隔约 12 小时用约 240 mL 水。 奥拉帕尼片剂应整片吞服，不可咀嚼、压碎、溶解或分开。 奥拉帕尼可以与便餐/零食一起服用。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 30 个月
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长达 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应持续时间
大体时间：长达 30 个月
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长达 30 个月
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疾病控制率
大体时间：在 12 周
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在 12 周
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总生存期（OS）
大体时间：长达 30 个月
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长达 30 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 30 个月
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长达 30 个月
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CTCAE v4.03 评估的不良事件参与者人数
大体时间：长达 30 个月
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长达 30 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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