BRCA 1/2 돌연변이, ATM 결핍 또는 MRE11A 돌연변이에 국한되지 않는 HR 경로 유전자 돌연변이가 있는 재발성 소세포폐암 환자에서 올라파립 단일 요법 (SUKSES-B)

포함 기준:

1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
2. 다음 조건 중 하나 이상을 만족하는 소세포폐암:

1) BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이, ATM 결핍, MRE11A 돌연변이 2) 다른 HR(homologous recombination) 경로 유전자의 돌연변이: BLM, NBN, RAD50, RAD52, RAD54L, RAD51, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RECQL, RECQL4, RECQL5, RPA1 , 경고 등

3. 1차 치료 중 또는 이후에 진행된 소세포 폐암.

• 1차 요법에는 백금 기반 요법이 포함되어야 합니다.
• 1차 화학요법에 반응하지 않거나 마지막 1차 화학요법 투여 후 6개월 이내에 재발

• 환자가 민감성 재발(최종 1차 화학요법 투여 후 6개월 이상 재발)에 해당하는 경우 2차 치료를 받아야 합니다.

  4. 환자(남성/여성)는 20세 이상이어야 합니다.

  5. 환자는 아래 정의된 바와 같이 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

  6. ECOG 수행 상태 0-1 7. 환자는 기대 수명이 ≥ 16주여야 합니다. 8. 가임 여성의 비가임 상태 증거: 연구 치료 28일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성, 치료 전에 확인됨 1일째 9. 환자는 치료, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 10. 이전에 조사되지 않은 적어도 하나의 병변, 11. 유전 연구에 대한 정보에 입각한 동의 제공.

제외 기준:

1. 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
2. 현재 연구의 이전 등록
3. 지난 2주 동안(또는 사용된 제제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간) 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
4. 올라파립을 포함한 PARP 억제제를 사용한 모든 이전 치료.
5. 소세포 폐암 치료를 위한 이전 화학 요법이 두 가지 이상입니다. 파조파닙 유지 또는 면역 체크포인트 억제제(CTLA4, PD-1 또는 PD-L1 단클론 항체)는 치료 라인으로 간주되지 않습니다.
6. 2차 원발암 환자
7. 연구 치료 전 마지막 투여로부터 2주 이내에(또는 사용된 제제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간) 전신 화학 요법, 방사선 요법(완화 목적 제외)을 받는 환자. 환자는 연구 약물로 치료하기 최소 4주 전에 시작된 경우 연구 전과 연구 중에 뼈 전이에 대해 안정적인 용량의 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 받을 수 있습니다.
8. 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 인디나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신 및 넬피나비르와 같은 알려진 CYP3A4 억제제의 병용
9. 이전 암 요법으로 인한 탈모증을 제외한 지속적인 독성(>=CTCAE 등급 2).
10. 24시간 이내에 2개 이상의 시점에서 QTc > 470msec의 휴식 ECG 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
11. 골수이형성증후군/급성골수성백혈병 환자
12. 조절되지 않는 증상이 있는 뇌전이 환자.
13. 연구 치료 시작 후 14일 이내의 대수술 또는 대수술의 영향에서 회복되지 않은 환자
14. 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자.
15. 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
16. 모유 수유 여성
17. 면역 저하 환자,
18. 혈액 또는 기타 체액을 통해 감염을 전파할 위험이 있는 활동성 간질환(즉, B형 간염 또는 C형 간염)이 있는 것으로 알려진 환자.
19. 올라파립 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
20. 발작이 조절되지 않는 환자.