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早产儿的蛋白质平衡和身体成分

2017年1月9日更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

根据喂养方案，早产儿的蛋白质平衡和身体成分

蛋白质供应质量的充足性可能影响极低出生体重早产儿体重增加的速度和相对组成。

该研究的目的是根据喂养方案调查蛋白质平衡以及母乳喂养与足月校正年龄的无脂肪质量含量之间的关联，这些婴儿是一组极低出生体重的婴儿。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

早产儿的营养管理旨在接近相同孕后年龄胎儿的组织生长和身体成分。蛋白质供应质量的充足性会影响体重增加的速度和相对组成。

该研究的目的是根据喂养方案调查蛋白质平衡，以及在一组极低出生体重婴儿中纯母乳喂养与足月校正年龄的无脂肪质量含量之间的关联。

一项前瞻性观察研究。根据纳入标准包括婴儿。入组在出院时进行。根据母乳的可用性，婴儿分为两组（纯母乳或纯配方奶粉）。在入学时确定常量营养素的摄入量和蛋白质平衡。还评估了人体测量和身体成分。母乳的营养成分通过红外光谱法（MIRIS® AB, Uppsala, Sweden）计算。蛋白质平衡根据氮平衡标准法测定。身体成分通过空气置换体积描记系统（PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Italy）评估。在足月校正年龄人体测量和身体成分评估重复。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Milan、意大利、20122
    - 招聘中
    - NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - 接触：
      
      Laura Morlacchi, MD
      
      电话号码：+39 0255032483
      
      邮箱：laura.morlacchi@mangiagalli.it
    - 首席研究员：
      
      Laura Morlacchi, MD
    - 副研究员：
      
      Paola Roggero, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

婴儿在出院时登记。包括胎龄≤32 周、出生体重<1500 克且根据 Fenton 生长图表≥第 10 个百分位、临床状况稳定且出院时仅用人乳或配方奶经口喂养的婴儿。排除标准如下：患有先天性或染色体异常或可能干扰生长的病症的婴儿，例如慢性肺病（根据 Jobe 和 Bancalari 的分类定义）、神经系统疾病、代谢、心脏病和腹部手术、肾功能衰竭和/或败血症（定义为阳性血培养）。

描述

纳入标准：

胎龄≤32周
出生体重 < 1500 克
根据 Fenton 生长图表，出生体重≥第 10 个百分位数
出院时临床情况稳定
出院时仅用母乳或配方奶经口喂养

排除标准：

先天性或染色体异常
可能会干扰生长的疾病，例如慢性肺病、神经系统疾病、代谢疾病、心脏病和腹部手术、肾衰竭和/或败血症（定义为血培养阳性）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
母乳喂养婴儿入组时喂养强化母乳的婴儿进行任何干预。根据自己母亲的乳汁可用性进行分组。
早产儿配方奶粉婴儿在入组时喂食早产配方奶。进行任何干预。根据自己母亲的乳汁可用性进行分组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
蛋白质平衡大体时间：出院时（即受孕后 35-36 周）	蛋白质平衡将根据氮平衡标准方法确定，定义为每日氮摄入量与每日尿氮排泄量之差。氮摄入量将从总蛋白质摄入量（即氮摄入克数=蛋白质摄入克数/6.25）。尿尿素氮排泄将被认为是总氮损失的代表。尿尿素将从棉球收集的尿液样本中计算出来。	出院时（即受孕后 35-36 周）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
去脂质量含量大体时间：足月矫正年龄（即受孕后 40 周）	身体成分将通过空气置换体积描记系统（PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Italy）进行评估。 PEA POD 通过直接测量体重和体积并应用经典的密度模型来评估脂肪量和去脂量。	足月矫正年龄（即受孕后 40 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

调查人员

首席研究员：Laura Morlacchi, MD、Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Morlacchi L, Roggero P, Gianni ML, Bracco B, Porri D, Battiato E, Menis C, Liotto N, Mallardi D, Mosca F. Protein use and weight-gain quality in very-low-birth-weight preterm infants fed human milk or formula. Am J Clin Nutr. 2018 Feb 1;107(2):195-200. doi: 10.1093/ajcn/nqx001.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年2月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月4日

首次发布 (估计)

2017年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月9日

最后验证

2017年1月1日

早产的临床试验

University Hospitals Cleveland Medical Center
The Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center

招聘中

妊娠期 18 0/7 至 22 6/7 周之间可预见性膜破裂 (pPPROM) 后的门诊抗生素

早产 | 怀孕早产 | 舞会（怀孕） | 怀孕舞会 | PROM，早产（怀孕） | Premat Rupture Membranes Preterm 未指定破裂/分娩之间的时间长度

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