Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteinbalans och kroppssammansättning hos för tidigt födda barn

9 januari 2017 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Proteinbalans och kroppssammansättning hos prematura spädbarn enligt matningsregimen

Tillräcklig kvalitet på proteintillförseln kan påverka hastigheten och den relativa sammansättningen av viktökning hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt.

Syftet med studien är att undersöka proteinbalansen enligt utfodringsregim och sambandet mellan utfodring av bröstmjölk och fettfri massahalt vid terminskorrigerad ålder i en kohort av spädbarn med mycket låg födelsevikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nutritionshantering av för tidigt födda barn syftar till att approximera vävnadstillväxt och kroppssammansättning hos ett foster i samma ålder efter befruktningen. Tillräckligheten av kvaliteten på proteintillförseln kan påverka hastigheten och den relativa sammansättningen av viktökning.

Syftet med studien är att undersöka proteinbalansen enligt utfodringsregim och sambandet mellan exklusiv utfodring av bröstmjölk och fettfri massahalt vid terminskorrigerad ålder i en kohort av spädbarn med mycket låg födelsevikt.

En prospektiv observationsstudie. Spädbarn inkluderas enligt inklusionskriterier. Inskrivning görs vid sjukhusutskrivning. Spädbarn delas in i två grupper (endast modersmjölk eller uteslutande modersmjölksersättning) beroende på tillgången på modersmjölk. Vid inskrivning bestäms makronäringsämnenas intag och proteinbalans. Antropometriska mått och kroppssammansättning bedöms också. Näringssammansättningen av bröstmjölk beräknas med infraröd spektroskopi (MIRIS® AB, Uppsala, Sverige). Proteinbalansen bestäms enligt standardmetoden för kvävebalans. Kroppssammansättningen utvärderas med ett luftförskjutnings-pletysmografisystem (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Italien). Vid terminskorrigerad ålder upprepas antropometri och kroppssammansättningsbedömningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura Morlacchi, MD
        • Underutredare:
          • Paola Roggero, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn skrivs in vid tidpunkten för sjukhusutskrivning. Spädbarn med graviditetsålder ≤32 veckor, födelsevikt < 1500 gram och ≥10:e percentilen enligt Fentons tillväxtdiagram, med stabila kliniska tillstånd och utfodring via munnen med antingen uteslutande bröstmjölk eller formel vid utskrivning inkluderades. Uteslutningskriterierna var följande: spädbarn som drabbats av antingen medfödda eller kromosomala avvikelser eller tillstånd som kan störa tillväxten, såsom kronisk lungsjukdom (enligt definitionen baserat på klassificeringen av Jobe och Bancalari), neurologiska störningar, metabola sjukdomar, hjärtsjukdomar och bukkirurgi. njursvikt och/eller sepsis (definierad som en positiv blododling).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetsålder ≤32 veckor
  • födelsevikt < 1500 gram
  • födelsevikt ≥10:e percentilen enligt Fentons tillväxtdiagram
  • stabila kliniska tillstånd vid utskrivning
  • utfodring genom munnen med antingen enbart bröstmjölk eller modersmjölksersättning vid utsläpp

Exklusions kriterier:

  • medfödda eller kromosomavvikelser
  • tillstånd som kan störa tillväxten såsom kronisk lungsjukdom, neurologiska störningar, metabola sjukdomar, hjärtsjukdomar och bukkirurgi, njursvikt och/eller sepsis (definierad som en positiv blododling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Spädbarn som matas med bröstmjölk

Spädbarn matades med berikad bröstmjölk vid inskrivningen

Varje ingrepp utförs. Gruppskillnaden görs efter egen modersmjölkstillgång.
Prematur formel

Spädbarn matade prematur mjölkersättning vid inskrivningen.

Varje ingrepp utförs. Gruppskillnaden görs efter egen modersmjölkstillgång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proteinbalans
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus (det vill säga 35-36 veckor efter befruktning)

Proteinbalansen kommer att bestämmas enligt standardmetoden för kvävebalans och definieras som skillnaden mellan dagligt kväveintag och daglig kväveutsöndring i urinen. Kväveintag kommer att mätas från mängden totalt proteinintag (dvs. gram kväveintag=gram proteinintag/6,25).

Urinary urea-kväveutsöndring kommer att anses representativt för total kväveförlust. Urinurea kommer att beräknas från urinprover som tagits med bomullstussar.
vid utskrivning från sjukhus (det vill säga 35-36 veckor efter befruktning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettfri massa innehåll
Tidsram: Tidskorrigerad ålder (det vill säga 40 veckor efter befruktning)
Kroppssammansättningen kommer att bedömas med ett luftförskjutningspletysmografisystem (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Italien). PEA POD bedömer fettmassa och fettfri massa genom direkta mätningar av kroppsmassa och volym och tillämpning av en klassisk densitometrisk modell.
Tidskorrigerad ålder (det vill säga 40 veckor efter befruktning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Morlacchi, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protein balance and FFM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förtidsfödelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera