Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteinbalanse og kroppssammensetning hos premature spedbarn

9. januar 2017 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Proteinbalanse og kroppssammensetning hos premature spedbarn i henhold til fôringsregime

Tilstrekkelig kvaliteten på proteintilførselen kan påvirke hastigheten og den relative sammensetningen av vektøkning hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt.

Målet med studien er å undersøke proteinbalanse i henhold til fôringsregime og sammenhengen mellom fôring av morsmelk og fettfri masseinnhold ved terminkorrigert alder i en kohort av spedbarn med svært lav fødselsvekt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ernæringsbehandling av premature spedbarn tar sikte på å tilnærme vevsvekst og kroppssammensetning til et foster i samme postkonsepsjonelle alder. Tilstrekkelig kvaliteten på proteintilførselen kan påvirke hastigheten og den relative sammensetningen av vektøkning.

Målet med studien er å undersøke proteinbalanse i henhold til fôringsregime og assosiasjonen mellom eksklusiv fôring av morsmelk og fettfri masseinnhold ved terminkorrigert alder i en kohort av spedbarn med svært lav fødselsvekt.

En prospektiv observasjonsstudie. Spedbarn inkluderes etter inklusjonskriterier. Innskrivning skjer ved utskrivning fra sykehus. Spedbarn deles inn i to grupper (eksklusivt morsmelk eller utelukkende morsmelkerstatning) i henhold til egen morsmelk tilgjengelighet. Ved påmelding bestemmes makronæringsstoffenes inntak og proteinbalanse. Antropometriske mål og kroppssammensetning vurderes også. Ernæringsmessig sammensetning av morsmelk beregnes ved infrarød spektroskopi (MIRIS® AB, Uppsala, Sverige). Proteinbalansen bestemmes i henhold til standardmetoden for nitrogenbalanse. Kroppssammensetning vurderes ved hjelp av et luftfortrengningspletysmografisystem (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Italia). Ved terminkorrigert alder gjentas antropometri og kroppssammensetningsvurderinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Morlacchi, MD
        • Underetterforsker:
          • Paola Roggero, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn registreres ved utskrivning fra sykehus. Spedbarn med svangerskapsalder ≤32 uker, fødselsvekt < 1500 gram og ≥10. persentil i henhold til Fentons vekstdiagram, med stabile kliniske tilstander og mating gjennom munnen med enten utelukkende morsmelk eller morsmelkerstatning ved utskrivning ble inkludert. Eksklusjonskriterier var følgende: spedbarn påvirket av enten medfødte eller kromosomale abnormiteter eller tilstander som kan forstyrre veksten, slik som kronisk lungesykdom (som definert basert på klassifiseringen av Jobe og Bancalari), nevrologiske lidelser, metabolsk sykdom, hjertesykdom og abdominal kirurgi , nyresvikt og/eller sepsis (definert som en positiv blodkultur).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder ≤32 uker
  • fødselsvekt < 1500 gram
  • fødselsvekt ≥10. persentil i henhold til Fentons vekstdiagram
  • stabile kliniske forhold ved utskrivning
  • mating gjennom munnen med enten utelukkende morsmelk eller morsmelkerstatning ved utflod

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte eller kromosomale abnormiteter
  • tilstander som kan forstyrre vekst som kronisk lungesykdom, nevrologiske lidelser, metabolsk sykdom, hjertesykdom og abdominal kirurgi, nyresvikt og/eller sepsis (definert som en positiv blodkultur).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Morsmelk matet spedbarn

Spedbarn matet beriket morsmelk ved registrering

Ethvert inngrep utføres. Gruppe skilles etter egen morsmelk tilgjengelighet.
Prematur formel

Spedbarn matet premature morsmelkerstatning ved påmelding.

Ethvert inngrep utføres. Gruppe skilles etter egen morsmelk tilgjengelighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinbalanse
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (det vil si 35-36 uker etter befruktning)

Proteinbalanse vil bli bestemt etter nitrogenbalanse standardmetode og definert som forskjellen mellom daglig nitrogeninntak og daglig nitrogenutskillelse i urinen. Nitrogeninntak vil bli målt fra mengden av totalt proteininntak (dvs. gram nitrogeninntak=gram proteininntak/6,25).

Urin urea nitrogenutskillelse vil anses representativt for totalt nitrogen tap. Urinurea vil bli beregnet fra urinprøver tatt med bomullsdotter.
ved utskrivning fra sykehus (det vil si 35-36 uker etter befruktning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettfri masseinnhold
Tidsramme: Tidskorrigert alder (det vil si 40 uker etter befruktning)
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av et luftfortrengningspletysmografisystem (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Italia). PEA POD vurderer fettmasse og fettfri masse ved direkte målinger av kroppsmasse og volum og bruk av en klassisk densitometrisk modell.
Tidskorrigert alder (det vil si 40 uker etter befruktning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Morlacchi, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protein balance and FFM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere