Proteiinitasapaino ja kehon koostumus keskosilla
Proteiinitasapaino ja kehon koostumus keskosilla ruokintaohjelman mukaan
Proteiinin saannin laadun riittävyys saattaa vaikuttaa painonnousuun ja suhteelliseen koostumukseen erittäin matalapainoisilla keskosilla.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää proteiinitasapainoa ruokinta-ohjelman mukaan sekä äidinmaidon ruokinnan ja rasvattoman massapitoisuuden välistä yhteyttä aikakorjatussa iässä erittäin pienipainoisten vauvojen kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosten ravitsemushoidolla pyritään lähentämään kudosten kasvua ja sikiön kehon koostumusta, joka on saman hedelmöittymisen jälkeinen ikä. Proteiinin saannin laadun riittävyys voi vaikuttaa painonnousuun ja suhteelliseen koostumukseen.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia proteiinitasapainoa ruokinta-ohjelman mukaan sekä yksinomaisen äidinmaidon ruokinnan ja rasvattoman massapitoisuuden välistä yhteyttä aikakorjatussa iässä kohortissa, jonka syntymäpaino on erittäin pieni.
Prospektiivinen havaintotutkimus. Vauvat otetaan mukaan mukaanottokriteerien mukaan. Ilmoittautuminen tapahtuu sairaalasta lähdettäessä. Vauvat jaetaan kahteen ryhmään (yksinomaan äidinmaitoon tai yksinomaan korvikeeseen) oman äidinmaidon saatavuuden mukaan. Ilmoittautumisen yhteydessä määritetään makroravinteiden saanti ja proteiinitasapaino. Myös antropometriset mittaukset ja kehon koostumus arvioidaan. Äidinmaidon ravintokoostumus lasketaan infrapunaspektroskopialla (MIRIS® AB, Uppsala, Ruotsi). Proteiinitasapaino määritetään typpitasapainon standardimenetelmän mukaisesti. Kehon koostumus arvioidaan ilmasyrjäytyspletysmografiajärjestelmällä (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Italia). Korjatun iän aikana antropometria ja kehon koostumus arvioinnit toistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Morlacchi, MD
- Puhelinnumero: +39 0255032483
- Sähköposti: laura.morlacchi@mangiagalli.it
-
Päätutkija:
- Laura Morlacchi, MD
-
Alatutkija:
- Paola Roggero, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausikä ≤32 viikkoa
- syntymäpaino < 1500 grammaa
- syntymäpaino ≥10. prosenttipiste Fentonin kasvukaavion mukaan
- vakaat kliiniset tilat kotiutuksen yhteydessä
- ruokinta suun kautta joko yksinomaan äidinmaidolla tai äidinmaidonkorvikkeella
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäisiä tai kromosomipoikkeavuuksia
- tilat, jotka voivat häiritä kasvua, kuten krooninen keuhkosairaus, neurologiset sairaudet, aineenvaihdunta-, sydänsairaus ja vatsan leikkaus, munuaisten vajaatoiminta ja/tai sepsis (määritelty positiiviseksi veriviljelyksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ihmisen maitoa ruokitut pikkulapset
Vauvoille, jotka ruokittiin täydennettyä äidinmaitoa ilmoittautumisen yhteydessä Mikä tahansa interventio suoritetaan. Ryhmäerottelu tehdään oman äidinmaidon saatavuuden mukaan. |
|
Ennenaikainen kaava
Imeväisille ruokittiin keskosmaitoa ilmoittautumisen yhteydessä. Mikä tahansa interventio suoritetaan. Ryhmäerottelu tehdään oman äidinmaidon saatavuuden mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinitasapaino
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa (eli 35-36 hedelmöittymisviikkoa)
|
Proteiinitasapaino määritetään typpitasapainon standardimenetelmän mukaisesti ja määritellään päivittäisen typen saannin ja virtsan virtsaan erittyneen typen välisenä erona. Typen saanti mitataan proteiinin kokonaissaannin määrästä (ts. grammaa typen saanti = grammaa proteiinin saanti/6,25). Virtsan ureatypen erittymisen katsotaan edustavan typen kokonaishukkaa. Virtsa-urea lasketaan vanupalloilla kerätyistä virtsanäytteistä. |
sairaalasta poistuttaessa (eli 35-36 hedelmöittymisviikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvaton massasisältö
Aikaikkuna: Termikorjattu ikä (eli 40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen)
|
Kehon koostumus arvioidaan ilmasyrjäytyspletysmografiajärjestelmällä (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Italia).
PEA POD arvioi rasvamassaa ja rasvatonta massaa suorilla mittauksilla kehon massan ja tilavuuden sekä klassisen densitometrisen mallin avulla.
|
Termikorjattu ikä (eli 40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Morlacchi, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protein balance and FFM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .