Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fehérjeegyensúly és testösszetétel koraszülötteknél

2017. január 9. frissítette: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Fehérjeegyensúly és testösszetétel koraszülötteknél a takarmányozási rend szerint

A fehérjeellátás megfelelő minősége befolyásolhatja a nagyon alacsony születési súlyú koraszülöttek súlygyarapodásának ütemét és relatív összetételét.

A vizsgálat célja a takarmányozási rend szerinti fehérje-egyensúly, valamint az anyatejjel táplálás és a korrigált életkor zsírmentes tömegtartalma közötti összefüggés vizsgálata nagyon alacsony születési súlyú csecsemők csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A koraszülöttek táplálékkezelésének célja a szövetnövekedés és az azonos posztfogantatási korú magzat testösszetételének közelítése. A fehérjeellátás minőségének megfelelősége befolyásolhatja a súlygyarapodás mértékét és relatív összetételét.

A vizsgálat célja a takarmányozási rend szerinti fehérje-egyensúly, valamint a kizárólagos anyatejjel történő táplálás és a korrigált életkor zsírmentes tömegtartalma közötti összefüggés vizsgálata nagyon alacsony születési súlyú csecsemők csoportjában.

Prospektív megfigyeléses tanulmány. A csecsemők a felvételi kritériumok szerint szerepelnek. A beiratkozás a kórházi elbocsátáskor történik. A csecsemőket két csoportra osztják (kizárólag anyatej vagy kizárólag tápszer) a saját anyatej elérhetősége szerint. A beiratkozáskor meghatározzák a makrotápanyagok bevitelét és a fehérje egyensúlyt. Az antropometriai méréseket és a testösszetételt is értékelik. Az anyatej tápanyag-összetételét infravörös spektroszkópiával számítják ki (MIRIS® AB, Uppsala, Svédország). A fehérje egyensúlyt a nitrogénmérleg standard módszerével határozzuk meg. A testösszetételt légeltolódásos pletizmográfiai rendszerrel (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Olaszország) értékelik. Korrigált életkorban az antropometria és a testösszetétel felmérése megismétlődik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Laura Morlacchi, MD
Telefonszám: +39 0255032483
E-mail: laura.morlacchi@mangiagalli.it

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Paola Roggero, MD
Telefonszám: +39 0255032483
E-mail: paola.roggero@unimi.it

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - Milan, Olaszország, 20122
    - Toborzás
    - NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Laura Morlacchi, MD
      
      Telefonszám: +39 0255032483
      
      E-mail: laura.morlacchi@mangiagalli.it
    - Kutatásvezető:
      
      Laura Morlacchi, MD
    - Alkutató:
      
      Paola Roggero, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A csecsemőket a kórházi elbocsátáskor veszik fel. A csecsemők gesztációs kora ≤ 32 hét, születési súlya < 1500 gramm és a Fenton növekedési diagramja szerint ≥ 10. percentilis, stabil klinikai állapotú, és az elbocsátáskor kizárólag anyatejjel vagy tápszerrel táplált csecsemőket vettük figyelembe. A kizárási kritériumok a következők voltak: veleszületett vagy kromoszóma-rendellenességek vagy olyan állapotok által érintett csecsemők, amelyek megzavarhatják a növekedést, például krónikus tüdőbetegség (Jobe és Bancalari besorolása alapján), neurológiai rendellenességek, anyagcsere-, szívbetegség és hasi műtét veseelégtelenség és/vagy szepszis (pozitív vértenyészetként határozzák meg).

Leírás

Bevételi kritériumok:

terhességi kor ≤32 hét
születési súlya < 1500 gramm
születési súly ≥10 százalékos Fenton növekedési diagramja szerint
stabil klinikai állapotok kibocsátáskor
szájon át történő etetés kizárólag anyatejjel vagy tápszerrel az elbocsátáskor

Kizárási kritériumok:

veleszületett vagy kromoszóma rendellenességek
olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a növekedést, mint például krónikus tüdőbetegség, neurológiai rendellenességek, anyagcsere-, szívbetegségek és hasi műtétek, veseelégtelenség és/vagy szepszis (pozitív vértenyészetként definiálva).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Emberi tejjel táplált csecsemők A beiratkozáskor dúsított anyatejjel táplált csecsemők Bármilyen beavatkozást végrehajtanak. A csoportok megkülönböztetése a saját anyatej rendelkezésre állása szerint történik.
Koraszülött képlet A beiratkozáskor koraszülött tápszerrel táplált csecsemők. Bármilyen beavatkozást végrehajtanak. A csoportok megkülönböztetése a saját anyatej rendelkezésre állása szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Fehérje egyensúly Időkeret: kórházi kibocsátáskor (azaz a fogantatás utáni 35-36. héten)	A fehérjeegyensúlyt a nitrogénmérleg standard módszerével határozzák meg, és a napi nitrogénbevitel és a vizelettel történő napi nitrogénkiválasztás különbségeként határozzák meg. A nitrogénbevitelt a teljes fehérjebevitel mennyiségéből mérik (pl. gramm nitrogénbevitel = gramm fehérjebevitel/6,25). A vizelettel történő karbamid-nitrogénkiválasztás a teljes nitrogénveszteség jellemzőjének tekinthető. A vizelet-karbamidot a vattakoronggal gyűjtött vizeletmintákból számítják ki.	kórházi kibocsátáskor (azaz a fogantatás utáni 35-36. héten)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Zsírmentes tömegtartalom Időkeret: Korrigált életkor (azaz a fogantatás utáni 40 hét)	A testösszetételt légeltolódásos pletizmográfiás rendszerrel (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Olaszország) értékelik. A PEA POD a testtömeg és -térfogat közvetlen mérésével és egy klasszikus denzitometriás modell alkalmazásával méri a zsírtömeget és a zsírmentes tömeget.	Korrigált életkor (azaz a fogantatás utáni 40 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Nyomozók

Kutatásvezető: Laura Morlacchi, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Morlacchi L, Roggero P, Gianni ML, Bracco B, Porri D, Battiato E, Menis C, Liotto N, Mallardi D, Mosca F. Protein use and weight-gain quality in very-low-birth-weight preterm infants fed human milk or formula. Am J Clin Nutr. 2018 Feb 1;107(2):195-200. doi: 10.1093/ajcn/nqx001.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Protein balance and FFM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Fehérjeegyensúly és testösszetétel koraszülötteknél