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Bilancio proteico e composizione corporea nei neonati pretermine

9 gennaio 2017 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Bilancio proteico e composizione corporea nei neonati prematuri in base al regime alimentare

L'adeguatezza della qualità dell'apporto proteico potrebbe influenzare il tasso e la relativa composizione dell'aumento di peso nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso.

Scopo dello studio è indagare l'equilibrio proteico in base al regime alimentare e l'associazione tra l'alimentazione con latte materno e il contenuto di massa magra all'età corretta per il termine in una coorte di neonati con peso alla nascita molto basso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La gestione nutrizionale dei neonati pretermine mira ad approssimare la crescita dei tessuti e la composizione corporea di un feto della stessa età post-concezionale. L'adeguatezza della qualità dell'apporto proteico potrebbe influenzare il tasso e la relativa composizione dell'aumento di peso.

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'equilibrio proteico in base al regime alimentare e l'associazione tra l'alimentazione esclusivamente con latte umano e il contenuto di massa magra all'età corretta per il termine in una coorte di neonati di peso molto basso alla nascita.

Uno studio osservazionale prospettico. I neonati sono inclusi in base ai criteri di inclusione. L'arruolamento viene effettuato alla dimissione dall'ospedale. I lattanti sono divisi in due gruppi (solo latte materno o esclusivamente latte artificiale) in base alla disponibilità di latte materno. Al momento dell'arruolamento vengono determinati l'apporto di macronutrienti e il bilancio proteico. Vengono valutate anche le misurazioni antropometriche e la composizione corporea. La composizione nutrizionale del latte materno è calcolata mediante spettroscopia infrarossa (MIRIS® AB, Uppsala, Svezia). Il bilancio proteico è determinato secondo il metodo standard del bilancio azotato. La composizione corporea è valutata da un sistema di pletismografia a spostamento d'aria (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Italia). Al termine dell'età corretta vengono ripetute le valutazioni antropometriche e della composizione corporea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Morlacchi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paola Roggero, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I neonati vengono arruolati al momento della dimissione dall'ospedale. Sono stati inclusi i neonati con età gestazionale ≤32 settimane, peso alla nascita < 1500 grammi e ≥10° percentile secondo il diagramma di crescita di Fenton, con condizioni cliniche stabili e alimentati per bocca esclusivamente con latte materno o artificiale alla dimissione. I criteri di esclusione erano i seguenti: neonati affetti da anomalie o condizioni congenite o cromosomiche che potevano interferire con la crescita, come malattie polmonari croniche (come definite in base alla classificazione di Jobe e Bancalari), disturbi neurologici, malattie metaboliche, cardiache e chirurgia addominale , insufficienza renale e/o sepsi (definita come emocoltura positiva).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale ≤32 settimane
  • peso alla nascita < 1500 grammi
  • peso alla nascita ≥10° percentile secondo il grafico di crescita di Fenton
  • condizioni cliniche stabili alla dimissione
  • alimentazione orale esclusivamente con latte materno o artificiale alla dimissione

Criteri di esclusione:

  • anomalie congenite o cromosomiche
  • condizioni che potrebbero interferire con la crescita come malattie polmonari croniche, disturbi neurologici, malattie metaboliche, cardiache e chirurgia addominale, insufficienza renale e/o sepsi (definite come emocoltura positiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Lattanti nutriti con latte umano

Neonati nutriti con latte materno arricchito al momento dell'arruolamento

Qualsiasi intervento viene eseguito. La distinzione dei gruppi viene fatta in base alla disponibilità di latte materno.
Formula pretermine

Neonati alimentati con latte artificiale pretermine all'arruolamento.

Qualsiasi intervento viene eseguito. La distinzione dei gruppi viene fatta in base alla disponibilità di latte materno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio proteico
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (ovvero 35-36 settimane dopo il concepimento)

Il bilancio proteico sarà determinato secondo il metodo standard del bilancio azotato e definito come la differenza tra l'assunzione giornaliera di azoto e l'escrezione giornaliera di azoto urinario. L'assunzione di azoto sarà misurata dalla quantità di assunzione totale di proteine ​​(ad es. grammi di assunzione di azoto = grammi di assunzione di proteine/6,25).

L'escrezione urinaria di azoto ureico sarà considerata rappresentativa della perdita totale di azoto. L'urea urinaria sarà calcolata da campioni di urina raccolti da batuffoli di cotone.
alla dimissione dall'ospedale (ovvero 35-36 settimane dopo il concepimento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di massa magra
Lasso di tempo: Età corretta per il termine (ovvero 40 settimane post concepimento)
La composizione corporea sarà valutata mediante un sistema di pletismografia a spostamento d'aria (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Italia). Il PEA POD valuta la massa grassa e la massa magra mediante misurazioni dirette della massa corporea e del volume e l'applicazione di un classico modello densitometrico.
Età corretta per il termine (ovvero 40 settimane post concepimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Morlacchi, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protein balance and FFM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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