Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteinbalance og kropssammensætning hos præmature spædbørn

9. januar 2017 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Proteinbalance og kropssammensætning hos præmature spædbørn i henhold til fodringsregimen

Tilstrækkeligheden af ​​kvaliteten af ​​proteinforsyningen kan påvirke hastigheden og den relative sammensætning af vægtøgning hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge proteinbalancen i henhold til fodringsregimen og sammenhængen mellem fodring af modermælk og fedtfri masseindhold ved terminskorrigeret alder i en kohorte af spædbørn med meget lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ernæringsbehandling af præmature spædbørn har til formål at tilnærme vævsvækst og kropssammensætning af et foster i samme postkonceptionelle alder. Tilstrækkeligheden af ​​kvaliteten af ​​proteinforsyningen kan påvirke hastigheden og den relative sammensætning af vægtøgning.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge proteinbalancen i henhold til fodringsregimet og sammenhængen mellem eksklusiv fodring med modermælk og fedtfri masseindhold ved terminskorrigeret alder i en kohorte af spædbørn med meget lav fødselsvægt.

En prospektiv observationsundersøgelse. Spædbørn inkluderes efter inklusionskriterier. Indskrivning sker ved sygehusudskrivning. Spædbørn opdeles i to grupper (udelukkende modermælk eller udelukkende modermælkserstatning) i henhold til deres egen modermælk. Ved tilmelding bestemmes makronæringsstoffernes indtag og proteinbalance. Antropometriske målinger og kropssammensætning vurderes også. Den ernæringsmæssige sammensætning af modermælk beregnes ved infrarød spektroskopi (MIRIS® AB, Uppsala, Sverige). Proteinbalancen bestemmes efter nitrogenbalancestandardmetoden. Kropssammensætning vurderes ved hjælp af et luftfortrængende plethysmografisystem (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Italien). Ved terminskorrigeret alder gentages vurderinger af antropometri og kropssammensætning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Morlacchi, MD
        • Underforsker:
          • Paola Roggero, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn indskrives på tidspunktet for hospitalsudskrivning. Spædbørn med gestationsalder ≤32 uger, fødselsvægt < 1500 gram og ≥10. percentil i henhold til Fentons vækstdiagram, med stabile kliniske tilstande og fodring gennem munden med enten udelukkende modermælk eller modermælkserstatning ved udskrivelsen blev inkluderet. Eksklusionskriterierne var følgende: spædbørn påvirket af enten medfødte eller kromosomale abnormiteter eller tilstande, der kunne interferere med væksten, såsom kronisk lungesygdom (som defineret baseret på klassificeringen af ​​Jobe og Bancalari), neurologiske lidelser, metaboliske sygdomme, hjertesygdomme og abdominal kirurgi. , nyresvigt og/eller sepsis (defineret som en positiv blodkultur).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder ≤32 uger
  • fødselsvægt < 1500 gram
  • fødselsvægt ≥10. percentil ifølge Fentons vækstdiagram
  • stabile kliniske forhold ved udskrivelsen
  • fodring gennem munden med enten udelukkende modermælk eller modermælkserstatning ved udskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte eller kromosomale abnormiteter
  • tilstande, der kan interferere med vækst såsom kronisk lungesygdom, neurologiske lidelser, metaboliske sygdomme, hjertesygdomme og abdominal kirurgi, nyresvigt og/eller sepsis (defineret som en positiv blodkultur).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Spædbørn fodret med modermælk

Spædbørn fodres med beriget modermælk ved indskrivning

Ethvert indgreb udføres. Grupper skelnes efter egen modermælk tilgængelighed.
Præmatur formel

Spædbørn fodret præmature modermælkserstatning ved tilmelding.

Ethvert indgreb udføres. Grupper skelnes efter egen modermælk tilgængelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinbalance
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning (det vil sige 35-36 uger efter undfangelse)

Proteinbalancen vil blive bestemt i henhold til standardmetoden for nitrogenbalancen og defineret som forskellen mellem daglig nitrogenindtagelse og daglig kvælstofudskillelse i urinen. Nitrogenindtagelse vil blive målt ud fra mængden af ​​det samlede proteinindtag (dvs. gram kvælstofindtag=gram proteinindtag/6,25).

Urinurea-kvælstofudskillelse vil blive betragtet som repræsentativ for totalt nitrogentab. Urinstof vil blive beregnet ud fra urinprøver opsamlet med vatkugler.
ved hospitalsudskrivning (det vil sige 35-36 uger efter undfangelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtfri masseindhold
Tidsramme: Term korrigeret alder (dvs. 40 uger efter undfangelse)
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af et luftfortrængende plethysmografisystem (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Italien). PEA POD vurderer fedtmasse og fedtfri masse ved direkte målinger af kropsmasse og volumen og anvendelse af en klassisk densitometrisk model.
Term korrigeret alder (dvs. 40 uger efter undfangelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Morlacchi, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (SKØN)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protein balance and FFM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner