Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белковый баланс и состав тела у недоношенных детей

9 января 2017 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Белковый баланс и состав тела у недоношенных детей в зависимости от режима вскармливания

Адекватность качества снабжения белком может влиять на скорость и относительный состав прибавки массы тела у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении.

Цель исследования – изучить белковый баланс в соответствии с режимом вскармливания и взаимосвязь между кормлением грудным молоком и содержанием безжировой массы в доношенном скорректированном возрасте в когорте детей с очень низкой массой тела при рождении.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Кормление недоношенных детей направлено на приближение роста тканей и состава тела к плоду того же постконцептуального возраста. Адекватность качества снабжения белком может влиять на скорость и относительный состав прибавки в весе.

Цель исследования – изучить белковый баланс в соответствии с режимом вскармливания и взаимосвязь между исключительно грудным молоком и содержанием безжировой массы в скорректированном доношенном возрасте в когорте детей с очень низкой массой тела при рождении.

Проспективное обсервационное исследование. Младенцы включены в соответствии с критериями включения. Запись осуществляется при выписке из стационара. Младенцы делятся на две группы (исключительно грудное молоко или исключительно смесь) в зависимости от наличия молока собственной матери. При поступлении определяют потребление макронутриентов и белковый баланс. Также оцениваются антропометрические параметры и состав тела. Пищевой состав грудного молока рассчитывают с помощью инфракрасной спектроскопии (MIRIS® AB, Уппсала, Швеция). Белковый баланс определяют по азотному балансу по стандартной методике. Состав тела оценивают с помощью системы плетизмографии с вытеснением воздуха (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Рим, Италия). В доношенном скорректированном возрасте антропометрия и оценка состава тела повторяются.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Laura Morlacchi, MD
Номер телефона: +39 0255032483
Электронная почта: laura.morlacchi@mangiagalli.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Paola Roggero, MD
Номер телефона: +39 0255032483
Электронная почта: paola.roggero@unimi.it

Места учебы

Италия
- - Milan, Италия, 20122
    - Рекрутинг
    - NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Контакт:
      
      Laura Morlacchi, MD
      
      Номер телефона: +39 0255032483
      
      Электронная почта: laura.morlacchi@mangiagalli.it
    - Главный следователь:
      
      Laura Morlacchi, MD
    - Младший исследователь:
      
      Paola Roggero, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы регистрируются при выписке из больницы. В исследование были включены младенцы с гестационным возрастом ≤32 недель, массой тела при рождении <1500 г и ≥10-м процентилем согласно диаграмме роста Фентона, со стабильным клиническим состоянием и кормлением через рот либо исключительно грудным молоком, либо смесью при выписке. Критериями исключения были следующие: младенцы с врожденными или хромосомными аномалиями или состояниями, которые могут препятствовать росту, такими как хронические заболевания легких (согласно определению, основанному на классификации Jobe и Bancalari), неврологические расстройства, метаболические заболевания, болезни сердца и абдоминальная хирургия. , почечная недостаточность и/или сепсис (определяется как положительная культура крови).

Описание

Критерии включения:

срок беременности ≤32 недели
вес при рождении < 1500 грамм
масса тела при рождении ≥10-го процентиля согласно диаграмме роста Фентона
стабильное клиническое состояние при выписке
кормление через рот либо исключительно грудным молоком, либо смесью при выписке

Критерий исключения:

врожденные или хромосомные аномалии
состояния, которые могут препятствовать росту, такие как хронические заболевания легких, неврологические расстройства, нарушения обмена веществ, болезни сердца и операции на органах брюшной полости, почечная недостаточность и/или сепсис (определяется как положительная культура крови).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Младенцы на грудном вскармливании Младенцы, которых кормили обогащенным грудным молоком при зачислении Выполняется любое вмешательство. Разделение на группы производится по наличию молока собственной матери.
Формула для преждевременных родов Младенцы, вскармливаемые недоношенными молочными смесями при поступлении. Выполняется любое вмешательство. Разделение на группы производится по наличию молока собственной матери.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Белковый баланс Временное ограничение: при выписке из стационара (то есть через 35-36 недель после зачатия)	Белковый баланс будет определяться в соответствии со стандартным методом баланса азота и определяется как разница между суточным потреблением азота и суточным выделением азота с мочой. Потребление азота будет измеряться по общему количеству потребляемого белка (т. граммы потребления азота = граммы потребления белка / 6,25). Экскреция азота мочевины с мочой будет считаться репрезентативной для общей потери азота. Мочевая мочевина будет рассчитываться из образцов мочи, собранных ватными тампонами.	при выписке из стационара (то есть через 35-36 недель после зачатия)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Массовая доля без жира Временное ограничение: Срок скорректированный возраст (то есть 40 недель после зачатия)	Состав тела будет оцениваться с помощью системы плетизмографии с вытеснением воздуха (PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Рим, Италия). PEA POD оценивает жировую и безжировую массу путем прямого измерения массы и объема тела и применения классической денситометрической модели.	Срок скорректированный возраст (то есть 40 недель после зачатия)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Следователи

Главный следователь: Laura Morlacchi, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Morlacchi L, Roggero P, Gianni ML, Bracco B, Porri D, Battiato E, Menis C, Liotto N, Mallardi D, Mosca F. Protein use and weight-gain quality in very-low-birth-weight preterm infants fed human milk or formula. Am J Clin Nutr. 2018 Feb 1;107(2):195-200. doi: 10.1093/ajcn/nqx001.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Protein balance and FFM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Белковый баланс и состав тела у недоношенных детей