- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03013374
조산아의 단백질 균형과 체성분
식이요법에 따른 미숙아의 단백질 균형과 체성분
단백질 공급 품질의 적절성은 출생 시 매우 낮은 체중 미숙아의 체중 증가 비율과 상대적인 구성에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구의 목적은 매우 저체중 출생아 코호트에서 수유 요법에 따른 단백질 균형과 만삭 수정 연령의 모유 수유와 제지방 함량 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미숙아의 영양 관리는 동일한 수태 후 연령의 태아의 조직 성장과 체성분을 근사화하는 것을 목표로 합니다. 단백질 공급 품질의 적절성은 체중 증가율과 상대적 구성에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구의 목적은 매우 저체중 출생아 코호트에서 수유 요법에 따른 단백질 균형과 완전 모유 수유와 만기 교정 연령의 무지방 질량 함량 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
전향적 관찰 연구. 유아는 포함 기준에 따라 포함됩니다. 등록은 병원 퇴원 시 수행됩니다. 영아는 자신의 모유 이용 가능성에 따라 두 그룹(완전히 모유 또는 조제분유)으로 나뉩니다. 등록 시 다량 영양소의 섭취량과 단백질 균형이 결정됩니다. 인체 측정 및 체성분도 평가됩니다. 모유의 영양 성분은 적외선 분광법(MIRIS® AB, 스웨덴 웁살라)으로 계산됩니다. 단백질 균형은 질소 균형 표준 방법에 따라 결정됩니다. 체성분은 공기 변위 혈량 측정 시스템 시스템(PEA POD Infant Body Composition System, COSMED SRL, Roma, Italy)으로 평가됩니다. 만기가 되면 수정된 연령 인체 측정 및 체성분 평가가 반복됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Morlacchi, MD
- 전화번호: +39 0255032483
- 이메일: laura.morlacchi@mangiagalli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Paola Roggero, MD
- 전화번호: +39 0255032483
- 이메일: paola.roggero@unimi.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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연락하다:
- Laura Morlacchi, MD
- 전화번호: +39 0255032483
- 이메일: laura.morlacchi@mangiagalli.it
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수석 연구원:
- Laura Morlacchi, MD
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부수사관:
- Paola Roggero, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 재태 연령 ≤32주
- 출생 체중 < 1500g
- Fenton의 성장 차트에 따른 출생 체중 ≥10번째 백분위수
- 퇴원 시 안정적인 임상 상태
- 퇴원 시 모유나 조제분유만으로 입으로 먹이기
제외 기준:
- 선천적 또는 염색체 이상
- 만성 폐 질환, 신경 장애, 대사, 심장 질환 및 복부 수술, 신부전 및/또는 패혈증(양성 혈액 배양으로 정의됨)과 같은 성장을 방해할 수 있는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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모유 수유 유아
등록 시 강화 모유를 먹인 영아 모든 개입이 수행됩니다. 그룹 구분은 자신의 모유 가용성에 따라 이루어집니다. |
조기 수식
유아는 등록시 조산 분유를 먹였습니다. 모든 개입이 수행됩니다. 그룹 구분은 자신의 모유 가용성에 따라 이루어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백질 균형
기간: 병원 퇴원 시(임상 후 35-36주)
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단백질 균형은 질소 균형 표준 방법에 따라 결정되며 일일 질소 섭취량과 일일 소변 질소 배설량의 차이로 정의됩니다. 질소 섭취량은 총 단백질 섭취량(즉, 질소 섭취량의 그램 = 단백질 섭취량의 그램/6.25). 소변 요소 질소 배설은 총 질소 손실을 대표하는 것으로 간주됩니다. 소변 요소는 면봉으로 수집한 소변 표본에서 계산됩니다. |
병원 퇴원 시(임상 후 35-36주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무지방 대량 함량
기간: Term Corrected Age(임신 후 40주)
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체성분은 공기 변위 혈량 측정 시스템(PEA POD 유아 체성분 시스템, COSMED SRL, Roma, Italy)으로 평가됩니다.
PEA POD는 체질량과 체적을 직접 측정하고 고전적인 밀도 측정 모델을 적용하여 체지방량과 제지방량을 평가합니다.
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Term Corrected Age(임신 후 40주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Morlacchi, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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